NIV pro hyperkapnické respirační selhání: AVAPS vs S/T BIPAP
27. října 2023 aktualizováno: Northwell Health
Cílem této studie je porovnat dva různé způsoby neinvazivní ventilace u hyperkapnického respiračního selhání.
Vyšetřovatelé porovnají AVAPS a BIPAP S/T a předpokládají, že AVAPS povede ke zkrácení délky pobytu na JIP nebo na telemetrii.
V současné době je neinvazivní ventilace standardem péče o hyperkapnické respirační selhání.
Nejúčinnější režim pro pacienty s hyperkapnickým respiračním selháním však není jasný.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
1. Celkový návrh a plán studie
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou studii, která bude zahrnovat celkem 100 dospělých subjektů ve věku 18 let nebo starších s hyperkapnickým respiračním selháním všech etiologií (tj. "všichni příchozí"). Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty jednoduše zaslepeným (pacientem zaslepeným) způsobem do BIPAP S/T nebo AVAPS během trvání jejich hospitalizace. Vyšetřovatelé vyhodnotí ABG na začátku, 1 hodinu po počátečním umístění na BIPAP S/T nebo AVAPS a mezi 24.–48. hodinou použití. Vyšetřovatelé zaznamenají pH a PaCO2 před NIV, pH a PaCO2 po NIV, délku hospitalizace na lékařské JIP nebo telemetrické jednotce, dny na NIV, potřebu intubace (pokud nastala), přechod na lékařskou péči JIP u pacientů kteří byli původně přijati k telemetrii a úmrtnost v nemocnici. Všechna shromážděná laboratorní data jsou již prováděna jako součást běžné péče o všechny pacienty umístěné na NIV, když je pacient na telemetrické jednotce nebo lékařské JIP. Skupiny podstoupí stratifikovanou randomizaci na základě toho, zda byly původně přijaty na lékařskou JIP nebo lékařskou telemetrii. Pacienti z lékařské JIP nebo telemetrických jednotek budou randomizováni do jedné z následujících větví:
Rameno 1: Režim AVAPS Rameno 2 2: Režim BIPAP S/T
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Velichkovikj
- Telefonní číslo: (212)-434-4087
- E-mail: svelichkovik@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zein Kattih, MD
-
Kontakt:
- Sara Velichkovikj
- Telefonní číslo: 212-434-4087
- E-mail: svelichkovik@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu přímo pacientem; souhlas lze také získat prostřednictvím zákonného zástupce pacienta / zmocněnce pro zdravotní péči / náhradníka
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Při přijetí diagnostikováno hyperkapnické respirační selhání (ABG)
- Přijat na lékařskou jednotku intenzivní péče nebo telemetrickou jednotku Lenox Hill Hospital
- Vyžadující neinvazivní ventilaci, jak stanoví ošetřující lékař pro léčbu hyperkarbického respiračního selhání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují ventilaci při předem stanovených dechových objemech
- Pacienti, kteří vyžadují rychlé a časté úpravy IPAP k udržení konzistentního dechového objemu
- Věk mladší 18 let
- Aktuálně zaintubovaný
- Chronická tracheostomie
- Těhotenství
- Hypotenze
- Epistaxe (krvácení z nosu)
- Neléčený černý kašel
- Akutní sinusitida nebo zánět středního ucha
- Pacienti s rizikem vdechnutí žaludečního obsahu
- Pacienti s nedostatkem spontánního dýchání
- Pacienti s neschopností udržet průchodné dýchací cesty nebo dostatečně vyčistit sekrety
- Vězni nebo jiné institucionalizované osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Průměrná objemově zajištěná tlaková podpora (AVAPS)
Nastavení průměrné objemově zajištěné tlakové podpory (AVAPS) na neinvazivním ventilátoru.
Přesné nastavení AVAPS bude titrováno klinickým týmem zapojeným přímo do péče o pacienta na základě pohodlí pacienta a klinické odpovědi.
|
Nastavení na neinvazivním ventilátoru, které umožňuje nastavení maximálního a minimálního inspiračního tlaku a nastavuje cílový dechový objem.
Inspirační tlak se mění dech od dechu, aby bylo zajištěno dodání předem nastaveného dechového objemu.
|
|
Aktivní komparátor: Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách spontánně načasovaný (BIPAP S/T)
Bilevel Positive Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T) nastavení na neinvazivním ventilátoru.
Přesné nastavení BIPAP S/T bude titrováno klinickým týmem zapojeným přímo do péče o pacienta na základě pohodlí pacienta a klinické odpovědi.
|
Nastavení na neinvazivním ventilátoru, které umožňuje nastavení inspiračního tlaku, doby nádechu, exspiračního tlaku a záložní frekvence pro dodání proměnných dechových objemů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JIP délka pobytu telemetrie délka pobytu
Časové okno: do jednoho týdne po propuštění z nemocnice (5-7 dní)
|
U pacientů přijatých na lékařskou JIP je primárním cílovým parametrem délka pobytu na JIP.
Jedná se o počet dní, po které je pacient přijat od 1. dne přijetí do dne propuštění.
U pacientů přijatých na lékařskou telemetrickou jednotku je výsledkem telemetrická délka pobytu.
Jedná se o počet dní, po které je pacient přijat od 1. dne přijetí do dne propuštění.
|
do jednoho týdne po propuštění z nemocnice (5-7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hodnotě PaCO2 s NIV
Časové okno: během 24-48 hodin po neinvazivní ventilaci
|
Změna paCO2 na ABG (paCO2 před a po použití NIV, měřeno jako číselná hodnota v mmHg)
|
během 24-48 hodin po neinvazivní ventilaci
|
|
Doba do normalizace pH
Časové okno: v době propuštění z nemocnice (v průměru 5-7 dní)
|
Doba do normalizace pH (hodiny)
|
v době propuštění z nemocnice (v průměru 5-7 dní)
|
|
Normalizace pH
Časové okno: v době propuštění z nemocnice (v průměru 5-7 dní)
|
Návrat do normálního rozsahu pH definovaného laboratorními normálními hodnotami (binární měření)
|
v době propuštění z nemocnice (v průměru 5-7 dní)
|
|
Dny na NIV
Časové okno: do jednoho týdne po propuštění z nemocnice (5-7 dní)
|
Dny na neinvazivní ventilaci
|
do jednoho týdne po propuštění z nemocnice (5-7 dní)
|
|
Potřeba intubace
Časové okno: do jednoho týdne po propuštění z nemocnice (5-7 dní)
|
Potřeba intubace
|
do jednoho týdne po propuštění z nemocnice (5-7 dní)
|
|
Potřeba pobytu na JIP
Časové okno: do jednoho týdne po propuštění z nemocnice (5-7 dní)
|
Potřeba pobytu na JIP (pokud se změnila dispozice z telemetrické jednotky)
|
do jednoho týdne po propuštění z nemocnice (5-7 dní)
|
|
Analýza podskupin (logistická regrese nebo p-hodnota) srovnávající výsledky 1 – délka pobytu na JIP nebo telemetrii na základě základní příčiny hyperkapnického respiračního selhání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Provedeme analýzu podskupin každé příčiny hyperkapnického respiračního selhání (jako je CHOPN, plicní edém, změněný duševní stav atd.) pro tyto výsledky – pro 1. délku pobytu na JIP nebo telemetrii.
K určení rozdílu pro každou podskupinu použijeme buď logistický regresní model nebo p-hodnotu.
Výsledky budou uvedeny jako rozdíl mezi skupinami se statistickou významností.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Analýza podskupin (logistická regrese nebo p-hodnota) srovnávající výsledek 2 – rozdíl v paCO2 hlášený jako rozdíl mezi skupinami (s p-hodnotou a/nebo směrodatnou odchylkou)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Provedeme podskupinovou analýzu každé příčiny hyperkapnického respiračního selhání (jako je CHOPN, plicní edém, změněný duševní stav atd.) pro výsledek 2 – rozdíl v PaCO2.
K určení rozdílu pro každou podskupinu použijeme buď logistický regresní model nebo p-hodnotu.
Výsledky budou uvedeny jako rozdíl mezi skupinami se statistickou významností.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Analýza podskupin (logistická regrese nebo p-hodnota) srovnávající výsledek 4-krát s normalizací pH uváděnou jako rozdíl mezi skupinami (s p-hodnotou a/nebo směrodatnou odchylkou)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Provedeme podskupinovou analýzu každé příčiny hyperkapnického respiračního selhání (jako je CHOPN, plicní edém, změněný mentální stav atd.) s výsledkem 4krát k normalizaci pH.
K určení rozdílu pro každou podskupinu použijeme buď logistický regresní model nebo p-hodnotu.
