NIV for hyperkapnisk respirasjonssvikt: AVAPS vs S/T BIPAP
27. oktober 2023 oppdatert av: Northwell Health
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige moduser for ikke-invasiv ventilasjon ved hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Etterforskerne vil sammenligne AVAPS og BIPAP S/T og anta at AVAPS vil resultere i redusert liggetid på intensivavdelingen eller på telemetri.
For tiden er ikke-invasiv ventilasjon standarden for omsorg for hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Den mest effektive metoden for pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt er imidlertid uklar.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
1. Overordnet studiedesign og plan
Dette er et enkelt senter, randomisert studie som vil omfatte totalt 100 voksne personer i alderen 18 år eller eldre med hyperkapnisk respirasjonssvikt av alle etiologier (dvs. "alle som kommer"). Etterforskerne vil randomisere pasienter på en enkelt-blindet (pasientblind) måte til BIPAP S/T eller AVAPS under varigheten av sykehusinnleggelsen. Etterforskerne vil vurdere ABG ved baseline, 1 time etter første plassering på BIPAP S/T eller AVAPS, og mellom timer 24-48 med bruk. Etterforskerne vil registrere pre-NIV pH og PaCO2, post-NIV pH og PaCO2, lengden på sykehusopphold på medisinsk intensivavdeling eller telemetrienhet, dager på NIV, behov for intubasjon (hvis oppstått), overgang til medisinsk intensivbehandling hos pasienter som opprinnelig ble innlagt for telemetri og dødelighet på sykehus. Alle innsamlede laboratoriedata er allerede gjort som en del av vanlig omsorg for alle pasienter plassert på NIV når en pasient er på telemetrienheten eller medisinsk intensivavdeling. Gruppene vil gjennomgå stratifisert randomisering basert på om de i utgangspunktet er innlagt på medisinsk intensivavdeling eller medisinsk telemetri. Pasienter fra medisinsk intensivavdeling eller telemetrienheter vil bli randomisert til en av følgende armer:
Arm 1: AVAPS-modus Arm 2 2: BIPAP S/T-modus
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Velichkovikj
- Telefonnummer: (212)-434-4087
- E-post: svelichkovik@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Underetterforsker:
- Zein Kattih, MD
-
Ta kontakt med:
- Sara Velichkovikj
- Telefonnummer: 212-434-4087
- E-post: svelichkovik@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema direkte av pasienten; Samtykke kan også innhentes via en juridisk pasientombud/helsefullmektig/surrogat
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Diagnostisert med hyperkapnisk respirasjonssvikt ved innleggelse (ABG)
- Innlagt på Lenox Hill Hospital medisinsk intensivavdeling eller telemetrienhet
- Krever ikke-invasiv ventilasjon som bestemt av behandlende lege for behandling av hyperkarbisk respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger ventilasjon ved forhåndsbestemte tidalvolum
- Pasienter som trenger raske og hyppige IPAP-justeringer for å opprettholde et konsistent tidalvolum
- Alder under 18 år
- Foreløpig intubert
- Kronisk trakeostomi
- Svangerskap
- Hypotensjon
- Neseblødning (neseblod)
- Ubehandlet kikhoste
- Akutt bihulebetennelse eller otitis media
- Pasienter med risiko for å aspirere mageinnhold
- Pasienter med manglende spontan respirasjonsdrift
- Pasienter med manglende evne til å opprettholde frie luftveier eller tilstrekkelig klare sekreter
- Fanger eller andre institusjonaliserte individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Average Volume-Assured Pressure Support (AVAPS)
Average Volume-Assured Pressure Support (AVAPS)-innstilling på den ikke-invasive respiratoren.
Den nøyaktige AVAPS-innstillingen vil bli titrert av det kliniske teamet som er direkte involvert i pasientens omsorg basert på pasientkomfort og klinisk respons.
|
En innstilling på ikke-invasiv ventilator som tillater innstilling av maksimalt og minimum inspirasjonstrykk og setter et måltidalvolum.
Inspirasjonstrykket varierer pust til pust for å sikre at forhåndsinnstilt tidalvolum leveres.
|
|
Aktiv komparator: Bilevel Positivt Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T)
Bilevel Positive Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T) innstilling på den ikke-invasive respiratoren.
Den nøyaktige BIPAP S/T-innstillingen vil bli titrert av det kliniske teamet som er direkte involvert i pasientens behandling basert på pasientkomfort og klinisk respons.
|
En innstilling på ikke-invasiv ventilator som tillater innstilling av inspirasjonstrykk, inspirasjonstid, ekspirasjonstrykk og backuphastighet for å levere variable tidalvolumer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid for telemetri liggetid
Tidsramme: innen en uke etter utskrivning fra sykehus (5-7 dager)
|
Hos pasienter innlagt på den medisinske intensivavdelingen er det primære endepunktet ICU-oppholdet.
Dette vil være antall dager en pasient er innlagt fra dag 1 ved innleggelse til utskrivningsdagen.
Hos pasienter innlagt på medisinsk telemetrienhet er utfallet telemetri liggetid.
Dette vil være antall dager en pasient er innlagt fra dag 1 ved innleggelse til utskrivningsdagen.
|
innen en uke etter utskrivning fra sykehus (5-7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i PaCO2-verdi med NIV
Tidsramme: innen 24-48 timer etter ikke-invasiv ventilasjon
|
Endring i paCO2 på ABG (paCO2 før og etter NIV-bruk, målt som en numerisk verdi i mmHg)
|
innen 24-48 timer etter ikke-invasiv ventilasjon
|
|
Tid til normalisering av pH
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 5-7 dager)
|
Tid til normalisering av pH (timer)
|
ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 5-7 dager)
|
|
Normalisering av pH
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 5-7 dager)
|
Gå tilbake til normalt pH-område som definert av laboratoriets normale verdier (binært mål)
|
ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 5-7 dager)
|
|
Dager på NIV
Tidsramme: innen en uke etter utskrivning fra sykehus (5-7 dager)
|
Dager med ikke-invasiv ventilasjon
|
innen en uke etter utskrivning fra sykehus (5-7 dager)
|
|
Behov for intubasjon
Tidsramme: innen en uke etter utskrivning fra sykehus (5-7 dager)
|
Behov for intubasjon
|
innen en uke etter utskrivning fra sykehus (5-7 dager)
|
|
Behov for opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: innen en uke etter utskrivning fra sykehus (5-7 dager)
|
Behov for ICU-opphold (hvis disposisjon endret fra telemetrienhet)
|
innen en uke etter utskrivning fra sykehus (5-7 dager)
|
|
Subgruppeanalyse (logistisk regresjon eller p-verdi) som sammenligner utfall 1- ICU eller telemetri liggetid basert på den underliggende årsaken til hyperkapnisk respirasjonssvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil utføre subgruppeanalyser av hver årsak til hyperkapnisk respirasjonssvikt (som KOLS, lungeødem, endret mental status, etc) for disse utfallene - for 1. ICU eller telemetri liggetid.
Vi vil bruke enten logistisk regresjonsmodell eller p-verdi for å bestemme forskjellen for hver undergruppe.
Resultatene vil bli rapportert som forskjell mellom grupper med statistisk signifikans.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Undergruppeanalyse (logistisk regresjon eller p-verdi) som sammenligner utfall 2 - forskjell i paCO2 rapportert som forskjell mellom grupper (med p-verdi og/eller standardavvik)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil utføre undergruppeanalyse av hver årsak til hyperkapnisk respirasjonssvikt (som KOLS, lungeødem, endret mental status, etc) for utfall 2- forskjell i PaCO2.
Vi vil bruke enten logistisk regresjonsmodell eller p-verdi for å bestemme forskjellen for hver undergruppe.
Resultatene vil bli rapportert som forskjell mellom grupper med statistisk signifikans.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Subgruppeanalyse (logistisk regresjon eller p-verdi) som sammenligner utfall 4 ganger med normalisering av pH rapportert som forskjell mellom grupper (med p-verdi og/eller standardavvik)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil utføre subgruppeanalyse av hver årsak til hyperkapnisk respirasjonssvikt (som KOLS, lungeødem, endret mental status, etc) for utfall 4-gang til normalisering av pH.
Vi vil bruke enten logistisk regresjonsmodell eller p-verdi for å bestemme forskjellen for hver undergruppe.
Resultatene vil bli rapportert som forskjell mellom grupper med statistisk signifikans.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Subgruppeanalyse (logistisk regresjon eller p-verdi) som sammenligner utfall 5 dager på NIV rapportert som forskjell mellom grupper (med p-verdi og/eller standardavvik)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil utføre subgruppeanalyse av hver årsak til hyperkapnisk respirasjonssvikt (som KOLS, lungeødem, endret mental status, etc) for utfall 5 dager på NIV.
Vi vil bruke enten logistisk regresjonsmodell eller p-verdi for å bestemme forskjellen for hver undergruppe.
Resultatene vil bli rapportert som forskjell mellom grupper med statistisk signifikans.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Subgruppeanalyse (logistisk regresjon eller p-verdi) som sammenligner utfall 6- behov for intubasjon rapportert som forskjell mellom grupper (med p-verdi og/eller standardavvik)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil utføre subgruppeanalyse av hver årsak til hyperkapnisk respirasjonssvikt (som KOLS, lungeødem, endret mental status, etc) for utfall 6- behov for intubasjon.
Vi vil bruke enten logistisk regresjonsmodell eller p-verdi for å bestemme forskjellen for hver undergruppe.
Resultatene vil bli rapportert som forskjell mellom grupper med statistisk signifikans.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Subgruppeanalyse (logistisk regresjon eller p-verdi) som sammenligner utfall 7- behov for intensivavdeling rapportert som forskjell mellom grupper (med p-verdi og/eller standardavvik)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi vil utføre subgruppeanalyse av hver årsak til hyperkapnisk respirasjonssvikt (som KOLS, lungeødem, endret mental status, etc) for utfall 7- behov for opphold på intensivavdelingen.
Vi vil bruke enten logistisk regresjonsmodell eller p-verdi for å bestemme forskjellen for hver undergruppe.
Resultatene vil bli rapportert som forskjell mellom grupper med statistisk signifikans.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Briones-Claudett KH, Esquinas Rodriguez A, Briones-Claudett MH, Puga-Tejada M, Cabrera Banos MDP, Pazmino Duenas CR, Torres Herrera CI, Grunauer M. Use of noninvasive mechanical ventilation with pressure support guaranteed with average volume in de novo hypoxaemic respiratory failure. A pilot study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):283-290. doi: 10.5603/AIT.a2018.0036. Epub 2018 Oct 14.
- Patout M, Gagnadoux F, Rabec C, Trzepizur W, Georges M, Perrin C, Tamisier R, Pepin JL, Llontop C, Attali V, Goutorbe F, Pontier-Marchandise S, Cervantes P, Bironneau V, Portmann A, Delrieu J, Cuvelier A, Muir JF. AVAPS-AE versus ST mode: A randomized controlled trial in patients with obesity hypoventilation syndrome. Respirology. 2020 Oct;25(10):1073-1081. doi: 10.1111/resp.13784. Epub 2020 Feb 13.
- Magdy DM, Metwally A. Effect of average volume-assured pressure support treatment on health-related quality of life in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized trial. Respir Res. 2020 Mar 6;21(1):64. doi: 10.1186/s12931-020-1320-7.
- Crisafulli E, Manni G, Kidonias M, Trianni L, Clini EM. Subjective sleep quality during average volume assured pressure support (AVAPS) ventilation in patients with hypercapnic COPD: a physiological pilot study. Lung. 2009 Sep-Oct;187(5):299-305. doi: 10.1007/s00408-009-9167-1. Epub 2009 Aug 13. Erratum In: Lung. 2009 Nov-Dec;187(6):427-8.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Goren NZ, Sanci E, Ercan Coskun FF, Gursoylu D, Bayram B. Comparison of BPAP S/T and Average Volume-Assured Pressure Support Modes for Hypercapnic Respiratory Failure in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Balkan Med J. 2021 Sep;38(5):265-271. doi: 10.5152/balkanmedj.2021.20137.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun forskere som er involvert i gjennomføringen av studien vil ha tilgang til informasjonen som samles inn i studien.
9.3 Datahåndtering og journalføring 9.3.1 Datainnsamling og håndtering All informasjon som er tilgjengelig fra journalen vil bli avidentifisert. Alle data vil bli lagret på en kryptert sikker server, REDCap.
9.3.2 Konfidensialitet og personvern Personvern vil bli beskyttet ettersom data vil bli samlet inn i Northwell Redcaps dataportal. Alle data vil bli avidentifisert før inntreden i REDCap. All kommunikasjon mellom forsøkspersoner og forskere vil foregå i en privat setting.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .