Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VNI pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique : AVAPS vs S/T BIPAP

27 octobre 2023 mis à jour par: Northwell Health
Le but de cette étude est de comparer deux modes différents de ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire hypercapnique. Les enquêteurs compareront l'AVAPS et le BIPAP S/T et émettront l'hypothèse que l'AVAPS entraînera une diminution de la durée de séjour en soins intensifs ou en télémétrie. Actuellement, la ventilation non invasive est la norme de soins en cas d'insuffisance respiratoire hypercapnique. Cependant, le mode le plus efficace pour les patients souffrant d’insuffisance respiratoire hypercapnique n’est pas clair.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Conception et plan global de l’étude

Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique qui inclura un total de 100 sujets adultes âgés de 18 ans ou plus souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique de toutes étiologies (c.-à-d. "tous les arrivants"). Les enquêteurs randomiseront les patients en simple aveugle (patient en aveugle) vers BIPAP S/T ou AVAPS pendant la durée de leur hospitalisation. Les enquêteurs évalueront l'ABG au départ, 1 heure après la mise en place initiale sur BIPAP S/T ou AVAPS, et entre les heures 24 et 48 d'utilisation. Les enquêteurs enregistreront le pH et la PaCO2 pré-VNI, le pH et la PaCO2 post-VNI, la durée du séjour à l'hôpital dans l'unité de soins intensifs médicaux ou de télémétrie, les jours sous VNI, la nécessité d'intubation (le cas échéant), la transition vers les soins médicaux en soins intensifs chez les patients. qui ont été initialement admis à la télémétrie et à la mortalité hospitalière. Toutes les données de laboratoire collectées sont déjà effectuées dans le cadre des soins habituels pour tous les patients placés sous VNI lorsqu'un patient est sur l'unité de télémétrie ou en soins intensifs médicaux. Les groupes subiront une randomisation stratifiée selon qu'ils sont initialement admis en soins intensifs médicaux ou en télémétrie médicale. Les patients des unités de soins intensifs médicaux ou de télémétrie seront randomisés dans l'un des bras suivants :

Bras 1 : mode AVAPS Bras 2 2 : mode BIPAP S/T

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Zein Kattih, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté directement par le patient ; le consentement peut également être obtenu par l’intermédiaire d’un représentant légal du patient/mandataire/substitut de soins de santé
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  4. Diagnostic d'insuffisance respiratoire hypercapnique à l'admission (ABG)
  5. Admis à l'unité de soins intensifs médicaux ou à l'unité de télémétrie de l'hôpital Lenox Hill
  6. Nécessitant une ventilation non invasive telle que déterminée par le médecin traitant pour le traitement de l'insuffisance respiratoire hypercarbique

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une ventilation à des volumes courants prédéterminés
  2. Patients qui nécessitent des ajustements rapides et fréquents de l'IPAP pour maintenir un volume courant constant
  3. Âge inférieur à 18 ans
  4. Actuellement intubé
  5. Trachéotomie chronique
  6. Grossesse
  7. Hypotension
  8. Épistaxis (saignement de nez)
  9. Coqueluche non traitée
  10. Sinusite aiguë ou otite moyenne
  11. Patients à risque d'aspiration du contenu gastrique
  12. Patients présentant un manque de pulsion respiratoire spontanée
  13. Patients incapables de maintenir des voies respiratoires dégagées ou des sécrétions suffisamment claires
  14. Prisonniers ou autres personnes institutionnalisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS)
Réglage de l’aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS) sur le ventilateur non invasif. Le réglage exact de l'AVAPS sera titré par l'équipe clinique impliquée directement dans les soins du patient en fonction du confort du patient et de la réponse clinique.
Dispositif: Aide inspiratoire à volume moyen assuré (AVAPS)
Un réglage sur le ventilateur non invasif qui permet de régler la pression inspiratoire maximale et minimale et de définir un volume courant cible. La pression inspiratoire varie d'une respiration à l'autre pour garantir que le volume courant prédéfini est délivré.
Comparateur actif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux, spontanée et temporisée (BIPAP S/T)
Réglage de pression positive des voies respiratoires à deux niveaux temporisé spontanément (BIPAP S/T) sur le ventilateur non invasif. Le réglage exact du BIPAP S/T sera titré par l'équipe clinique impliquée directement dans les soins du patient en fonction du confort du patient et de la réponse clinique.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux, spontanée et temporisée (BIPAP S/T)
Un réglage sur le ventilateur non invasif qui permet de régler la pression inspiratoire, le temps inspiratoire, la pression expiratoire et la fréquence de secours pour délivrer des volumes courants variables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs Durée du séjour en télémétrie
Délai: dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital (5 à 7 jours)
Chez les patients admis en réanimation médicale, le critère d'évaluation principal est la durée du séjour en réanimation. Il s'agira du nombre de jours pendant lesquels un patient est admis depuis le jour 1 de son admission jusqu'au jour de sa sortie. Chez les patients admis dans l'unité de télémétrie médicale, le résultat est la durée du séjour par télémétrie. Il s'agira du nombre de jours pendant lesquels un patient est admis depuis le jour 1 de son admission jusqu'au jour de sa sortie.
dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital (5 à 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de valeur PaCO2 avec VNI
Délai: dans les 24 à 48 heures suivant une ventilation non invasive
Modification de la paCO2 sur l'ABG (paCO2 avant et après l'utilisation de la VNI, mesurée sous forme de valeur numérique en mmHg)
dans les 24 à 48 heures suivant une ventilation non invasive
Temps de normalisation du pH
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 à 7 jours)
Temps de normalisation du pH (heures)
au moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 à 7 jours)
Normalisation du pH
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 à 7 jours)
Retour à la plage normale de pH telle que définie par les valeurs normales du laboratoire (mesure binaire)
au moment de la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 à 7 jours)
Jours sous VNI
Délai: dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital (5 à 7 jours)
Jours de ventilation non invasive
dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital (5 à 7 jours)
Besoin d'intubation
Délai: dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital (5 à 7 jours)
Besoin d'intubation
dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital (5 à 7 jours)
Besoin d'un séjour aux soins intensifs
Délai: dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital (5 à 7 jours)
Nécessité d'un séjour aux soins intensifs (si la disposition a changé par rapport à l'unité de télémétrie)
dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital (5 à 7 jours)
Analyse de sous-groupe (régression logistique ou valeur p) comparant les résultats 1- Durée du séjour en soins intensifs ou par télémétrie en fonction de la cause sous-jacente de l'insuffisance respiratoire hypercapnique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous effectuerons une analyse de sous-groupe de chaque cause d'insuffisance respiratoire hypercapnique (telle que la BPCO, l'œdème pulmonaire, l'altération de l'état mental, etc.) pour ces résultats - pour 1. Durée du séjour en soins intensifs ou par télémétrie. Nous utiliserons soit un modèle de régression logistique, soit une valeur p pour déterminer la différence pour chaque sous-groupe. Les résultats seront rapportés sous forme de différence entre les groupes avec une signification statistique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse de sous-groupe (régression logistique ou valeur p) comparant le résultat 2 - différence de paCO2 rapportée comme différence entre les groupes (avec valeur p et/ou écart type)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous effectuerons une analyse de sous-groupe de chaque cause d'insuffisance respiratoire hypercapnique (telle que BPCO, œdème pulmonaire, altération de l'état mental, etc.) pour le résultat 2 - différence de PaCO2. Nous utiliserons soit un modèle de régression logistique, soit une valeur p pour déterminer la différence pour chaque sous-groupe. Les résultats seront rapportés sous forme de différence entre les groupes avec une signification statistique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse de sous-groupe (régression logistique ou valeur p) comparant le résultat 4 fois à la normalisation du pH rapportée comme différence entre les groupes (avec valeur p et/ou écart type)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous effectuerons une analyse de sous-groupe de chaque cause d'insuffisance respiratoire hypercapnique (telle que BPCO, œdème pulmonaire, altération de l'état mental, etc.) pour le résultat 4 fois jusqu'à la normalisation du pH. Nous utiliserons soit un modèle de régression logistique, soit une valeur p pour déterminer la différence pour chaque sous-groupe. Les résultats seront rapportés sous forme de différence entre les groupes avec une signification statistique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse de sous-groupe (régression logistique ou valeur p) comparant les résultats à 5 jours sous VNI rapportés comme différence entre les groupes (avec valeur p et/ou écart type)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous effectuerons une analyse de sous-groupe de chaque cause d'insuffisance respiratoire hypercapnique (telle que BPCO, œdème pulmonaire, altération de l'état mental, etc.) pour le résultat 5 jours sous VNI. Nous utiliserons soit un modèle de régression logistique, soit une valeur p pour déterminer la différence pour chaque sous-groupe. Les résultats seront rapportés sous forme de différence entre les groupes avec une signification statistique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse de sous-groupe (régression logistique ou valeur p) comparant le résultat 6 - besoin d'intubation signalé comme différence entre les groupes (avec valeur p et/ou écart type)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous effectuerons une analyse en sous-groupe de chaque cause d'insuffisance respiratoire hypercapnique (telle que BPCO, œdème pulmonaire, altération de l'état mental, etc.) pour le résultat 6 - nécessité d'intubation. Nous utiliserons soit un modèle de régression logistique, soit une valeur p pour déterminer la différence pour chaque sous-groupe. Les résultats seront rapportés sous forme de différence entre les groupes avec une signification statistique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse de sous-groupe (régression logistique ou valeur p) comparant le résultat 7 - besoin de séjour en soins intensifs signalé comme différence entre les groupes (avec valeur p et/ou écart type)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous effectuerons une analyse de sous-groupe de chaque cause d'insuffisance respiratoire hypercapnique (telle que la BPCO, l'œdème pulmonaire, altération de l'état mental, etc.) pour le résultat 7 - nécessité d'un séjour en soins intensifs. Nous utiliserons soit un modèle de régression logistique, soit une valeur p pour déterminer la différence pour chaque sous-groupe. Les résultats seront rapportés sous forme de différence entre les groupes avec une signification statistique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les chercheurs impliqués dans la réalisation de l’étude auront accès aux informations recueillies dans le cadre de l’étude.

9.3 Traitement des données et tenue des dossiers 9.3.1 Collecte et gestion des données Toutes les informations accessibles à partir du dossier médical seront anonymisées. Toutes les données seront stockées sur un serveur sécurisé crypté, REDCap.

9.3.2 Confidentialité et confidentialité La confidentialité sera protégée car les données seront collectées sur le portail de données Northwell Redcap. Toutes les données seront anonymisées avant leur entrée dans REDCap. Toutes les communications entre les sujets et les chercheurs se dérouleront dans un cadre privé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner