NIV hyperkapniseen hengitysvajaukseen: AVAPS vs S/T BIPAP
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista noninvasiivista ventilaatiotapaa hyperkapnisessa hengitysvajauksessa.
Tutkijat vertaavat AVAPS:ia ja BIPAP S/T:tä ja olettavat, että AVAPS lyhentää teho-osastolla tai telemetrialla oleskelua.
Tällä hetkellä ei-invasiivinen ventilaatio on hyperkapnisen hengitysvajauksen hoitostandardi.
Tehokkain tapa potilaille, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus, on kuitenkin epäselvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Kokonaistutkimuksen suunnittelu ja suunnitelma
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu yhteensä 100 aikuista vähintään 18-vuotiasta henkilöä, joilla on kaikista syistä johtuva hyperkapninen hengitysvajaus (ts. "kaikki tulijat"). Tutkijat satunnaistavat potilaat yksisokkoutettuna (potilassokkoutettuna) BIPAP S/T:hen tai AVAPS:iin sairaalahoidon aikana. Tutkijat arvioivat ABG:n lähtötilanteessa, tunnin kuluttua ensimmäisestä BIPAP S/T:hen tai AVAPS:iin asettamisesta ja 24–48 käyttötunnin välillä. Tutkijat tallentavat ennen NIV:n pH:n ja PaCO2:n, NIV:n jälkeisen pH:n ja PaCO2:n, sairaalahoidon keston lääketieteellisessä teho-osastossa tai telemetriayksikössä, päivät NIV:ssä, intubaatiotarpeen (jos tapahtui), potilaiden siirtymisen lääketieteelliseen tehohoitoon jotka otettiin alun perin telemetriaan, ja sairaalakuolleisuus. Kaikki kerätyt laboratoriotiedot tehdään jo osana normaalia hoitoa kaikille potilaille, joille on asetettu NIV, kun potilas on telemetriayksikössä tai lääketieteellisessä teho-osastossa. Ryhmät läpikäyvät ositetun satunnaistuksen sen mukaan, ovatko ne alun perin otettu lääketieteelliseen tehohoitoon vai lääketieteelliseen telemetriaan. Potilaat lääketieteellisistä teho- tai telemetriayksiköistä satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista:
Virta 1: AVAPS-tila Virta 2 2: BIPAP S/T -tila
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Velichkovikj
- Puhelinnumero: (212)-434-4087
- Sähköposti: svelichkovik@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital
-
Alatutkija:
- Zein Kattih, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Velichkovikj
- Puhelinnumero: 212-434-4087
- Sähköposti: svelichkovik@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen suoraan potilaan toimesta; suostumuksen voi saada myös laillisen potilaan edustajan/terveydenhuollon valtakirjan/korjaajan kautta
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Diagnosoitu hyperkapninen hengitysvajaus sisäänpääsyn yhteydessä (ABG)
- Päästettiin Lenox Hill Hospitalin lääketieteellisen tehohoitoyksikön tai telemetrian yksikköön
- Vaatii noninvasiivista ventilaatiota hoitavan lääkärin määrittämänä hyperkarbisen hengitysvajauksen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ventilaation ennalta määrätyllä hengityksen tilavuudella
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopeita ja toistuvia IPAP-säätöjä ylläpitääkseen tasaista hengityksen määrää
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Tällä hetkellä intuboitu
- Krooninen trakeostomia
- Raskaus
- Hypotensio
- Nenäverenvuoto (nenäverenvuoto)
- Hoitamaton hinkuyskä
- Akuutti sinuiitti tai otitis media
- Potilaat, joilla on riski aspiroida mahan sisältöä
- Potilaat, joilla ei ole spontaania hengitysvaikeutta
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään avointa hengitysteitä tai riittävän selkeää eritteitä
- Vangit tai muut laitoksessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskimääräisen tilavuuden takaaman paineen tuki (AVAPS)
AVAPS (Average Volume-Assured Pressure Support) -asetus noninvasiivisessa ventilaattorissa.
Potilaan hoitoon suoraan osallistuva kliininen tiimi titraa tarkan AVAPS-asetuksen potilaan mukavuuden ja kliinisen vasteen perusteella.
|
Noninvasiivisen ventilaattorin asetus, joka mahdollistaa suurimman ja pienimmän sisäänhengityspaineen asettamisen ja asettaa tavoitetilavuuden.
Sisäänhengityspaine vaihtelee hengityksen mukaan varmistaakseen, että ennalta asetettu hengityksen tilavuus toimitetaan.
|
|
Active Comparator: Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine, spontaani ajastettu (BIPAP S/T)
Bilevel Positive Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T) -asetus noninvasiivisessa ventilaattorissa.
Potilaan hoitoon suoraan osallistuva kliininen tiimi titraa tarkan BIPAP S/T -asetuksen potilaan mukavuuden ja kliinisen vasteen perusteella.
|
Noninvasiivisen ventilaattorin asetus, joka mahdollistaa sisäänhengityspaineen, sisäänhengitysajan, uloshengityspaineen ja varanopeuden säätämisen vaihtelevien hengitystilavuuksien tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun pituus telemetrian oleskelun pituus
Aikaikkuna: viikon sisällä sairaalasta poistumisesta (5-7 päivää)
|
Lääkärin teho-osastolle otettujen potilaiden ensisijainen päätetapahtuma on teho-osaston oleskelun kesto.
Tämä on päivien lukumäärä, joina potilas on otettu hoitoon ensimmäisestä vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
Lääketieteelliseen telemetriayksikköön otetuilla potilailla lopputulos on telemetrian oleskelun pituus.
Tämä on päivien lukumäärä, joina potilas on otettu hoitoon ensimmäisestä vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
|
viikon sisällä sairaalasta poistumisesta (5-7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaCO2-arvon ero NIV:n kanssa
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluessa noninvasiivisen ventilaation jälkeen
|
PaCO2:n muutos ABG:ssä (paCO2 ennen ja jälkeen NIV-käytön, mitattuna numeerisena arvona mmHg)
|
24-48 tunnin kuluessa noninvasiivisen ventilaation jälkeen
|
|
Aika pH:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 5-7 päivää)
|
Aika pH:n normalisoitumiseen (tuntia)
|
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 5-7 päivää)
|
|
PH:n normalisointi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 5-7 päivää)
|
Palaa normaalille pH-alueelle laboratorion normaaliarvojen määrittämänä (binäärimitta)
|
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 5-7 päivää)
|
|
Päivät NIV:llä
Aikaikkuna: viikon sisällä sairaalasta poistumisesta (5-7 päivää)
|
Päiviä noninvasiivisella ventilaatiolla
|
viikon sisällä sairaalasta poistumisesta (5-7 päivää)
|
|
Intuboinnin tarve
Aikaikkuna: viikon sisällä sairaalasta poistumisesta (5-7 päivää)
|
Intuboinnin tarve
|
viikon sisällä sairaalasta poistumisesta (5-7 päivää)
|
|
ICU-oleskelun tarve
Aikaikkuna: viikon sisällä sairaalasta poistumisesta (5-7 päivää)
|
ICU-viihteen tarve (jos sijainti on muuttunut telemetriayksiköstä)
|
viikon sisällä sairaalasta poistumisesta (5-7 päivää)
|
|
Alaryhmäanalyysi (logistinen regressio tai p-arvo), jossa verrataan tuloksia 1 - ICU tai telemetria oleskelun pituus hyperkapnisen hengitysvajauksen taustalla olevan syyn perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Teemme alaryhmäanalyysin jokaisesta hyperkapnisen hengitysvajauksen syistä (kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkopöhö, muuttunut henkinen tila jne.) näiden tulosten osalta - 1. teho-osastolla tai telemetrialla oleskelun kesto.
Käytämme joko logistista regressiomallia tai p-arvoa määrittääksemme eron jokaiselle alaryhmälle.
Tulokset raportoidaan ryhmien välisinä eroina tilastollisesti merkitsevästi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi (logistinen regressio tai p-arvo), jossa verrataan tulosta 2 - eroa paCO2:ssa, joka ilmoitetaan erona ryhmien välillä (p-arvolla ja/tai keskihajonnan kanssa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suoritamme alaryhmäanalyysin jokaisesta hyperkapnisen hengitysvajauksen syistä (kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkoödeema, muuttunut henkinen tila jne.) tulos 2 - ero PaCO2:ssa.
Käytämme joko logistista regressiomallia tai p-arvoa määrittääksemme eron jokaiselle alaryhmälle.
Tulokset raportoidaan ryhmien välisinä eroina tilastollisesti merkitsevästi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi (logistinen regressio tai p-arvo), jossa verrataan tulosta 4 kertaa pH:n normalisoitumiseen, joka on raportoitu ryhmien välisenä erona (p-arvolla ja/tai standardipoikkeamalla)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suoritamme alaryhmäanalyysin jokaisesta hyperkapnisen hengitysvajauksen syistä (kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkopöhö, muuttunut henkinen tila jne.) tulokseksi 4 kertaa pH:n normalisoitumiseen.
Käytämme joko logistista regressiomallia tai p-arvoa määrittääksemme eron jokaiselle alaryhmälle.
Tulokset raportoidaan ryhmien välisinä eroina tilastollisesti merkitsevästi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi (logistinen regressio tai p-arvo), jossa verrataan 5 päivän NIV-tulosta ryhmien välisenä erona (p-arvolla ja/tai standardipoikkeamalla)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suoritamme alaryhmäanalyysin jokaisesta hyperkapnisen hengitysvajauksen syistä (kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkopöhö, muuttunut henkinen tila jne.) 5 päivän ajan NIV:ssä.
Käytämme joko logistista regressiomallia tai p-arvoa määrittääksemme eron jokaiselle alaryhmälle.
Tulokset raportoidaan ryhmien välisinä eroina tilastollisesti merkitsevästi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi (logistinen regressio tai p-arvo), jossa verrataan tulosta 6 - intubaatiotarve ilmoitetaan erona ryhmien välillä (p-arvolla ja/tai keskihajonnan kanssa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suoritamme alaryhmäanalyysin jokaisesta hyperkapnisen hengitysvajauksen syistä (kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkopöhö, muuttunut henkinen tila jne.) tuloksen 6 - intubaatiotarpeen osalta.
Käytämme joko logistista regressiomallia tai p-arvoa määrittääksemme eron jokaiselle alaryhmälle.
Tulokset raportoidaan ryhmien välisinä eroina tilastollisesti merkitsevästi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaryhmäanalyysi (logistinen regressio tai p-arvo), jossa verrataan tulosta 7 - teho-osastolla oleskelun tarve raportoitu erona ryhmien välillä (p-arvolla ja/tai keskihajonnan kanssa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suoritamme alaryhmäanalyysin jokaisesta hyperkapnisen hengitysvajauksen syistä (kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkopöhö, muuttunut henkinen tila jne.) tuloksen 7 - teho-osastolla oleskelun tarpeen osalta.
Käytämme joko logistista regressiomallia tai p-arvoa määrittääksemme eron jokaiselle alaryhmälle.
Tulokset raportoidaan ryhmien välisinä eroina tilastollisesti merkitsevästi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Briones-Claudett KH, Esquinas Rodriguez A, Briones-Claudett MH, Puga-Tejada M, Cabrera Banos MDP, Pazmino Duenas CR, Torres Herrera CI, Grunauer M. Use of noninvasive mechanical ventilation with pressure support guaranteed with average volume in de novo hypoxaemic respiratory failure. A pilot study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):283-290. doi: 10.5603/AIT.a2018.0036. Epub 2018 Oct 14.
- Patout M, Gagnadoux F, Rabec C, Trzepizur W, Georges M, Perrin C, Tamisier R, Pepin JL, Llontop C, Attali V, Goutorbe F, Pontier-Marchandise S, Cervantes P, Bironneau V, Portmann A, Delrieu J, Cuvelier A, Muir JF. AVAPS-AE versus ST mode: A randomized controlled trial in patients with obesity hypoventilation syndrome. Respirology. 2020 Oct;25(10):1073-1081. doi: 10.1111/resp.13784. Epub 2020 Feb 13.
- Magdy DM, Metwally A. Effect of average volume-assured pressure support treatment on health-related quality of life in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized trial. Respir Res. 2020 Mar 6;21(1):64. doi: 10.1186/s12931-020-1320-7.
- Crisafulli E, Manni G, Kidonias M, Trianni L, Clini EM. Subjective sleep quality during average volume assured pressure support (AVAPS) ventilation in patients with hypercapnic COPD: a physiological pilot study. Lung. 2009 Sep-Oct;187(5):299-305. doi: 10.1007/s00408-009-9167-1. Epub 2009 Aug 13. Erratum In: Lung. 2009 Nov-Dec;187(6):427-8.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Goren NZ, Sanci E, Ercan Coskun FF, Gursoylu D, Bayram B. Comparison of BPAP S/T and Average Volume-Assured Pressure Support Modes for Hypercapnic Respiratory Failure in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Balkan Med J. 2021 Sep;38(5):265-271. doi: 10.5152/balkanmedj.2021.20137.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tutkimuksen tekemiseen osallistuneet tutkijat pääsevät käsiksi tutkimuksessa kerättyihin tietoihin.
9.3 Tietojen käsittely ja tallentaminen 9.3.1 Tiedonkeruu ja hallinta Kaikista lääketieteellisistä tiedoista saatavat tiedot poistetaan. Kaikki tiedot tallennetaan salatulle suojatulle palvelimelle, REDCap.
9.3.2 Luottamuksellisuus ja yksityisyys Tietosuoja on suojattu, koska tietoja kerätään Northwell Redcap -tietoportaalissa. Kaikista tiedoista poistetaan henkilöllisyys ennen REDCap:iin syöttämistä. Kaikki viestintä koehenkilöiden ja tutkijoiden välillä tapahtuu yksityisessä ympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .