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NIV bei hyperkapnischem Atemversagen: AVAPS vs. S/T BIPAP

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Modi der nichtinvasiven Beatmung bei hyperkapnischem Atemversagen zu vergleichen. Die Forscher werden AVAPS und BIPAP S/T vergleichen und die Hypothese aufstellen, dass AVAPS zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder in der Telemetrie führen wird. Derzeit ist die nichtinvasive Beatmung der Behandlungsstandard bei hyperkapnischem Atemversagen. Allerdings ist unklar, welcher Modus für Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Gesamtstudiendesign und -plan

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum, an der insgesamt 100 erwachsene Probanden ab 18 Jahren mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz jeglicher Ätiologie (d. h. „alle Ankömmlinge“). Die Forscher werden Patienten während der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts einfach verblindet (patientenverblindet) randomisieren und BIPAP S/T oder AVAPS zuordnen. Die Prüfer beurteilen den ABG zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der ersten Platzierung auf BIPAP S/T oder AVAPS und zwischen 24 und 48 Stunden nach der Anwendung. Die Forscher werden den pH-Wert und PaCO2 vor der NIV, den pH-Wert und PaCO2 nach der NIV, die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der medizinischen Intensivstation oder der Telemetrieeinheit, die Tage auf der NIV, die Notwendigkeit einer Intubation (falls vorhanden) und den Übergang zur medizinischen Intensivpflege bei Patienten aufzeichnen die ursprünglich zur Telemetrie zugelassen wurden, und Sterblichkeit im Krankenhaus. Alle gesammelten Labordaten werden bereits im Rahmen der üblichen Pflege aller Patienten erfasst, die einer NIV unterzogen werden, wenn sich ein Patient auf der Telemetrieeinheit oder auf der medizinischen Intensivstation befindet. Die Gruppen werden einer geschichteten Randomisierung unterzogen, je nachdem, ob sie zunächst auf der medizinischen Intensivstation oder in der medizinischen Telemetrie aufgenommen werden. Patienten von medizinischen Intensivstationen oder Telemetriestationen werden randomisiert einem der folgenden Arme zugeteilt:

Arm 1: AVAPS-Modus Arm 2 2: BIPAP S/T-Modus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Unterermittler:
          • Zein Kattih, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung direkt durch den Patienten; Die Einwilligung kann auch über einen gesetzlichen Patientenvertreter/Bevollmächtigten/Stellvertreter eingeholt werden
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  4. Bei Aufnahme wurde hyperkapnisches Atemversagen diagnostiziert (ABG)
  5. Einweisung auf die medizinische Intensivstation oder Telemetriestation des Lenox Hill Hospital
  6. Erfordernis einer nichtinvasiven Beatmung nach Festlegung durch den behandelnden Arzt zur Behandlung von hyperkarbischer Ateminsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Beatmung mit vorgegebenen Atemzugvolumina benötigen
  2. Patienten, die schnelle und häufige IPAP-Anpassungen benötigen, um ein konstantes Atemzugvolumen aufrechtzuerhalten
  3. Alter unter 18 Jahren
  4. Derzeit intubiert
  5. Chronische Tracheotomie
  6. Schwangerschaft
  7. Hypotonie
  8. Epistaxis (Nasenbluten)
  9. Unbehandelte Keuchhusten
  10. Akute Sinusitis oder Mittelohrentzündung
  11. Bei Patienten besteht die Gefahr, dass Mageninhalt aspiriert wird
  12. Patienten mit fehlendem spontanem Atemantrieb
  13. Patienten mit der Unfähigkeit, freie Atemwege aufrechtzuerhalten oder Sekrete ausreichend zu reinigen
  14. Gefangene oder andere institutionalisierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durchschnittliche volumengesicherte Druckunterstützung (AVAPS)
Einstellung der durchschnittlichen volumengesicherten Druckunterstützung (AVAPS) am nichtinvasiven Beatmungsgerät. Die genaue AVAPS-Einstellung wird vom klinischen Team, das direkt an der Patientenversorgung beteiligt ist, basierend auf dem Patientenkomfort und dem klinischen Ansprechen angepasst.
Gerät: Durchschnittliche volumengesicherte Druckunterstützung (AVAPS)
Eine Einstellung für ein nichtinvasives Beatmungsgerät, die die Einstellung des maximalen und minimalen Inspirationsdrucks sowie die Festlegung eines Zielatemzugvolumens ermöglicht. Der Inspirationsdruck variiert von Atemzug zu Atemzug, um sicherzustellen, dass das voreingestellte Atemzugvolumen abgegeben wird.
Aktiver Komparator: Bilevel positiver Atemwegsdruck spontan zeitgesteuert (BIPAP S/T)
Bilevel Positive Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T)-Einstellung am nichtinvasiven Beatmungsgerät. Die genaue BIPAP S/T-Einstellung wird vom klinischen Team, das direkt an der Patientenversorgung beteiligt ist, basierend auf dem Patientenkomfort und dem klinischen Ansprechen angepasst.
Gerät: Bilevel positiver Atemwegsdruck spontan zeitgesteuert (BIPAP S/T)
Eine Einstellung für ein nichtinvasives Beatmungsgerät, die die Einstellung von Inspirationsdruck, Inspirationszeit, Exspirationsdruck und Backup-Rate ermöglicht, um variable Atemzugvolumina abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder Telemetrie-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus (5-7 Tage)
Bei Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden, ist der primäre Endpunkt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Dies ist die Anzahl der Tage, die ein Patient vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aufgenommen wird. Bei Patienten, die in die medizinische Telemetrieeinheit aufgenommen werden, ist das Ergebnis die Aufenthaltsdauer der Telemetrie. Dies ist die Anzahl der Tage, die ein Patient vom ersten Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aufgenommen wird.
innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus (5-7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im PaCO2-Wert mit NIV
Zeitfenster: innerhalb von 24–48 Stunden nach nichtinvasiver Beatmung
Änderung des paCO2 auf ABG (paCO2 vor und nach NIV-Einsatz, gemessen als numerischer Wert in mmHg)
innerhalb von 24–48 Stunden nach nichtinvasiver Beatmung
Zeit bis zur Normalisierung des pH-Werts
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5-7 Tage)
Zeit bis zur Normalisierung des pH-Wertes (Stunden)
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5-7 Tage)
Normalisierung des pH-Wertes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5-7 Tage)
Rückkehr zum normalen pH-Bereich, wie durch die Labornormalwerte definiert (Binärmaß)
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5-7 Tage)
Tage auf NIV
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus (5-7 Tage)
Tage mit nichtinvasiver Beatmung
innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus (5-7 Tage)
Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus (5-7 Tage)
Notwendigkeit einer Intubation
innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus (5-7 Tage)
Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus (5-7 Tage)
Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation (wenn sich die Disposition von der Telemetrieeinheit geändert hat)
innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus (5-7 Tage)
Subgruppenanalyse (logistische Regression oder p-Wert) zum Vergleich der Ergebnisse 1 – Verweildauer auf der Intensivstation oder Telemetrie basierend auf der zugrunde liegenden Ursache des hyperkapnischen Atemversagens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden eine Untergruppenanalyse jeder Ursache für hyperkapnisches Atemversagen (wie COPD, Lungenödem, veränderter Geisteszustand usw.) für diese Ergebnisse durchführen – für 1. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder Telemetrie. Wir verwenden entweder das logistische Regressionsmodell oder den p-Wert, um die Differenz für jede Untergruppe zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Unterschied zwischen Gruppen mit statistischer Signifikanz angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Untergruppenanalyse (logistische Regression oder p-Wert) zum Vergleich von Ergebnis 2 – Differenz im paCO2, angegeben als Differenz zwischen Gruppen (mit p-Wert und/oder Standardabweichung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden eine Untergruppenanalyse jeder Ursache für hyperkapnisches Atemversagen (wie COPD, Lungenödem, veränderter Geisteszustand usw.) für Ergebnis 2 – Differenz im PaCO2 – durchführen. Wir verwenden entweder das logistische Regressionsmodell oder den p-Wert, um die Differenz für jede Untergruppe zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Unterschied zwischen Gruppen mit statistischer Signifikanz angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Untergruppenanalyse (logistische Regression oder p-Wert) vergleicht das Ergebnis viermal mit der Normalisierung des pH-Werts, angegeben als Unterschied zwischen den Gruppen (mit p-Wert und/oder Standardabweichung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden eine Untergruppenanalyse jeder Ursache für hyperkapnisches Atemversagen (wie COPD, Lungenödem, veränderter Geisteszustand usw.) für das Ergebnis 4-mal bis zur Normalisierung des pH-Werts durchführen. Wir verwenden entweder das logistische Regressionsmodell oder den p-Wert, um die Differenz für jede Untergruppe zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Unterschied zwischen Gruppen mit statistischer Signifikanz angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Subgruppenanalyse (logistische Regression oder p-Wert) zum Vergleich der 5-Tage-Ergebnisse bei NIV, berichtet als Unterschied zwischen den Gruppen (mit p-Wert und/oder Standardabweichung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden eine Subgruppenanalyse jeder Ursache für hyperkapnisches Atemversagen (wie COPD, Lungenödem, veränderter Geisteszustand usw.) für das Ergebnis 5 Tage nach NIV durchführen. Wir verwenden entweder das logistische Regressionsmodell oder den p-Wert, um die Differenz für jede Untergruppe zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Unterschied zwischen Gruppen mit statistischer Signifikanz angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Subgruppenanalyse (logistische Regression oder p-Wert) zum Vergleich von Ergebnis 6 – Notwendigkeit einer Intubation, angegeben als Unterschied zwischen den Gruppen (mit p-Wert und/oder Standardabweichung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden eine Untergruppenanalyse jeder Ursache für hyperkapnisches Atemversagen (wie COPD, Lungenödem, veränderter Geisteszustand usw.) für Ergebnis 6 – Notwendigkeit einer Intubation – durchführen. Wir verwenden entweder das logistische Regressionsmodell oder den p-Wert, um die Differenz für jede Untergruppe zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Unterschied zwischen Gruppen mit statistischer Signifikanz angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Subgruppenanalyse (logistische Regression oder p-Wert) zum Vergleich von Ergebnis 7 – Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation, angegeben als Unterschied zwischen den Gruppen (mit p-Wert und/oder Standardabweichung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden eine Untergruppenanalyse jeder Ursache für hyperkapnisches Atemversagen (wie COPD, Lungenödem, veränderter Geisteszustand usw.) für Ergebnis 7 – Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation – durchführen. Wir verwenden entweder das logistische Regressionsmodell oder den p-Wert, um die Differenz für jede Untergruppe zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Unterschied zwischen Gruppen mit statistischer Signifikanz angegeben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur an der Durchführung der Studie beteiligte Forscher haben Zugriff auf die im Rahmen der Studie gesammelten Informationen.

9.3 Datenverarbeitung und Aufzeichnungen 9.3.1 Datenerfassung und -verwaltung Alle aus der Krankenakte abgerufenen Informationen werden anonymisiert. Alle Daten werden auf einem verschlüsselten sicheren Server, REDCap, gespeichert.

9.3.2 Vertraulichkeit und Datenschutz Der Datenschutz wird geschützt, da die Daten im Northwell Redcap-Datenportal erfasst werden. Alle Daten werden vor der Eingabe in REDCap anonymisiert. Die gesamte Kommunikation zwischen Probanden und Forschern findet in einem privaten Rahmen statt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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