Výsledky budou uvedeny jako rozdíl mezi skupinami se statistickou významností.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Analýza podskupin (logistická regrese nebo p-hodnota) srovnávající výsledek 5 dnů na NIV hlášený jako rozdíl mezi skupinami (s p-hodnotou a/nebo směrodatnou odchylkou)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Provedeme podskupinovou analýzu každé příčiny hyperkapnického respiračního selhání (jako je CHOPN, plicní edém, změněný mentální stav atd.) pro výsledek 5 dnů na NIV.
K určení rozdílu pro každou podskupinu použijeme buď logistický regresní model nebo p-hodnotu.
Výsledky budou uvedeny jako rozdíl mezi skupinami se statistickou významností.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Analýza podskupin (logistická regrese nebo p-hodnota) srovnávající výsledek 6- potřeba intubace hlášená jako rozdíl mezi skupinami (s p-hodnotou a/nebo směrodatnou odchylkou)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Provedeme podskupinovou analýzu každé příčiny hyperkapnického respiračního selhání (jako je CHOPN, plicní edém, změněný duševní stav atd.) pro výsledek 6 – potřeba intubace.
K určení rozdílu pro každou podskupinu použijeme buď logistický regresní model nebo p-hodnotu.
Výsledky budou uvedeny jako rozdíl mezi skupinami se statistickou významností.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Analýza podskupin (logistická regrese nebo p-hodnota) srovnávající výsledek 7- potřeba pobytu na JIP hlášená jako rozdíl mezi skupinami (s p-hodnotou a/nebo směrodatnou odchylkou)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Provedeme podskupinovou analýzu každé příčiny hyperkapnického respiračního selhání (jako je CHOPN, plicní edém, změněný duševní stav atd.) pro výsledek 7 – potřeba pobytu na JIP.
K určení rozdílu pro každou podskupinu použijeme buď logistický regresní model nebo p-hodnotu.
Výsledky budou uvedeny jako rozdíl mezi skupinami se statistickou významností.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Briones-Claudett KH, Esquinas Rodriguez A, Briones-Claudett MH, Puga-Tejada M, Cabrera Banos MDP, Pazmino Duenas CR, Torres Herrera CI, Grunauer M. Use of noninvasive mechanical ventilation with pressure support guaranteed with average volume in de novo hypoxaemic respiratory failure. A pilot study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):283-290. doi: 10.5603/AIT.a2018.0036. Epub 2018 Oct 14.
- Patout M, Gagnadoux F, Rabec C, Trzepizur W, Georges M, Perrin C, Tamisier R, Pepin JL, Llontop C, Attali V, Goutorbe F, Pontier-Marchandise S, Cervantes P, Bironneau V, Portmann A, Delrieu J, Cuvelier A, Muir JF. AVAPS-AE versus ST mode: A randomized controlled trial in patients with obesity hypoventilation syndrome. Respirology. 2020 Oct;25(10):1073-1081. doi: 10.1111/resp.13784. Epub 2020 Feb 13.
- Magdy DM, Metwally A. Effect of average volume-assured pressure support treatment on health-related quality of life in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized trial. Respir Res. 2020 Mar 6;21(1):64. doi: 10.1186/s12931-020-1320-7.
- Crisafulli E, Manni G, Kidonias M, Trianni L, Clini EM. Subjective sleep quality during average volume assured pressure support (AVAPS) ventilation in patients with hypercapnic COPD: a physiological pilot study. Lung. 2009 Sep-Oct;187(5):299-305. doi: 10.1007/s00408-009-9167-1. Epub 2009 Aug 13. Erratum In: Lung. 2009 Nov-Dec;187(6):427-8.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Goren NZ, Sanci E, Ercan Coskun FF, Gursoylu D, Bayram B. Comparison of BPAP S/T and Average Volume-Assured Pressure Support Modes for Hypercapnic Respiratory Failure in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Balkan Med J. 2021 Sep;38(5):265-271. doi: 10.5152/balkanmedj.2021.20137.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K informacím shromážděným ve studii budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci zapojení do provádění studie.
9.3 Manipulace s daty a uchovávání záznamů 9.3.1 Sběr a správa dat Veškeré informace zpřístupněné z lékařského záznamu budou deidentifikovány. Všechna data budou uložena na šifrovaném zabezpečeném serveru REDCap.
9.3.2 Důvěrnost a soukromí Soukromí bude chráněno, protože data budou shromažďována v rámci datového portálu Northwell Redcap. Všechna data budou před vstupem do REDCap deidentifikována. Veškerá komunikace mezi subjekty a výzkumníky bude probíhat v soukromém prostředí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .