Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIV w przypadku hiperkapnicznej niewydolności oddechowej: AVAPS vs S/T BIPAP

27 października 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów nieinwazyjnej wentylacji w hiperkapnii z niewydolnością oddechową. Badacze porównają AVAPS i BIPAP S/T i postawią hipotezę, że AVAPS spowoduje skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie lub w telemetrii. Obecnie nieinwazyjna wentylacja jest standardem postępowania w przypadku hiperkapnii z niewydolnością oddechową. Jednakże najskuteczniejszy sposób leczenia pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową nie jest jasny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Ogólny projekt i plan badania

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie, które obejmie ogółem 100 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z hiperkapniczną niewydolnością oddechową o dowolnej etiologii (tj. „wszystkich chętnych”). Badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy otrzymującej BIPAP S/T lub AVAPS metodą pojedynczej ślepej próby (zaślepienia pacjenta) na czas ich hospitalizacji. Badacze ocenią poziom ABG na początku badania, 1 godzinę po pierwszym umieszczeniu na BIPAP S/T lub AVAPS oraz pomiędzy 24. a 48. godziną stosowania. Badacze będą rejestrować pH i PaCO2 przed NIV, pH i PaCO2 po NIV, długość pobytu w szpitalu na oddziale intensywnej terapii lub oddziale telemetrii, liczbę dni spędzonych na NIV, potrzebę intubacji (jeśli wystąpiła), przejście pacjentów na opiekę medyczną na OIT którzy zostali początkowo przyjęci do telemetrii, oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna. Wszystkie zebrane dane laboratoryjne są już zbierane w ramach zwykłej opieki nad wszystkimi pacjentami podłączonymi do NIV, gdy pacjent znajduje się na oddziale telemetrycznym lub na OIOM-ie. Grupy zostaną poddane warstwowej randomizacji w zależności od tego, czy zostaną początkowo przyjęte na oddział intensywnej terapii, czy też na telemetrię medyczną. Pacjenci z oddziałów intensywnej terapii lub oddziałów telemetrii zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących ramion:

Uzbrojenie 1: tryb AVAPS Uzbrojenie 2 2: tryb BIPAP S/T

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Zein Kattih, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody bezpośrednio przez pacjenta; zgodę można również uzyskać za pośrednictwem prawnego przedstawiciela pacjenta/pełnomocnika/opiekuna zastępczego
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Przy przyjęciu rozpoznano hiperkapniczną niewydolność oddechową (ABG)
  5. Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub oddział telemetrii szpitala Lenox Hill
  6. Wymaganie nieinwazyjnej wentylacji, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w leczeniu hiperkarbicznej niewydolności oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający wentylacji przy określonych objętościach oddechowych
  2. Pacjenci wymagający szybkiej i częstej regulacji IPAP w celu utrzymania stałej objętości oddechowej
  3. Wiek poniżej 18 lat
  4. Aktualnie zaintubowany
  5. Przewlekła tracheostomia
  6. Ciąża
  7. Niedociśnienie
  8. Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
  9. Nieleczony krztusiec
  10. Ostre zapalenie zatok lub zapalenie ucha środkowego
  11. Pacjenci zagrożeni aspiracją treści żołądkowej
  12. Pacjenci z brakiem spontanicznego napędu oddechowego
  13. Pacjenci z niemożnością utrzymania drożności dróg oddechowych lub odpowiedniego oczyszczenia wydzieliny
  14. Więźniowie lub inne osoby przebywające w placówkach opiekuńczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Średnie wspomaganie ciśnienia o zapewnionej objętości (AVAPS)
Ustawienie średniego wspomagania ciśnieniem o zapewnionej objętości (AVAPS) w respiratorze nieinwazyjnym. Dokładne ustawienie AVAPS zostanie ustalone przez zespół kliniczny bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad pacjentem w oparciu o komfort pacjenta i reakcję kliniczną.
Urządzenie: Średnie wspomaganie ciśnienia o zapewnionej objętości (AVAPS)
Ustawienie respiratora nieinwazyjnego, które umożliwia ustawienie maksymalnego i minimalnego ciśnienia wdechowego oraz ustawienie docelowej objętości oddechowej. Ciśnienie wdechowe zmienia się pomiędzy oddechami, aby zapewnić dostarczenie ustawionej objętości oddechowej.
Aktywny komparator: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, spontaniczne w czasie (BIPAP S/T)
Dwupoziomowe ustawienie spontanicznego czasowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP S/T) na respiratorze nieinwazyjnym. Dokładne ustawienie BIPAP S/T zostanie ustalone przez zespół kliniczny bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad pacjentem w oparciu o komfort pacjenta i reakcję kliniczną.
Urządzenie: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, spontaniczne w czasie (BIPAP S/T)
Ustawienie respiratora nieinwazyjnego, które umożliwia ustawienie ciśnienia wdechowego, czasu wdechu, ciśnienia wydechowego i częstości rezerwowej w celu zapewnienia zmiennych objętości oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT lub telemetryczna długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala (5-7 dni)
U pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii pierwszorzędowym punktem końcowym jest długość pobytu na oddziale intensywnej terapii. Będzie to liczba dni przyjęcia pacjenta od pierwszego dnia przyjęcia do dnia wypisu. W przypadku pacjentów przyjętych do oddziału telemetrii medycznej efektem jest długość pobytu telemetrycznego. Będzie to liczba dni przyjęcia pacjenta od pierwszego dnia przyjęcia do dnia wypisu.
w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala (5-7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wartości PaCO2 przy NIV
Ramy czasowe: w ciągu 24–48 godzin po nieinwazyjnej wentylacji
Zmiana paCO2 w ABG (paCO2 przed i po zastosowaniu NIV, mierzona jako wartość liczbowa w mmHg)
w ciągu 24–48 godzin po nieinwazyjnej wentylacji
Czas na normalizację pH
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala (średnio 5-7 dni)
Czas do normalizacji pH (godziny)
w momencie wypisu ze szpitala (średnio 5-7 dni)
Normalizacja pH
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala (średnio 5-7 dni)
Powrót do normalnego zakresu pH określonego przez normalne wartości laboratoryjne (miara binarna)
w momencie wypisu ze szpitala (średnio 5-7 dni)
Dni NIV
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala (5-7 dni)
Dni wentylacji nieinwazyjnej
w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala (5-7 dni)
Potrzeba intubacji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala (5-7 dni)
Potrzeba intubacji
w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala (5-7 dni)
Konieczność pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala (5-7 dni)
Konieczność pobytu na OIOM-ie (w przypadku zmiany dyspozycji z urządzenia telemetrycznego)
w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala (5-7 dni)
Analiza podgrup (regresja logistyczna lub wartość p) porównująca wyniki 1 – Długość pobytu na OIT lub telemetrycznie w oparciu o przyczynę hiperkapniczną niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzimy analizę podgrup każdej przyczyny hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (takiej jak POChP, obrzęk płuc, zmiany stanu psychicznego itp.) pod kątem tych wyników – dla 1. długości pobytu na OIOM-ie lub telemetrii. Do określenia różnicy dla każdej podgrupy użyjemy modelu regresji logistycznej lub wartości p. Wyniki zostaną podane jako różnica pomiędzy grupami o znaczeniu statystycznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup (regresja logistyczna lub wartość p) porównująca wynik 2 – różnica w paCO2 wyrażona jako różnica między grupami (z wartością p i/lub odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzimy analizę podgrup każdej przyczyny hiperkapnii niewydolności oddechowej (takiej jak POChP, obrzęk płuc, zmieniony stan psychiczny itp.) pod kątem wyniku 2 – różnicy w PaCO2. Do określenia różnicy dla każdej podgrupy użyjemy modelu regresji logistycznej lub wartości p. Wyniki zostaną podane jako różnica pomiędzy grupami o znaczeniu statystycznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup (regresja logistyczna lub wartość p) porównująca wynik 4-czasowy do normalizacji pH podana jako różnica między grupami (z wartością p i/lub odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzimy analizę podgrup każdej przyczyny hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (takiej jak POChP, obrzęk płuc, zmieniony stan psychiczny itp.) pod kątem wyniku 4 – czasu do normalizacji pH. Do określenia różnicy dla każdej podgrupy użyjemy modelu regresji logistycznej lub wartości p. Wyniki zostaną podane jako różnica pomiędzy grupami o znaczeniu statystycznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup (regresja logistyczna lub wartość p) porównująca wyniki 5-dniowe NIV podane jako różnica między grupami (z wartością p i/lub odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzimy analizę podgrup każdej przyczyny hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (takiej jak POChP, obrzęk płuc, zmieniony stan psychiczny itp.) pod kątem wyniku 5-dniowego stosowania NIV. Do określenia różnicy dla każdej podgrupy użyjemy modelu regresji logistycznej lub wartości p. Wyniki zostaną podane jako różnica pomiędzy grupami o znaczeniu statystycznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup (regresja logistyczna lub wartość p) porównująca wynik 6 – potrzeba intubacji zgłoszona jako różnica między grupami (z wartością p i/lub odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzimy analizę podgrup każdej przyczyny hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (takiej jak POChP, obrzęk płuc, zmieniony stan psychiczny itp.) pod kątem wyniku 6 – konieczności intubacji. Do określenia różnicy dla każdej podgrupy użyjemy modelu regresji logistycznej lub wartości p. Wyniki zostaną podane jako różnica pomiędzy grupami o znaczeniu statystycznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup (regresja logistyczna lub wartość p) porównująca wynik 7 – konieczność pobytu na OIOM-ie zgłoszona jako różnica między grupami (z wartością p i/lub odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzimy analizę podgrup każdej przyczyny hiperkapnii niewydolności oddechowej (takiej jak POChP, obrzęk płuc, zmieniony stan psychiczny itp.) pod kątem wyniku 7 – konieczności pobytu na OIOM-ie. Do określenia różnicy dla każdej podgrupy użyjemy modelu regresji logistycznej lub wartości p. Wyniki zostaną podane jako różnica pomiędzy grupami o znaczeniu statystycznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do informacji zebranych w badaniu będą mieli wyłącznie badacze zaangażowani w prowadzenie badania.

9.3 Obsługa danych i prowadzenie dokumentacji 9.3.1 Gromadzenie i zarządzanie danymi Wszystkie informacje dostępne w dokumentacji medycznej zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację. Wszystkie dane będą przechowywane na zaszyfrowanym, bezpiecznym serwerze REDCap.

9.3.2 Poufność i prywatność Prywatność będzie chroniona, ponieważ dane będą gromadzone w portalu danych Northwell Redcap. Wszystkie dane zostaną poddane deidentyfikacji przed wprowadzeniem do REDCap. Wszelka komunikacja między uczestnikami a badaczami będzie prowadzona w atmosferze prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj