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VNI para la insuficiencia respiratoria hipercápnica: AVAPS frente a S/T BIPAP

27 de octubre de 2023 actualizado por: Northwell Health
El objetivo de este estudio es comparar dos modos diferentes de ventilación no invasiva en la insuficiencia respiratoria hipercápnica. Los investigadores compararán AVAPS y BIPAP S/T y plantearán la hipótesis de que AVAPS dará como resultado una menor duración de la estancia en la UCI o en telemetría. Actualmente, la ventilación no invasiva es el estándar de atención para la insuficiencia respiratoria hipercápnica. Sin embargo, no está claro cuál es el modo más eficaz para pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Diseño y plan general del estudio

Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro que incluirá un total de 100 sujetos adultos de 18 años o más con insuficiencia respiratoria hipercápnica de todas las etiologías (es decir, "todos los interesados"). Los investigadores aleatorizarán a los pacientes de forma simple ciego (paciente cegado) a BIPAP S/T o AVAPS durante la duración de su hospitalización. Los investigadores evaluarán la ABG al inicio del estudio, 1 hora después de la colocación inicial en BIPAP S/T o AVAPS, y entre las 24 y 48 horas de uso. Los investigadores registrarán el pH y la PaCO2 previos a la VNI, el pH y la PaCO2 posteriores a la VNI, la duración de la estancia hospitalaria en la UCI médica o unidad de telemetría, los días en VNI, la necesidad de intubación (si ocurrió), la transición a la atención médica en la UCI en pacientes. quienes inicialmente fueron admitidos para telemetría y mortalidad hospitalaria. Todos los datos de laboratorio recopilados ya se realizan como parte de la atención habitual de todos los pacientes colocados en VNI cuando un paciente está en la unidad de telemetría o en la UCI médica. Los grupos se someterán a una aleatorización estratificada en función de si ingresan inicialmente en una UCI médica o en telemetría médica. Los pacientes de UCI médica o unidades de telemetría serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos:

Armado 1: modo AVAPS Armado 2 2: modo BIPAP S/T

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Zein Kattih, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado directamente por el paciente; El consentimiento también se puede obtener a través de un representante legal del paciente/apoderado de atención médica/sustituto.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 18 años o más
  4. Diagnosticado de insuficiencia respiratoria hipercápnica al ingreso (ABG)
  5. Ingresado en la unidad de cuidados intensivos médicos o unidad de telemetría del Hospital Lenox Hill
  6. Requerir ventilación no invasiva según lo determine el médico tratante para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipercárbica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren ventilación a volúmenes corrientes predeterminados
  2. Pacientes que requieren ajustes rápidos y frecuentes de IPAP para mantener un volumen corriente constante
  3. Edad menor de 18 años
  4. Actualmente intubado
  5. Traqueotomía crónica
  6. El embarazo
  7. hipotensión
  8. Epistaxis (sangrado nasal)
  9. Tos ferina no tratada
  10. Sinusitis aguda u otitis media
  11. Pacientes con riesgo de aspirar contenido gástrico.
  12. Pacientes con falta de impulso respiratorio espontáneo.
  13. Pacientes con incapacidad para mantener una vía aérea permeable o eliminar secreciones adecuadamente.
  14. Prisioneros u otras personas institucionalizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Presión de soporte de volumen promedio asegurado (AVAPS)
Configuración de presión de soporte de volumen asegurado promedio (AVAPS) en el ventilador no invasivo. El equipo clínico involucrado directamente en la atención del paciente ajustará la configuración exacta de AVAPS en función de la comodidad del paciente y la respuesta clínica.
Dispositivo: Presión de soporte de volumen promedio asegurado (AVAPS)
Una configuración del ventilador no invasivo que permite establecer la presión inspiratoria máxima y mínima y establece un volumen tidal objetivo. La presión inspiratoria varía de una respiración a otra para garantizar que se entregue el volumen corriente preestablecido.
Comparador activo: Presión positiva binivel en las vías respiratorias temporizada espontánea (BIPAP S/T)
Configuración de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias temporizada espontánea (BIPAP S/T) en el ventilador no invasivo. El equipo clínico involucrado directamente en la atención del paciente ajustará la configuración exacta de BIPAP S/T en función de la comodidad del paciente y la respuesta clínica.
Dispositivo: Presión positiva binivel en las vías respiratorias temporizada espontánea (BIPAP S/T)
Una configuración del ventilador no invasivo que permite configurar la presión inspiratoria, el tiempo inspiratorio, la presión espiratoria y la frecuencia de respaldo para administrar volúmenes corrientes variables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en UCI de telemetría Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de una semana del alta hospitalaria (5-7 días)
En los pacientes ingresados ​​en la UCI médica, el criterio de valoración principal es la duración de la estancia en la UCI. Este será el número de días que un paciente permanece ingresado desde el día 1 de ingreso hasta el día del alta. En los pacientes ingresados ​​en la unidad de telemetría médica, el resultado es la duración de la estancia por telemetría. Este será el número de días que un paciente permanece ingresado desde el día 1 de ingreso hasta el día del alta.
dentro de una semana del alta hospitalaria (5-7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el valor de PaCO2 con VNI
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas posteriores a la ventilación no invasiva
Cambio en la paCO2 en ABG (paCO2 antes y después del uso de VNI, medida como un valor numérico en mmHg)
dentro de las 24-48 horas posteriores a la ventilación no invasiva
Tiempo hasta la normalización del pH.
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria (un promedio de 5 a 7 días)
Tiempo hasta la normalización del pH (horas)
en el momento del alta hospitalaria (un promedio de 5 a 7 días)
Normalización del pH
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria (un promedio de 5 a 7 días)
Retorno al rango normal de pH según lo definido por los valores normales del laboratorio (medida binaria)
en el momento del alta hospitalaria (un promedio de 5 a 7 días)
Días en NVI
Periodo de tiempo: dentro de una semana del alta hospitalaria (5-7 días)
Días con ventilación no invasiva
dentro de una semana del alta hospitalaria (5-7 días)
Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: dentro de una semana del alta hospitalaria (5-7 días)
Necesidad de intubación
dentro de una semana del alta hospitalaria (5-7 días)
Necesidad de estancia en UCI
Periodo de tiempo: dentro de una semana del alta hospitalaria (5-7 días)
Necesidad de estancia en UCI (si la disposición cambió desde la unidad de telemetría)
dentro de una semana del alta hospitalaria (5-7 días)
Análisis de subgrupos (regresión logística o valor p) que compara resultados 1- Duración de la estancia en UCI o telemetría según la causa subyacente de la insuficiencia respiratoria hipercápnica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Realizaremos un análisis de subgrupos de cada causa de insuficiencia respiratoria hipercápnica (como EPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para estos resultados: 1. Duración de la estancia en UCI o telemetría. Usaremos un modelo de regresión logística o un valor p para determinar la diferencia para cada subgrupo. Los resultados se informarán como diferencia entre grupos con significación estadística.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Análisis de subgrupos (regresión logística o valor p) que compara el resultado 2: diferencia en paCO2 informada como diferencia entre grupos (con valor p y/o desviación estándar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Realizaremos un análisis de subgrupos de cada causa de insuficiencia respiratoria hipercápnica (como EPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para el resultado 2: diferencia en PaCO2. Usaremos un modelo de regresión logística o un valor p para determinar la diferencia para cada subgrupo. Los resultados se informarán como diferencia entre grupos con significación estadística.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Análisis de subgrupos (regresión logística o valor p) que compara el resultado 4 veces hasta la normalización del pH informado como diferencia entre grupos (con valor p y/o desviación estándar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Realizaremos un análisis de subgrupos de cada causa de insuficiencia respiratoria hipercápnica (como EPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para obtener un resultado 4 veces hasta la normalización del pH. Usaremos un modelo de regresión logística o un valor p para determinar la diferencia para cada subgrupo. Los resultados se informarán como diferencia entre grupos con significación estadística.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Análisis de subgrupos (regresión logística o valor de p) que compara el resultado a los 5 días con VNI informado como diferencia entre grupos (con valor de p y/o desviación estándar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Realizaremos un análisis de subgrupos de cada causa de insuficiencia respiratoria hipercápnica (como EPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para el resultado de 5 días con VNI. Usaremos un modelo de regresión logística o un valor p para determinar la diferencia para cada subgrupo. Los resultados se informarán como diferencia entre grupos con significación estadística.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Análisis de subgrupos (regresión logística o valor p) que compara el resultado 6: necesidad de intubación informada como diferencia entre grupos (con valor p y/o desviación estándar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Realizaremos un análisis de subgrupos de cada causa de insuficiencia respiratoria hipercápnica (como EPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para el resultado 6: necesidad de intubación. Usaremos un modelo de regresión logística o un valor p para determinar la diferencia para cada subgrupo. Los resultados se informarán como diferencia entre grupos con significación estadística.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Análisis de subgrupos (regresión logística o valor p) que compara el resultado 7: necesidad de estancia en la UCI informada como diferencia entre grupos (con valor p y/o desviación estándar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Realizaremos un análisis de subgrupos de cada causa de insuficiencia respiratoria hipercápnica (como EPOC, edema pulmonar, estado mental alterado, etc.) para el resultado 7: necesidad de estancia en la UCI. Usaremos un modelo de regresión logística o un valor p para determinar la diferencia para cada subgrupo. Los resultados se informarán como diferencia entre grupos con significación estadística.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sólo los investigadores involucrados en la realización del estudio tendrán acceso a la información recopilada en el estudio.

9.3 Manejo de datos y mantenimiento de registros 9.3.1 Recopilación y gestión de datos Se anulará la identificación de toda la información a la que se acceda desde el registro médico. Todos los datos se almacenarán en un servidor seguro cifrado, REDCap.

9.3.2 Confidencialidad y privacidad La privacidad estará protegida ya que los datos se recopilarán dentro del portal de datos de Northwell Redcap. Todos los datos serán anonimizados antes de ingresar a REDCap. Toda comunicación entre sujetos e investigadores se llevará a cabo en un entorno privado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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