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NIV per insufficienza respiratoria ipercapnica: AVAPS vs S/T BIPAP

27 ottobre 2023 aggiornato da: Northwell Health
L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse modalità di ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria ipercapnica. Gli investigatori confronteranno AVAPS e BIPAP S/T e ipotizzeranno che AVAPS comporterà una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva o in telemetria. Attualmente, la ventilazione non invasiva è lo standard di cura per l’insufficienza respiratoria ipercapnica. Tuttavia, la modalità più efficace per i pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica non è chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Progettazione e piano generale dello studio

Si tratta di uno studio randomizzato in un unico centro che includerà un totale di 100 soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza respiratoria ipercapnica di tutte le eziologie (ad es. "tutti quelli che arrivano"). Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in singolo cieco (paziente in cieco) a BIPAP S/T o AVAPS durante la durata del loro ricovero. Gli investigatori valuteranno l'emogasanalisi al basale, 1 ora dopo il posizionamento iniziale su BIPAP S/T o AVAPS e tra le 24 e le 48 ore di utilizzo. Gli investigatori registreranno il pH e la PaCO2 pre-NIV, il pH e la PaCO2 post-NIV, la durata della degenza ospedaliera nell'unità di terapia intensiva medica o nell'unità di telemetria, i giorni di NIV, la necessità di intubazione (se avvenuta), il passaggio alle cure mediche di terapia intensiva nei pazienti che sono stati inizialmente ricoverati in telemetria e mortalità intraospedaliera. Tutti i dati di laboratorio raccolti fanno già parte delle cure abituali per tutti i pazienti sottoposti a NIV quando un paziente si trova nell'unità di telemetria o in terapia intensiva medica. I gruppi saranno sottoposti a randomizzazione stratificata a seconda che siano inizialmente ricoverati in terapia intensiva medica o in telemetria medica. I pazienti provenienti da unità di terapia intensiva medica o da unità di telemetria saranno randomizzati in uno dei seguenti bracci:

Braccio 1: modalità AVAPS Braccio 2 2: modalità BIPAP S/T

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Zein Kattih, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato direttamente da parte del paziente; il consenso può essere ottenuto anche tramite un rappresentante legale del paziente/delegato sanitario/surrogato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Diagnosi di insufficienza respiratoria ipercapnica al momento del ricovero (ABG)
  5. Ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica o nell'unità di telemetria del Lenox Hill Hospital
  6. Richiesta di ventilazione non invasiva come stabilito dal medico curante per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipercapbica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di ventilazione a volumi correnti predeterminati
  2. Pazienti che necessitano di aggiustamenti IPAP rapidi e frequenti per mantenere un volume corrente costante
  3. Età inferiore a 18 anni
  4. Attualmente intubato
  5. Tracheostomia cronica
  6. Gravidanza
  7. Ipotensione
  8. Epistassi (sangue dal naso)
  9. Pertosse non trattata
  10. Sinusite acuta o otite media
  11. Pazienti a rischio di aspirazione del contenuto gastrico
  12. Pazienti con mancanza di drive respiratorio spontaneo
  13. Pazienti con incapacità di mantenere pervie le vie aeree o di eliminare adeguatamente le secrezioni
  14. Prigionieri o altri individui istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto di pressione media a volume assicurato (AVAPS)
Impostazione della pressione media di supporto a volume assicurato (AVAPS) sul ventilatore non invasivo. L'esatta impostazione AVAPS verrà titolata dal team clinico coinvolto direttamente nella cura del paziente in base al comfort del paziente e alla risposta clinica.
Dispositivo: Supporto di pressione media a volume assicurato (AVAPS)
Un'impostazione del ventilatore non invasivo che consente di impostare la pressione inspiratoria massima e minima e di impostare un volume corrente target. La pressione inspiratoria varia respiro dopo respiro per garantire che venga erogato il volume corrente preimpostato.
Comparatore attivo: Pressione positiva bilivello delle vie aeree spontanea temporizzata (BIPAP S/T)
Impostazione Bilevel Positive Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T) sul ventilatore non invasivo. L'esatta impostazione BIPAP S/T verrà titolata dal team clinico coinvolto direttamente nella cura del paziente in base al comfort del paziente e alla risposta clinica.
Dispositivo: Pressione positiva bilivello delle vie aeree spontanea temporizzata (BIPAP S/T)
Un'impostazione del ventilatore non invasivo che consente di impostare la pressione inspiratoria, il tempo inspiratorio, la pressione espiratoria e la frequenza di backup per erogare volumi correnti variabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in terapia intensiva della telemetria Durata del ricovero
Lasso di tempo: entro una settimana dalla dimissione ospedaliera (5-7 giorni)
Nei pazienti ricoverati in terapia intensiva medica, l’endpoint primario è la durata della degenza in terapia intensiva. Questo sarà il numero di giorni in cui un paziente sarà ricoverato dal primo giorno di ricovero fino al giorno della dimissione. Nei pazienti ricoverati nell'unità di telemetria medica, il risultato è la durata del ricovero telemetrico. Questo sarà il numero di giorni in cui un paziente sarà ricoverato dal primo giorno di ricovero fino al giorno della dimissione.
entro una settimana dalla dimissione ospedaliera (5-7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel valore PaCO2 con NIV
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dalla ventilazione non invasiva
Variazione della paCO2 sull'emogasanalisi (paCO2 prima e dopo l'uso della NIV, misurata come valore numerico in mmHg)
entro 24-48 ore dalla ventilazione non invasiva
Tempo per la normalizzazione del pH
Lasso di tempo: al momento della dimissione ospedaliera (in media 5-7 giorni)
Tempo per la normalizzazione del pH (ore)
al momento della dimissione ospedaliera (in media 5-7 giorni)
Normalizzazione del pH
Lasso di tempo: al momento della dimissione ospedaliera (in media 5-7 giorni)
Ritorno all'intervallo normale di pH definito dai valori normali di laboratorio (misura binaria)
al momento della dimissione ospedaliera (in media 5-7 giorni)
Giorni in NIV
Lasso di tempo: entro una settimana dalla dimissione ospedaliera (5-7 giorni)
Giornate sulla ventilazione non invasiva
entro una settimana dalla dimissione ospedaliera (5-7 giorni)
Necessità di intubazione
Lasso di tempo: entro una settimana dalla dimissione ospedaliera (5-7 giorni)
Necessità di intubazione
entro una settimana dalla dimissione ospedaliera (5-7 giorni)
Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro una settimana dalla dimissione ospedaliera (5-7 giorni)
Necessità di ricovero in terapia intensiva (se la disposizione è cambiata dall'unità di telemetria)
entro una settimana dalla dimissione ospedaliera (5-7 giorni)
Analisi dei sottogruppi (regressione logistica o valore p) che confronta i risultati 1- Durata del ricovero in terapia intensiva o telemetria in base alla causa sottostante dell'insufficienza respiratoria ipercapnica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Effettueremo l'analisi dei sottogruppi di ciascuna causa di insufficienza respiratoria ipercapnica (come BPCO, edema polmonare, stato mentale alterato, ecc.) per questi risultati: 1. Durata del ricovero in terapia intensiva o telemetria. Utilizzeremo il modello di regressione logistica o il valore p per determinare la differenza per ciascun sottogruppo. I risultati saranno riportati come differenza tra i gruppi con significatività statistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi (regressione logistica o valore p) confrontando il risultato 2: differenza nella paCO2 riportata come differenza tra i gruppi (con valore p e/o deviazione standard)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Effettueremo un'analisi dei sottogruppi di ciascuna causa di insufficienza respiratoria ipercapnica (come BPCO, edema polmonare, stato mentale alterato, ecc.) per la differenza del risultato 2 nella PaCO2. Utilizzeremo il modello di regressione logistica o il valore p per determinare la differenza per ciascun sottogruppo. I risultati saranno riportati come differenza tra i gruppi con significatività statistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi (regressione logistica o valore p) confrontando i risultati 4 volte con la normalizzazione del pH riportata come differenza tra i gruppi (con valore p e/o deviazione standard)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Effettueremo un'analisi dei sottogruppi di ciascuna causa di insufficienza respiratoria ipercapnica (come BPCO, edema polmonare, stato mentale alterato, ecc.) per l'esito 4 volte alla normalizzazione del pH. Utilizzeremo il modello di regressione logistica o il valore p per determinare la differenza per ciascun sottogruppo. I risultati saranno riportati come differenza tra i gruppi con significatività statistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi (regressione logistica o valore p) confrontando i risultati a 5 giorni dalla NIV riportati come differenza tra i gruppi (con valore p e/o deviazione standard)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Effettueremo l'analisi dei sottogruppi di ciascuna causa di insufficienza respiratoria ipercapnica (come BPCO, edema polmonare, stato mentale alterato, ecc.) per l'esito a 5 giorni dalla NIV. Utilizzeremo il modello di regressione logistica o il valore p per determinare la differenza per ciascun sottogruppo. I risultati saranno riportati come differenza tra i gruppi con significatività statistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi (regressione logistica o valore p) confrontando l'esito 6- necessità di intubazione riportata come differenza tra i gruppi (con valore p e/o deviazione standard)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Effettueremo un'analisi dei sottogruppi di ciascuna causa di insufficienza respiratoria ipercapnica (come BPCO, edema polmonare, stato mentale alterato, ecc.) per l'esito 6: necessità di intubazione. Utilizzeremo il modello di regressione logistica o il valore p per determinare la differenza per ciascun sottogruppo. I risultati saranno riportati come differenza tra i gruppi con significatività statistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi (regressione logistica o valore p) confrontando l'esito 7: necessità di ricovero in terapia intensiva riportata come differenza tra i gruppi (con valore p e/o deviazione standard)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Effettueremo un'analisi dei sottogruppi di ciascuna causa di insufficienza respiratoria ipercapnica (come BPCO, edema polmonare, stato mentale alterato, ecc.) per l'esito 7: necessità di ricovero in terapia intensiva. Utilizzeremo il modello di regressione logistica o il valore p per determinare la differenza per ciascun sottogruppo. I risultati saranno riportati come differenza tra i gruppi con significatività statistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori coinvolti nella conduzione dello studio avranno accesso alle informazioni raccolte nello studio.

9.3 Gestione dei dati e tenuta dei registri 9.3.1 Raccolta e gestione dei dati Tutte le informazioni a cui si accede dalla cartella clinica saranno rese anonime. Tutti i dati verranno archiviati su un server sicuro crittografato, REDCap.

9.3.2 Riservatezza e privacy La privacy sarà protetta poiché i dati verranno raccolti all'interno del portale dati Northwell Redcap. Tutti i dati verranno resi anonimi prima dell'ingresso in REDCap. Tutte le comunicazioni tra soggetti e ricercatori saranno condotte in un ambiente privato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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