Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НИВЛ при гиперкапнической дыхательной недостаточности: AVAPS против S/T BIPAP

27 октября 2023 г. обновлено: Northwell Health
Целью данного исследования является сравнение двух различных режимов неинвазивной вентиляции легких при гиперкапнической дыхательной недостаточности. Исследователи сравнит AVAPS и BIPAP S/T и выдвинут гипотезу, что AVAPS приведет к сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии или телеметрии. В настоящее время неинвазивная вентиляция легких является стандартом лечения гиперкапнической дыхательной недостаточности. Однако наиболее эффективный режим для пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью неясен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Общий дизайн и план исследования

Это одноцентровое рандомизированное исследование, в котором примут участие в общей сложности 100 взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше с гиперкапнической дыхательной недостаточностью любой этиологии (т.е. «все желающие»). Исследователи рандомизируют пациентов в одинарном слепом режиме (слепым для пациентов) на группы BIPAP S/T или AVAPS на время их госпитализации. Исследователи оценят уровень глюкозы в крови на исходном уровне, через 1 час после первоначального применения BIPAP S/T или AVAPS и между часами 24-48 использования. Исследователи будут регистрировать pH и PaCO2 до NIV, pH и PaCO2 после NIV, продолжительность пребывания в больнице в отделении интенсивной терапии или отделении телеметрии, дни на NIV, необходимость интубации (если она имела место), переход пациентов на медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии. которые были первоначально госпитализированы для телеметрии, и внутрибольничная смертность. Все собранные лабораторные данные уже собираются в рамках обычного ухода за всеми пациентами, помещенными на НИВЛ, когда пациент находится в отделении телеметрии или в отделении интенсивной терапии. Группы пройдут стратифицированную рандомизацию в зависимости от того, будут ли они первоначально госпитализированы в отделение интенсивной терапии или в медицинское отделение телеметрии. Пациенты из медицинских отделений интенсивной терапии или отделений телеметрии будут рандомизированы в одну из следующих групп:

Постановка 1: режим AVAPS Постановка 2 2: режим BIPAP S/T

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Velichkovikj
  • Номер телефона: (212)-434-4087
  • Электронная почта: svelichkovik@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Младший исследователь:
          • Zein Kattih, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия непосредственно пациентом; согласие также можно получить через законного представителя пациента/доверенное лицо здравоохранения/суррогатную мать.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
  4. При поступлении диагностирована гиперкапническая дыхательная недостаточность (ГК).
  5. Помещен в отделение интенсивной терапии или отделение телеметрии больницы Ленокс Хилл.
  6. Необходимость неинвазивной вентиляции легких по решению лечащего врача для лечения гиперкарбической дыхательной недостаточности.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым требуется вентиляция с заданным дыхательным объемом
  2. Пациенты, которым требуется быстрая и частая корректировка IPAP для поддержания постоянного дыхательного объема.
  3. Возраст менее 18 лет
  4. В настоящее время интубирован
  5. Хроническая трахеостома
  6. Беременность
  7. Гипотония
  8. Носовое кровотечение (носовое кровотечение)
  9. Нелеченный коклюш
  10. Острый синусит или средний отит
  11. Пациенты с риском аспирации желудочного содержимого
  12. Пациенты с отсутствием спонтанного дыхательного драйва
  13. Пациенты с неспособностью поддерживать проходимость дыхательных путей или достаточно чистый секрет.
  14. Заключенные или другие лица, помещенные в специальные учреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поддержка давлением с гарантированным средним объемом (AVAPS)
Настройка поддержки давлением среднего объема (AVAPS) на неинвазивном аппарате ИВЛ. Точная настройка AVAPS будет определена клинической командой, непосредственно участвующей в уходе за пациентом, с учетом комфорта пациента и клинической реакции.
Устройство: Поддержка давлением с гарантированным средним объемом (AVAPS)
Настройка неинвазивного аппарата искусственной вентиляции легких, позволяющая устанавливать максимальное и минимальное давление вдоха и целевой дыхательный объем. Давление на вдохе варьируется от вдоха к вдоху, чтобы обеспечить доставку заданного дыхательного объема.
Активный компаратор: Двухуровневое спонтанное спонтанное давление в дыхательных путях (BIPAP S/T)
Двухуровневая настройка спонтанного временного положительного давления в дыхательных путях (BIPAP S/T) на неинвазивном аппарате ИВЛ. Точная настройка BIPAP S/T будет определена клинической командой, непосредственно участвующей в уходе за пациентом, с учетом комфорта пациента и клинической реакции.
Устройство: Двухуровневое спонтанное спонтанное давление в дыхательных путях (BIPAP S/T)
Настройка неинвазивного аппарата искусственной вентиляции легких, позволяющая устанавливать давление вдоха, время вдоха, давление выдоха и резервную частоту для обеспечения переменных дыхательных объемов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии продолжительность пребывания телеметрии
Временное ограничение: в течение одной недели после выписки из стационара (5-7 дней)
У пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, первичной конечной точкой является продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Это количество дней, в течение которых пациент находится в больнице с 1-го дня поступления до дня выписки. У пациентов, поступивших в отделение медицинской телеметрии, результатом является продолжительность пребывания в телеметрии. Это количество дней, в течение которых пациент находится в больнице с 1-го дня поступления до дня выписки.
в течение одной недели после выписки из стационара (5-7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в значении PaCO2 с NIV
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после неинвазивной вентиляции легких
Изменение paCO2 в зависимости от артериального давления (paCO2 до и после использования НИВЛ, измеренное в виде числового значения в мм рт. ст.)
в течение 24-48 часов после неинвазивной вентиляции легких
Время до нормализации pH
Временное ограничение: к моменту выписки из стационара (в среднем 5-7 дней)
Время до нормализации pH (часы)
к моменту выписки из стационара (в среднем 5-7 дней)
Нормализация pH
Временное ограничение: к моменту выписки из стационара (в среднем 5-7 дней)
Возврат к нормальному диапазону pH, определенному нормальными лабораторными значениями (двоичная мера)
к моменту выписки из стационара (в среднем 5-7 дней)
Дни на НИВЛ
Временное ограничение: в течение одной недели после выписки из стационара (5-7 дней)
Дни на неинвазивной вентиляции
в течение одной недели после выписки из стационара (5-7 дней)
Необходимость интубации
Временное ограничение: в течение одной недели после выписки из стационара (5-7 дней)
Необходимость интубации
в течение одной недели после выписки из стационара (5-7 дней)
Необходимость пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение одной недели после выписки из стационара (5-7 дней)
Необходимость пребывания в отделении интенсивной терапии (если расположение изменилось из отделения телеметрии)
в течение одной недели после выписки из стационара (5-7 дней)
Анализ подгрупп (логистическая регрессия или значение p) для сравнения исходов 1 – продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или телеметрии в зависимости от основной причины гиперкапнической дыхательной недостаточности.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Мы проведем анализ подгрупп каждой причины гиперкапнической дыхательной недостаточности (например, ХОБЛ, отек легких, изменение психического статуса и т. д.) для этих исходов - для 1. ОИТ или продолжительности пребывания по телеметрии. Мы будем использовать либо модель логистической регрессии, либо значение p, чтобы определить разницу для каждой подгруппы. Результаты будут представлены как разница между группами со статистической значимостью.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Анализ подгрупп (логистическая регрессия или значение p), сравнивающий результат 2: разница в paCO2 выражается как разница между группами (со значением p и/или стандартным отклонением)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Мы проведем анализ подгрупп каждой причины гиперкапнической дыхательной недостаточности (например, ХОБЛ, отек легких, изменение психического статуса и т. д.) для результата 2 — разницы в PaCO2. Мы будем использовать либо модель логистической регрессии, либо значение p, чтобы определить разницу для каждой подгруппы. Результаты будут представлены как разница между группами со статистической значимостью.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Анализ подгрупп (логистическая регрессия или значение p), сравнивающий результат за 4 раза до нормализации pH, представленный как разница между группами (со значением p и/или стандартным отклонением)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Мы проведем подгрупповой анализ каждой причины гиперкапнической дыхательной недостаточности (например, ХОБЛ, отек легких, изменение психического статуса и т. д.) для 4-кратного результата до нормализации pH. Мы будем использовать либо модель логистической регрессии, либо значение p, чтобы определить разницу для каждой подгруппы. Результаты будут представлены как разница между группами со статистической значимостью.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Анализ подгрупп (логистическая регрессия или значение p), сравнивающий результат 5-дневной терапии NIV, представленный как разница между группами (со значением p и/или стандартным отклонением)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Мы проведем анализ подгрупп каждой причины гиперкапнической дыхательной недостаточности (например, ХОБЛ, отек легких, изменение психического статуса и т. д.) для оценки результатов через 5 дней на НИВЛ. Мы будем использовать либо модель логистической регрессии, либо значение p, чтобы определить разницу для каждой подгруппы. Результаты будут представлены как разница между группами со статистической значимостью.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Анализ подгрупп (логистическая регрессия или значение p), сравнивающий результат 6 – потребность в интубации, представленная как разница между группами (со значением p и/или стандартным отклонением)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Мы проведем анализ подгрупп каждой причины гиперкапнической дыхательной недостаточности (например, ХОБЛ, отек легких, изменение психического статуса и т. д.) для исхода 6 — необходимости интубации. Мы будем использовать либо модель логистической регрессии, либо значение p, чтобы определить разницу для каждой подгруппы. Результаты будут представлены как разница между группами со статистической значимостью.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Анализ подгрупп (логистическая регрессия или значение p) для сравнения результата 7 – потребность в пребывании в отделении интенсивной терапии указывается как разница между группами (со значением p и/или стандартным отклонением)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Мы проведем анализ подгрупп каждой причины гиперкапнической дыхательной недостаточности (например, ХОБЛ, отек легких, изменение психического статуса и т. д.) для результата 7 — необходимости пребывания в отделении интенсивной терапии. Мы будем использовать либо модель логистической регрессии, либо значение p, чтобы определить разницу для каждой подгруппы. Результаты будут представлены как разница между группами со статистической значимостью.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исследователи, участвующие в проведении исследования, будут иметь доступ к информации, собранной в ходе исследования.

9.3 Обработка данных и ведение документации 9.3.1 Сбор и управление данными Вся информация, полученная из медицинской документации, будет обезличена. Все данные будут храниться на зашифрованном безопасном сервере REDCap.

9.3.2 Конфиденциальность и конфиденциальность Конфиденциальность будет защищена, поскольку данные будут собираться на портале данных Northwell Redcap. Все данные будут обезличены перед вводом в REDCap. Все общение между субъектами и исследователями будет проводиться в конфиденциальной обстановке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться