Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIV voor hypercapnische ademhalingsfalen: AVAPS versus S/T BIPAP

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Het doel van deze studie is om twee verschillende vormen van niet-invasieve beademing te vergelijken bij hypercapnische respiratoire insufficiëntie. De onderzoekers zullen AVAPS en BIPAP S/T vergelijken en veronderstellen dat AVAPS zal resulteren in een kortere verblijfsduur op de IC of op telemetrie. Momenteel is niet-invasieve beademing de standaardbehandeling voor hypercapnische respiratoire insufficiëntie. De meest effectieve behandelwijze voor patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie is echter onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Algeheel studieontwerp en -plan

Dit is een gerandomiseerd onderzoek in één centrum dat in totaal 100 volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder zal omvatten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie van alle etiologieën (d.w.z. "alle bezoekers"). De onderzoekers zullen patiënten op een enkelblinde (patiëntblinde) manier randomiseren naar BIPAP S/T of AVAPS tijdens de duur van hun ziekenhuisopname. De onderzoekers zullen de ABG beoordelen bij baseline, 1 uur na de eerste plaatsing op BIPAP S/T of AVAPS, en tussen 24-48 uur gebruik. De onderzoekers registreren de pre-NIV pH en PaCO2, post-NIV pH en PaCO2, de duur van het verblijf in het ziekenhuis op de medische ICU of telemetrie-eenheid, het aantal dagen op NIV, de noodzaak van intubatie (indien aanwezig), de overgang naar medische ICU-zorg bij patiënten die aanvankelijk werden toegelaten tot telemetrie, en sterfte in het ziekenhuis. Alle verzamelde laboratoriumgegevens worden al verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor alle patiënten die op NIV zijn geplaatst wanneer een patiënt op de telemetrie-eenheid of medische ICU ligt. De groepen zullen een gestratificeerde randomisatie ondergaan op basis van de vraag of ze in eerste instantie worden opgenomen op de medische intensive care of op medische telemetrie. Patiënten van medische ICU- of telemetrie-eenheden worden gerandomiseerd naar een van de volgende armen:

Arm 1: AVAPS-modus Arm 2 2: BIPAP S/T-modus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Zein Kattih, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming rechtstreeks door de patiënt; toestemming kan ook worden verkregen via een wettelijke patiëntenvertegenwoordiger/zorggevolmachtigde/surrogaat
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  4. Gediagnosticeerd met hypercapnische respiratoire insufficiëntie bij opname (ABG)
  5. Opgenomen op de medische intensive care-afdeling of telemetrie-afdeling van het Lenox Hill Hospital
  6. Het vereisen van niet-invasieve beademing, zoals bepaald door de behandelende arts, voor de behandeling van hypercarbische ademhalingsinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die beademing nodig hebben met een vooraf bepaald teugvolume
  2. Patiënten die snelle en frequente IPAP-aanpassingen nodig hebben om een ​​consistent ademvolume te behouden
  3. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  4. Momenteel geïntubeerd
  5. Chronische tracheostomie
  6. Zwangerschap
  7. Hypotensie
  8. Epistaxis (bloedneus)
  9. Onbehandelde kinkhoest
  10. Acute sinusitis of otitis media
  11. Patiënten die het risico lopen maaginhoud op te zuigen
  12. Patiënten met een gebrek aan spontane ademhalingsdrift
  13. Patiënten met het onvermogen om een ​​open luchtweg te behouden of secreties adequaat te verwijderen
  14. Gevangenen of andere geïnstitutionaliseerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemiddeld volume-gegarandeerde drukondersteuning (AVAPS)
Gemiddelde Volume-Assured Pressure Support (AVAPS)-instelling op het niet-invasieve beademingsapparaat. De exacte AVAPS-instelling wordt getitreerd door het klinische team dat rechtstreeks betrokken is bij de zorg voor de patiënt, op basis van het comfort van de patiënt en de klinische respons.
Apparaat: Gemiddeld volume-gegarandeerde drukondersteuning (AVAPS)
Een instelling op een niet-invasief beademingsapparaat waarmee de maximale en minimale inspiratiedruk kan worden ingesteld en een beoogd ademvolume wordt ingesteld. De inspiratiedruk varieert van ademhaling tot ademhaling om ervoor te zorgen dat het vooraf ingestelde teugvolume wordt afgegeven.
Actieve vergelijker: Bilevel positieve luchtwegdruk spontaan getimed (BIPAP S/T)
Bilevel Positive Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T)-instelling op het niet-invasieve beademingsapparaat. De exacte BIPAP S/T-instelling zal worden getitreerd door het klinische team dat rechtstreeks betrokken is bij de zorg van de patiënt, op basis van het comfort van de patiënt en de klinische respons.
Apparaat: Bilevel positieve luchtwegdruk spontaan getimed (BIPAP S/T)
Een instelling op een niet-invasief beademingsapparaat waarmee de inademingsdruk, de inademingstijd, de uitademingsdruk en de back-upfrequentie kunnen worden ingesteld om variabele teugvolumes te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de ICU of telemetrieverblijfsduur
Tijdsspanne: binnen één week na ontslag uit het ziekenhuis (5-7 dagen)
Bij patiënten die op de medische intensive care zijn opgenomen, is het primaire eindpunt de verblijfsduur op de intensive care. Dit is het aantal dagen dat een patiënt wordt opgenomen vanaf dag 1 van opname tot de dag van ontslag. Bij patiënten die zijn opgenomen in een medische telemetrie-eenheid, is de uitkomst de telemetrieverblijfsduur. Dit is het aantal dagen dat een patiënt wordt opgenomen vanaf dag 1 van opname tot de dag van ontslag.
binnen één week na ontslag uit het ziekenhuis (5-7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in PaCO2-waarde met NIV
Tijdsspanne: binnen 24-48 uur na niet-invasieve beademing
Verandering in paCO2 op ABG (paCO2 voor en na NIV-gebruik, gemeten als een numerieke waarde in mmHg)
binnen 24-48 uur na niet-invasieve beademing
Tijd tot normalisatie van de pH
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5-7 dagen)
Tijd tot normalisatie van de pH (uren)
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5-7 dagen)
Normalisatie van de pH
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5-7 dagen)
Terugkeer naar het normale pH-bereik zoals gedefinieerd door de normale laboratoriumwaarden (binaire maatstaf)
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5-7 dagen)
Dagen op NIV
Tijdsspanne: binnen één week na ontslag uit het ziekenhuis (5-7 dagen)
Dagen met niet-invasieve beademing
binnen één week na ontslag uit het ziekenhuis (5-7 dagen)
Noodzaak van intubatie
Tijdsspanne: binnen één week na ontslag uit het ziekenhuis (5-7 dagen)
Noodzaak van intubatie
binnen één week na ontslag uit het ziekenhuis (5-7 dagen)
Noodzaak van verblijf op de IC
Tijdsspanne: binnen één week na ontslag uit het ziekenhuis (5-7 dagen)
Noodzaak van verblijf op de intensive care (als de instelling is gewijzigd door de telemetrie-eenheid)
binnen één week na ontslag uit het ziekenhuis (5-7 dagen)
Subgroepanalyse (logistische regressie of p-waarde) waarbij de uitkomsten worden vergeleken 1- ICU- of telemetrieopnameduur op basis van de onderliggende oorzaak van hypercapnische respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen subgroepanalyses uitvoeren van elke oorzaak van hypercapnische respiratoire insufficiëntie (zoals COPD, longoedeem, veranderde mentale toestand, enz.) voor deze uitkomsten - voor 1. ICU- of telemetrieverblijfsduur. We zullen een logistisch regressiemodel of een p-waarde gebruiken om het verschil voor elke subgroep te bepalen. De resultaten zullen worden gerapporteerd als verschil tussen groepen met statistische significantie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Subgroepanalyse (logistische regressie of p-waarde) waarbij uitkomst 2 wordt vergeleken: verschil in paCO2 gerapporteerd als verschil tussen groepen (met p-waarde en/of standaarddeviatie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen een subgroepanalyse uitvoeren van elke oorzaak van hypercapnische respiratoire insufficiëntie (zoals COPD, longoedeem, veranderde mentale toestand, enz.) voor uitkomst 2: verschil in PaCO2. We zullen een logistisch regressiemodel of een p-waarde gebruiken om het verschil voor elke subgroep te bepalen. De resultaten zullen worden gerapporteerd als verschil tussen groepen met statistische significantie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Subgroepanalyse (logistische regressie of p-waarde) waarbij uitkomst 4-tijd wordt vergeleken met normalisatie van pH gerapporteerd als verschil tussen groepen (met p-waarde en/of standaarddeviatie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen subgroepanalyses uitvoeren van elke oorzaak van hypercapnische respiratoire insufficiëntie (zoals COPD, longoedeem, veranderde mentale toestand, enz.) voor uitkomst 4: tijd tot normalisatie van de pH. We zullen een logistisch regressiemodel of een p-waarde gebruiken om het verschil voor elke subgroep te bepalen. De resultaten zullen worden gerapporteerd als verschil tussen groepen met statistische significantie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Subgroepanalyse (logistische regressie of p-waarde) waarbij de uitkomst na 5 dagen op NIV wordt vergeleken, gerapporteerd als verschil tussen groepen (met p-waarde en/of standaarddeviatie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen subgroepanalyses uitvoeren van elke oorzaak van hypercapnische respiratoire insufficiëntie (zoals COPD, longoedeem, veranderde mentale toestand, enz.) voor uitkomst 5-dagen op NIV. We zullen een logistisch regressiemodel of een p-waarde gebruiken om het verschil voor elke subgroep te bepalen. De resultaten zullen worden gerapporteerd als verschil tussen groepen met statistische significantie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Subgroepanalyse (logistische regressie of p-waarde) waarbij uitkomst 6 wordt vergeleken: behoefte aan intubatie gerapporteerd als verschil tussen groepen (met p-waarde en/of standaarddeviatie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen subgroepanalyses uitvoeren van elke oorzaak van hypercapnische respiratoire insufficiëntie (zoals COPD, longoedeem, veranderde mentale toestand, enz.) voor uitkomst 6: behoefte aan intubatie. We zullen een logistisch regressiemodel of een p-waarde gebruiken om het verschil voor elke subgroep te bepalen. De resultaten zullen worden gerapporteerd als verschil tussen groepen met statistische significantie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Subgroepanalyse (logistische regressie of p-waarde) waarbij uitkomst 7 wordt vergeleken: noodzaak voor verblijf op de intensive care gerapporteerd als verschil tussen groepen (met p-waarde en/of standaarddeviatie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen subgroepanalyses uitvoeren van elke oorzaak van hypercapnische respiratoire insufficiëntie (zoals COPD, longoedeem, veranderde mentale toestand, enz.) voor uitkomst 7: noodzaak voor verblijf op de intensive care. We zullen een logistisch regressiemodel of een p-waarde gebruiken om het verschil voor elke subgroep te bepalen. De resultaten zullen worden gerapporteerd als verschil tussen groepen met statistische significantie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0745

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoekers die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek hebben toegang tot de in het onderzoek verzamelde informatie.

9.3 Gegevensverwerking en bijhouden van gegevens 9.3.1 Gegevensverzameling en -beheer Alle informatie waartoe toegang wordt verkregen vanuit het medisch dossier zal worden geanonimiseerd. Alle gegevens worden opgeslagen op een gecodeerde beveiligde server, REDCap.

9.3.2 Vertrouwelijkheid en privacy Privacy wordt beschermd omdat gegevens worden verzameld binnen het dataportaal van Northwell Redcap. Alle gegevens worden vóór deelname aan REDCap geanonimiseerd. Alle communicatie tussen proefpersonen en onderzoekers vindt plaats in een privéomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren