Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NIV hiperkapniás légzési elégtelenség esetén: AVAPS vs S/T BIPAP

2023. október 27. frissítette: Northwell Health
A tanulmány célja a nem invazív lélegeztetés két különböző módja összehasonlítása hiperkapniás légzési elégtelenségben. A kutatók összehasonlítják az AVAPS-t és a BIPAP S/T-t, és azt feltételezik, hogy az AVAPS csökkenti az intenzív osztályon vagy a telemetrián való tartózkodás időtartamát. Jelenleg a nem invazív lélegeztetés a hiperkapniás légzési elégtelenség kezelésének standardja. A hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek leghatékonyabb módja azonban nem tisztázott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. Átfogó tanulmányterv és terv

Ez egy egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely összesen 100 felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb személyt von be, akiknek bármilyen etiológiájú hiperkapniás légzési elégtelensége (pl. "minden érkező"). A vizsgálók a betegeket egyszeri vakon (betegvak) randomizálják BIPAP S/T-re vagy AVAPS-re a kórházi kezelés időtartama alatt. A vizsgálók értékelik az ABG-t a kiinduláskor, 1 órával a BIPAP S/T-re vagy AVAPS-re való kezdeti elhelyezés után, valamint a használat 24-48 óra között. A vizsgálók rögzítik a NIV előtti pH-t és PaCO2-t, a NIV utáni pH-t és PaCO2-t, az orvosi intenzív osztályon vagy a telemetriai egységen eltöltött kórházi tartózkodás hosszát, az NIV-en töltött napokat, az intubálás szükségességét (ha előfordult), a betegek orvosi intenzív ellátásra való átállását. akiket kezdetben telemetriára vettek fel, és a kórházi halandóságra. Minden összegyűjtött laboratóriumi adat már megtörténik a szokásos ellátás részeként minden olyan beteg esetében, akiket NIV-re helyeznek, amikor a beteg a telemetriás egységen vagy az orvosi intenzív osztályon van. A csoportok rétegzett randomizáláson mennek keresztül, attól függően, hogy kezdetben orvosi intenzív osztályra vagy orvosi telemetriára kerülnek-e. Az orvosi intenzív osztályok vagy telemetriai osztályok páciensei a következő karok egyikébe kerülnek véletlenszerűen:

Élesítés 1: AVAPS mód 2. élesítés 2: BIPAP S/T mód

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Hospital
        • Alkutató:
          • Zein Kattih, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat közvetlenül a beteg általi biztosítása; a hozzájárulás a beteg törvényes képviselőjén/egészségügyi meghatalmazottján/helyettesén keresztül is megszerezhető
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  4. Hiperkapniás légzési elégtelenséggel diagnosztizálták felvételkor (ABG)
  5. Felvéve a Lenox Hill Kórház orvosi intenzív osztályára vagy telemetriai osztályára
  6. Nem invazív lélegeztetés szükséges a kezelőorvos által meghatározott hiperkarbikus légzési elégtelenség kezelésére

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek előre meghatározott légzési térfogattal lélegeztetésre van szükségük
  2. Olyan betegek, akiknek gyors és gyakori IPAP-módosításra van szükségük az állandó dagálytérfogat fenntartása érdekében
  3. 18 év alatti életkor
  4. Jelenleg intubálva
  5. Krónikus tracheostomia
  6. Terhesség
  7. Hipotenzió
  8. Orrvérzés (orrvérzés)
  9. Kezeletlen pertussis
  10. Akut sinusitis vagy otitis media
  11. Betegek, akiknél fennáll a gyomortartalom felszívásának veszélye
  12. Spontán légzési késztetés hiányában szenvedő betegek
  13. Betegek, akik nem képesek fenntartani a szabad légutakat vagy a váladékot megfelelően kitisztítani
  14. Foglyok vagy más intézményesített személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Átlagos térfogat-biztosított nyomástámogatás (AVAPS)
Átlagos térfogat-biztosított nyomástámogatás (AVAPS) beállítása a nem invazív lélegeztetőgépen. A pontos AVAPS beállítást a betegellátásban közvetlenül részt vevő klinikai csapat titrálja a beteg kényelme és klinikai reakciója alapján.
Eszköz: Átlagos térfogat-biztosított nyomástámogatás (AVAPS)
Nem invazív lélegeztetőgép beállítása, amely lehetővé teszi a maximális és minimális belégzési nyomás beállítását, és beállítja a légzési térfogatot. A belégzési nyomás légzésenként változik, hogy biztosítsa az előre beállított légzési térfogatot.
Aktív összehasonlító: Kétszintű pozitív légúti nyomás, spontán időzített (BIPAP S/T)
Kétszintű pozitív légúti nyomás spontán időzített (BIPAP S/T) beállítás a noninvazív lélegeztetőgépen. A pontos BIPAP S/T beállítást a betegellátásban közvetlenül részt vevő klinikai csapat titrálja a beteg kényelme és a klinikai válasz alapján.
Eszköz: Kétszintű pozitív légúti nyomás, spontán időzített (BIPAP S/T)
Nem invazív lélegeztetőgép beállítása, amely lehetővé teszi a belégzési nyomás, a belégzési idő, a kilégzési nyomás és a tartalék sebesség beállítását a változó légzési térfogatok biztosításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU tartózkodás időtartama telemetriás tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő egy héten belül (5-7 nap)
Az orvosi intenzív osztályra felvett betegeknél az elsődleges végpont az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama. Ez a napok száma, ameddig a beteg a felvétel 1. napjától a hazabocsátás napjáig felveszik. Az orvosi telemetriai osztályra felvett betegeknél az eredmény a telemetriás tartózkodási idő. Ez a napok száma, ameddig a beteg a felvétel 1. napjától a hazabocsátás napjáig felveszik.
a kórházi elbocsátást követő egy héten belül (5-7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PaCO2 érték különbsége a NIV-vel
Időkeret: nem invazív lélegeztetés után 24-48 órán belül
A paCO2 változása az ABG-n (paCO2 NIV használat előtt és után, Hgmm-ben mérve)
nem invazív lélegeztetés után 24-48 órán belül
A pH normalizálásának ideje
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 5-7 nap)
A pH normalizálódásáig eltelt idő (óra)
a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 5-7 nap)
A pH normalizálása
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 5-7 nap)
Visszatérés a normál pH-tartományhoz, amelyet a laboratóriumi normál értékek határoznak meg (bináris mérték)
a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 5-7 nap)
Napok a NIV-en
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő egy héten belül (5-7 nap)
Napok noninvazív lélegeztetéssel
a kórházi elbocsátást követő egy héten belül (5-7 nap)
Intubálás szükségessége
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő egy héten belül (5-7 nap)
Intubálás szükségessége
a kórházi elbocsátást követő egy héten belül (5-7 nap)
ICU tartózkodás szükséges
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő egy héten belül (5-7 nap)
Az intenzív osztályon való tartózkodás szükségessége (ha a telemetriai egység elhelyezése megváltozott)
a kórházi elbocsátást követő egy héten belül (5-7 nap)
Alcsoport-elemzés (logisztikai regresszió vagy p-érték), amely összehasonlítja az eredményeket 1 – intenzív osztály vagy telemetriás tartózkodási idő a hiperkapniás légzési elégtelenség kiváltó oka alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hiperkapniás légzési elégtelenség egyes okainak (például COPD, tüdőödéma, megváltozott mentális állapot stb.) alcsoport-elemzést végzünk ezekre az eredményekre – 1. intenzív osztályon vagy telemetriás tartózkodási időre. Logisztikus regressziós modellt vagy p-értéket használunk az egyes alcsoportok különbségének meghatározásához. Az eredményeket statisztikailag szignifikáns csoportok közötti különbségként jelentjük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Alcsoport-analízis (logisztikai regresszió vagy p-érték), amely összehasonlítja a 2. kimenetelt – a csoportok közötti különbségként jelentett paCO2 különbséget (p-értékkel és/vagy szórással)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hiperkapniás légzési elégtelenség (például COPD, tüdőödéma, megváltozott mentális állapot stb.) okainak alcsoportos elemzését a 2. kimenetelű PaCO2-különbség érdekében végezzük. Logisztikus regressziós modellt vagy p-értéket használunk az egyes alcsoportok különbségének meghatározásához. Az eredményeket statisztikailag szignifikáns csoportok közötti különbségként jelentjük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Alcsoport-elemzés (logisztikai regresszió vagy p-érték), amely a négyszeres eredményt hasonlítja össze a pH normalizálásával, a csoportok közötti különbségként jelentve (p-értékkel és/vagy szórással)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Alcsoportanalízist végzünk a hiperkapniás légzési elégtelenség minden okáról (például COPD, tüdőödéma, megváltozott mentális állapot stb.) a pH normalizálódásáig négyszer. Logisztikus regressziós modellt vagy p-értéket használunk az egyes alcsoportok különbségének meghatározásához. Az eredményeket statisztikailag szignifikáns csoportok közötti különbségként jelentjük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Alcsoport-elemzés (logisztikus regresszió vagy p-érték), amely összehasonlítja az 5 napos NIV-re vonatkozó eredményt, a csoportok közötti különbségként jelentve (p-értékkel és/vagy szórással)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hiperkapniás légzési elégtelenség (például COPD, tüdőödéma, megváltozott mentális állapot stb.) egyes okainak alcsoportos elemzését végezzük el, az NIV kezelés 5 napos kimenetelére. Logisztikus regressziós modellt vagy p-értéket használunk az egyes alcsoportok különbségének meghatározásához. Az eredményeket statisztikailag szignifikáns csoportok közötti különbségként jelentjük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Alcsoport-elemzés (logisztikai regresszió vagy p-érték), amely összehasonlítja a 6-os eredményt – az intubáció szükségességét a csoportok közötti különbségként jelentették (p-értékkel és/vagy szórással)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Alcsoportanalízist végzünk a hiperkapniás légzési elégtelenség minden okáról (például COPD, tüdőödéma, megváltozott mentális állapot stb.) a 6. kimenetel – intubáció szükségessége szempontjából. Logisztikus regressziós modellt vagy p-értéket használunk az egyes alcsoportok különbségének meghatározásához. Az eredményeket statisztikailag szignifikáns csoportok közötti különbségként jelentjük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Alcsoport-elemzés (logisztikai regresszió vagy p-érték), amely összehasonlítja az eredményt 7 – intenzív osztályon való tartózkodás szükségessége a csoportok közötti különbségként jelentve (p-értékkel és/vagy szórással)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Alcsoportanalízist végzünk a hiperkapniás légzési elégtelenség minden okáról (például COPD, tüdőödéma, megváltozott mentális állapot stb.) a 7. kimenetel – intenzív osztályon való tartózkodás szükségessége szempontjából. Logisztikus regressziós modellt vagy p-értéket használunk az egyes alcsoportok különbségének meghatározásához. Az eredményeket statisztikailag szignifikáns csoportok közötti különbségként jelentjük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0745

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak a vizsgálatban részt vevő kutatók férhetnek hozzá a vizsgálat során gyűjtött információkhoz.

9.3. Adatkezelés és nyilvántartás 9.3.1. Adatgyűjtés és -kezelés Az egészségügyi nyilvántartásból hozzáfért minden információ azonosításra kerül. Minden adatot egy titkosított biztonságos szerveren, a REDCap-on tárolunk.

9.3.2 Titoktartás és adatvédelem Az adatok védelme a Northwell Redcap adatportálon belül történik. A REDCapba való belépés előtt minden adatot azonosítunk. Az alanyok és a kutatók közötti minden kommunikáció privát környezetben zajlik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperkapniás légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel