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VNI para insuficiência respiratória hipercápnica: AVAPS vs S/T BIPAP

27 de outubro de 2023 atualizado por: Northwell Health
O objetivo deste estudo é comparar dois modos diferentes de ventilação não invasiva na insuficiência respiratória hipercápnica. Os investigadores irão comparar AVAPS e BIPAP S/T e levantar a hipótese de que AVAPS resultará em uma diminuição do tempo de permanência na UTI ou na telemetria. Atualmente, a ventilação não invasiva é o padrão de tratamento para insuficiência respiratória hipercápnica. Contudo, o modo mais eficaz para pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica não é claro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Desenho e Plano Geral do Estudo

Este é um estudo randomizado de centro único que incluirá um total de 100 indivíduos adultos com 18 anos ou mais com insuficiência respiratória hipercápnica de todas as etiologias (ou seja, "todos os que chegam"). Os investigadores irão randomizar os pacientes de forma cego (paciente cego) para BIPAP S/T ou AVAPS durante a hospitalização. Os investigadores avaliarão o ABG no início do estudo, 1 hora após a colocação inicial no BIPAP S/T ou AVAPS e entre 24-48 horas de uso. Os investigadores registrarão o pH e PaCO2 pré-VNI, pH e PaCO2 pós-VNI, tempo de internação na UTI médica ou unidade de telemetria, dias de VNI, necessidade de intubação (se ocorreu), transição para cuidados médicos na UTI em pacientes inicialmente internados para telemetria e mortalidade intra-hospitalar. Todos os dados laboratoriais coletados já são feitos como parte dos cuidados habituais para todos os pacientes colocados em VNI quando um paciente está na unidade de telemetria ou na UTI médica. Os grupos serão submetidos a randomização estratificada com base no fato de serem inicialmente internados em UTI médica ou telemetria médica. Pacientes de UTI médica ou unidades de telemetria serão randomizados para um dos seguintes braços:

Braço 1: modo AVAPS Braço 2 2: modo BIPAP S/T

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Subinvestigador:
          • Zein Kattih, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado diretamente pelo paciente; o consentimento também pode ser obtido através de um representante legal do paciente/procurador/substituto de cuidados de saúde
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais
  4. Diagnosticado com insuficiência respiratória hipercápnica na admissão (ABG)
  5. Internado na unidade de terapia intensiva médica ou unidade de telemetria do Lenox Hill Hospital
  6. Necessidade de ventilação não invasiva conforme determinado pelo médico assistente para o tratamento da insuficiência respiratória hipercárbica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de ventilação em volumes correntes predeterminados
  2. Pacientes que necessitam de ajustes rápidos e frequentes da IPAP para manter um volume corrente consistente
  3. Idade menor que 18 anos
  4. Atualmente intubado
  5. Traqueostomia crônica
  6. Gravidez
  7. Hipotensão
  8. Epistaxe (hemorragia nasal)
  9. Coqueluche não tratada
  10. Sinusite aguda ou otite média
  11. Pacientes em risco de aspiração de conteúdo gástrico
  12. Pacientes com falta de impulso respiratório espontâneo
  13. Pacientes com incapacidade de manter vias aéreas patentes ou limpar secreções adequadamente
  14. Prisioneiros ou outros indivíduos institucionalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte de Pressão Garantida por Volume Médio (AVAPS)
Configuração de suporte de pressão garantida por volume médio (AVAPS) no ventilador não invasivo. A configuração exata do AVAPS será titulada pela equipe clínica envolvida diretamente no cuidado do paciente com base no conforto do paciente e na resposta clínica.
Dispositivo: Suporte de Pressão Garantida por Volume Médio (AVAPS)
Uma configuração no ventilador não invasivo que permite definir a pressão inspiratória máxima e mínima e definir um volume corrente alvo. A pressão inspiratória varia de respiração para respiração para garantir que o volume corrente predefinido seja fornecido.
Comparador Ativo: Pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas cronometrada espontânea (BIPAP S/T)
Configuração de Pressão Positiva de Dois Níveis nas Vias Aéreas Espontânea Temporizada (BIPAP S/T) no ventilador não invasivo. A configuração exata do BIPAP S/T será titulada pela equipe clínica envolvida diretamente no cuidado do paciente com base no conforto do paciente e na resposta clínica.
Dispositivo: Pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas cronometrada espontânea (BIPAP S/T)
Uma configuração no ventilador não invasivo que permite definir a pressão inspiratória, o tempo inspiratório, a pressão expiratória e a frequência de reserva para fornecer volumes correntes variáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação na UTI e tempo de internação por telemetria
Prazo: dentro de uma semana após a alta hospitalar (5-7 dias)
Em pacientes internados na UTI médica, o desfecho primário é o tempo de permanência na UTI. Este será o número de dias que um paciente fica internado desde o primeiro dia de admissão até o dia da alta. Em pacientes internados em unidade de telemetria médica, o resultado é o tempo de internação da telemetria. Este será o número de dias que um paciente fica internado desde o primeiro dia de admissão até o dia da alta.
dentro de uma semana após a alta hospitalar (5-7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no valor de PaCO2 com VNI
Prazo: dentro de 24-48 horas após ventilação não invasiva
Alteração na paCO2 no ABG (paCO2 antes e depois do uso da VNI, medida como um valor numérico em mmHg)
dentro de 24-48 horas após ventilação não invasiva
Tempo para normalização do pH
Prazo: no momento da alta hospitalar (em média 5-7 dias)
Tempo para normalização do pH (horas)
no momento da alta hospitalar (em média 5-7 dias)
Normalização do pH
Prazo: no momento da alta hospitalar (em média 5-7 dias)
Retornar à faixa normal de pH conforme definido pelos valores normais do laboratório (medida binária)
no momento da alta hospitalar (em média 5-7 dias)
Dias na NVI
Prazo: dentro de uma semana após a alta hospitalar (5-7 dias)
Dias em ventilação não invasiva
dentro de uma semana após a alta hospitalar (5-7 dias)
Necessidade de intubação
Prazo: dentro de uma semana após a alta hospitalar (5-7 dias)
Necessidade de intubação
dentro de uma semana após a alta hospitalar (5-7 dias)
Necessidade de permanência na UTI
Prazo: dentro de uma semana após a alta hospitalar (5-7 dias)
Necessidade de internação na UTI (se a disposição da unidade de telemetria mudou)
dentro de uma semana após a alta hospitalar (5-7 dias)
Análise de subgrupos (regressão logística ou valor de p) comparando resultados 1- Tempo de permanência na UTI ou telemetria com base na causa subjacente da insuficiência respiratória hipercápnica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Realizaremos análise de subgrupo de cada causa de insuficiência respiratória hipercápnica (como DPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para esses resultados - para 1. Tempo de internação na UTI ou telemetria. Usaremos o modelo de regressão logística ou o valor p para determinar a diferença para cada subgrupo. Os resultados serão relatados como diferença entre grupos com significância estatística.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Análise de subgrupos (regressão logística ou valor de p) comparando o desfecho 2- diferença na paCO2 relatada como diferença entre grupos (com valor de p e/ou desvio padrão)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Realizaremos análise de subgrupo de cada causa de insuficiência respiratória hipercápnica (como DPOC, edema pulmonar, alteração do estado mental, etc.) para o resultado 2- diferença na PaCO2. Usaremos o modelo de regressão logística ou o valor p para determinar a diferença para cada subgrupo. Os resultados serão relatados como diferença entre grupos com significância estatística.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Análise de subgrupo (regressão logística ou valor p) comparando o resultado 4-tempo até a normalização do pH relatado como diferença entre os grupos (com valor p e/ou desvio padrão)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Realizaremos análise de subgrupo de cada causa de insuficiência respiratória hipercápnica (como DPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para resultado 4- tempo para normalização do pH. Usaremos o modelo de regressão logística ou o valor p para determinar a diferença para cada subgrupo. Os resultados serão relatados como diferença entre grupos com significância estatística.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Análise de subgrupo (regressão logística ou valor de p) comparando o resultado de 5 dias de VNI relatado como diferença entre os grupos (com valor de p e/ou desvio padrão)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Realizaremos análise de subgrupo de cada causa de insuficiência respiratória hipercápnica (como DPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para resultado de 5 dias em VNI. Usaremos o modelo de regressão logística ou o valor p para determinar a diferença para cada subgrupo. Os resultados serão relatados como diferença entre grupos com significância estatística.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Análise de subgrupos (regressão logística ou valor de p) comparando o desfecho 6- necessidade de intubação relatada como diferença entre os grupos (com valor de p e/ou desvio padrão)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Realizaremos análise de subgrupo de cada causa de insuficiência respiratória hipercápnica (como DPOC, edema pulmonar, alteração do estado mental, etc) para o resultado 6- necessidade de intubação. Usaremos o modelo de regressão logística ou o valor p para determinar a diferença para cada subgrupo. Os resultados serão relatados como diferença entre grupos com significância estatística.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Análise de subgrupos (regressão logística ou valor de p) comparando o desfecho 7- necessidade de internação na UTI relatada como diferença entre os grupos (com valor de p e/ou desvio padrão)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Realizaremos análise de subgrupo de cada causa de insuficiência respiratória hipercápnica (como DPOC, edema pulmonar, alteração do estado mental, etc) para o resultado 7- necessidade de internação na UTI. Usaremos o modelo de regressão logística ou o valor p para determinar a diferença para cada subgrupo. Os resultados serão relatados como diferença entre grupos com significância estatística.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente os pesquisadores envolvidos na condução do estudo terão acesso às informações coletadas no estudo.

9.3 Tratamento de dados e manutenção de registros 9.3.1 Coleta e gerenciamento de dados Todas as informações acessadas do prontuário médico serão anonimizadas. Todos os dados serão armazenados em um servidor seguro criptografado, REDCap.

9.3.2 Confidencialidade e privacidade A privacidade será protegida, pois os dados serão coletados no portal de dados Northwell Redcap. Todos os dados serão desidentificados antes da entrada no REDCap. Toda a comunicação entre sujeitos e pesquisadores será realizada em ambiente privado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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