NIV for hyperkapnisk respirationssvigt: AVAPS vs S/T BIPAP
27. oktober 2023 opdateret af: Northwell Health
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige former for non-invasiv ventilation ved hyperkapnisk respirationssvigt.
Efterforskerne vil sammenligne AVAPS og BIPAP S/T og antage, at AVAPS vil resultere i en kortere opholdstid på intensivafdelingen eller på telemetri.
I øjeblikket er non-invasiv ventilation standarden for behandling af hyperkapnisk respirationssvigt.
Den mest effektive metode for patienter med hyperkapnisk respirationssvigt er imidlertid uklar.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1. Overordnet undersøgelsesdesign og -plan
Dette er et enkelt center, randomiseret forsøg, der vil omfatte i alt 100 voksne forsøgspersoner på 18 år eller ældre med hyperkapnisk respirationssvigt af alle ætiologier (dvs. "alle tilkommende"). Efterforskerne vil randomisere patienter på en enkelt-blindet (patient-blindet) måde til BIPAP S/T eller AVAPS under varigheden af deres indlæggelse. Efterforskerne vil vurdere ABG ved baseline, 1 time efter indledende placering på BIPAP S/T eller AVAPS og mellem 24-48 timers brug. Efterforskerne vil registrere præ-NIV pH og PaCO2, post-NIV pH og PaCO2, længden af hospitalsophold på den medicinske ICU eller telemetrienhed, dage på NIV, behov for intubation (hvis forekommet), overgang til medicinsk ICU pleje hos patienter som oprindeligt blev indlagt til telemetri og dødelighed på hospitalet. Alle indsamlede laboratoriedata er allerede udført som en del af den sædvanlige pleje for alle patienter, der er placeret på NIV, når en patient er på telemetrienheden eller medicinsk ICU. Grupperne vil gennemgå stratificeret randomisering baseret på, om de oprindeligt er indlagt på medicinsk intensivafdeling eller medicinsk telemetri. Patienter fra medicinsk intensivafdeling eller telemetrienheder vil blive randomiseret til en af følgende arme:
Arm 1: AVAPS-tilstand Arm 2 2: BIPAP S/T-tilstand
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Velichkovikj
- Telefonnummer: (212)-434-4087
- E-mail: svelichkovik@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Underforsker:
- Zein Kattih, MD
-
Kontakt:
- Sara Velichkovikj
- Telefonnummer: 212-434-4087
- E-mail: svelichkovik@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular direkte af patienten; Samtykke kan også indhentes via en juridisk patientrepræsentant/sundhedsfuldmægtig/surrogat
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med hyperkapnisk respirationssvigt ved indlæggelse (ABG)
- Indlagt på Lenox Hill Hospital medicinsk intensivafdeling eller telemetriafdeling
- Kræver ikke-invasiv ventilation som bestemt af den behandlende læge til behandling af hypercarbisk respirationssvigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver ventilation ved forudbestemte tidalvolumener
- Patienter, der har brug for hurtige og hyppige IPAP-justeringer for at opretholde et ensartet tidalvolumen
- Alder under 18 år
- I øjeblikket intuberet
- Kronisk trakeostomi
- Graviditet
- Hypotension
- Epistaxis (næseblod)
- Ubehandlet pertussis
- Akut bihulebetændelse eller mellemørebetændelse
- Patienter med risiko for at aspirere maveindhold
- Patienter med manglende spontan respirationsdrift
- Patienter med manglende evne til at opretholde frie luftveje eller tilstrækkeligt klare sekreter
- Fanger eller andre institutionaliserede personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Average Volume-Assured Pressure Support (AVAPS)
Indstilling for gennemsnitlig volumensikret trykstøtte (AVAPS) på den ikke-invasive ventilator.
Den nøjagtige AVAPS-indstilling vil blive titreret af det kliniske team, der er direkte involveret i patientens pleje baseret på patientkomfort og klinisk respons.
|
En indstilling på ikke-invasiv ventilator, der tillader indstilling af maksimum og minimum inspiratorisk tryk og indstiller et mål for tidalvolumen.
Inspirationstrykket varierer åndedrag til åndedrag for at sikre, at forudindstillet tidalvolumen leveres.
|
|
Aktiv komparator: Bilevel Positivt Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T)
Bilevel Positive Airway Pressure Spontaneous Timed (BIPAP S/T) indstilling på den ikke-invasive ventilator.
Den nøjagtige BIPAP S/T-indstilling vil blive titreret af det kliniske team, der er direkte involveret i patientens pleje baseret på patientkomfort og klinisk respons.
|
En indstilling på ikke-invasiv ventilator, der tillader indstilling af inspiratorisk tryk, inspiratorisk tid, ekspiratorisk tryk og backuphastighed for at levere variable tidalvolumener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid for telemetri liggetid
Tidsramme: inden for en uge efter hospitalsudskrivning (5-7 dage)
|
Hos patienter indlagt på den medicinske ICU er det primære endepunkt ICU-opholdets varighed.
Dette vil være det antal dage, en patient er indlagt fra dag 1 i indlæggelsen til udskrivelsesdagen.
Hos patienter, der er indlagt på medicinsk telemetrienhed, er resultatet telemetri-opholdets længde.
Dette vil være det antal dage, en patient er indlagt fra dag 1 i indlæggelsen til udskrivelsesdagen.
|
inden for en uge efter hospitalsudskrivning (5-7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i PaCO2-værdi med NIV
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter non-invasiv ventilation
|
Ændring i paCO2 på ABG (paCO2 før og efter NIV-brug, målt som en numerisk værdi i mmHg)
|
inden for 24-48 timer efter non-invasiv ventilation
|
|
Tid til normalisering af pH
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 5-7 dage)
|
Tid til normalisering af pH (timer)
|
på tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 5-7 dage)
|
|
Normalisering af pH
Tidsramme: på tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 5-7 dage)
|
Vend tilbage til normalt pH-område som defineret af laboratoriets normale værdier (binært mål)
|
på tidspunktet for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 5-7 dage)
|
|
Dage på NIV
Tidsramme: inden for en uge efter hospitalsudskrivning (5-7 dage)
|
Dage med non-invasiv ventilation
|
inden for en uge efter hospitalsudskrivning (5-7 dage)
|
|
Behov for intubation
Tidsramme: inden for en uge efter hospitalsudskrivning (5-7 dage)
|
Behov for intubation
|
inden for en uge efter hospitalsudskrivning (5-7 dage)
|
|
Behov for intensivophold
Tidsramme: inden for en uge efter hospitalsudskrivning (5-7 dage)
|
Behov for ICU-ophold (hvis disposition ændret fra telemetrienhed)
|
inden for en uge efter hospitalsudskrivning (5-7 dage)
|
|
Subgruppeanalyse (logistisk regression eller p-værdi), der sammenligner resultater 1- ICU eller telemetri-længde på ophold baseret på den underliggende årsag til hyperkapnisk respirationssvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil udføre en undergruppeanalyse af hver årsag til hyperkapnisk respirationssvigt (såsom KOL, lungeødem, ændret mental status osv.) for disse udfald - for 1. ICU eller telemetri opholdets varighed.
Vi vil bruge enten logistisk regressionsmodel eller p-værdi til at bestemme forskellen for hver undergruppe.
Resultaterne vil blive rapporteret som forskel mellem grupper med statistisk signifikans.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Undergruppeanalyse (logistisk regression eller p-værdi), der sammenligner resultat 2 - forskel i paCO2 rapporteret som forskel mellem grupper (med p-værdi og/eller standardafvigelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil udføre subgruppeanalyse af hver årsag til hyperkapnisk respirationssvigt (såsom KOL, lungeødem, ændret mental status osv.) for udfald 2- forskel i PaCO2.
Vi vil bruge enten logistisk regressionsmodel eller p-værdi til at bestemme forskellen for hver undergruppe.
Resultaterne vil blive rapporteret som forskel mellem grupper med statistisk signifikans.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Undergruppeanalyse (logistisk regression eller p-værdi), der sammenligner resultatet 4 gange med normalisering af pH rapporteret som forskel mellem grupper (med p-værdi og/eller standardafvigelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil udføre subgruppeanalyse af hver årsag til hyperkapnisk respirationssvigt (såsom KOL, lungeødem, ændret mental status osv.) for udfald 4-gange til normalisering af pH.
Vi vil bruge enten logistisk regressionsmodel eller p-værdi til at bestemme forskellen for hver undergruppe.
Resultaterne vil blive rapporteret som forskel mellem grupper med statistisk signifikans.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Undergruppeanalyse (logistisk regression eller p-værdi), der sammenligner udfald 5 dage på NIV rapporteret som forskel mellem grupper (med p-værdi og/eller standardafvigelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil udføre subgruppeanalyse af hver årsag til hyperkapnisk respirationssvigt (såsom KOL, lungeødem, ændret mental status osv.) for udfald 5 dage på NIV.
Vi vil bruge enten logistisk regressionsmodel eller p-værdi til at bestemme forskellen for hver undergruppe.
Resultaterne vil blive rapporteret som forskel mellem grupper med statistisk signifikans.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Undergruppeanalyse (logistisk regression eller p-værdi), der sammenligner resultat 6 - behov for intubation rapporteret som forskel mellem grupper (med p-værdi og/eller standardafvigelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil udføre subgruppeanalyse af hver årsag til hyperkapnisk respirationssvigt (såsom KOL, lungeødem, ændret mental status osv.) for udfald 6 - behov for intubation.
Vi vil bruge enten logistisk regressionsmodel eller p-værdi til at bestemme forskellen for hver undergruppe.
Resultaterne vil blive rapporteret som forskel mellem grupper med statistisk signifikans.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Undergruppeanalyse (logistisk regression eller p-værdi), der sammenligner resultat 7 - behov for ICU-ophold rapporteret som forskel mellem grupper (med p-værdi og/eller standardafvigelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil udføre subgruppeanalyse af hver årsag til hyperkapnisk respirationssvigt (såsom KOL, lungeødem, ændret mental status osv.) for udfald 7 - behov for intensivophold.
Vi vil bruge enten logistisk regressionsmodel eller p-værdi til at bestemme forskellen for hver undergruppe.
Resultaterne vil blive rapporteret som forskel mellem grupper med statistisk signifikans.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margarita Oks, MD, Lenox Hill Hospital/Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Storre JH, Seuthe B, Fiechter R, Milioglou S, Dreher M, Sorichter S, Windisch W. Average volume-assured pressure support in obesity hypoventilation: A randomized crossover trial. Chest. 2006 Sep;130(3):815-21. doi: 10.1378/chest.130.3.815.
- Murphy PB, Davidson C, Hind MD, Simonds A, Williams AJ, Hopkinson NS, Moxham J, Polkey M, Hart N. Volume targeted versus pressure support non-invasive ventilation in patients with super obesity and chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2012 Aug;67(8):727-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201081. Epub 2012 Mar 1.
- Briones-Claudett KH, Esquinas Rodriguez A, Briones-Claudett MH, Puga-Tejada M, Cabrera Banos MDP, Pazmino Duenas CR, Torres Herrera CI, Grunauer M. Use of noninvasive mechanical ventilation with pressure support guaranteed with average volume in de novo hypoxaemic respiratory failure. A pilot study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):283-290. doi: 10.5603/AIT.a2018.0036. Epub 2018 Oct 14.
- Patout M, Gagnadoux F, Rabec C, Trzepizur W, Georges M, Perrin C, Tamisier R, Pepin JL, Llontop C, Attali V, Goutorbe F, Pontier-Marchandise S, Cervantes P, Bironneau V, Portmann A, Delrieu J, Cuvelier A, Muir JF. AVAPS-AE versus ST mode: A randomized controlled trial in patients with obesity hypoventilation syndrome. Respirology. 2020 Oct;25(10):1073-1081. doi: 10.1111/resp.13784. Epub 2020 Feb 13.
- Magdy DM, Metwally A. Effect of average volume-assured pressure support treatment on health-related quality of life in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized trial. Respir Res. 2020 Mar 6;21(1):64. doi: 10.1186/s12931-020-1320-7.
- Crisafulli E, Manni G, Kidonias M, Trianni L, Clini EM. Subjective sleep quality during average volume assured pressure support (AVAPS) ventilation in patients with hypercapnic COPD: a physiological pilot study. Lung. 2009 Sep-Oct;187(5):299-305. doi: 10.1007/s00408-009-9167-1. Epub 2009 Aug 13. Erratum In: Lung. 2009 Nov-Dec;187(6):427-8.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Goren NZ, Sanci E, Ercan Coskun FF, Gursoylu D, Bayram B. Comparison of BPAP S/T and Average Volume-Assured Pressure Support Modes for Hypercapnic Respiratory Failure in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Balkan Med J. 2021 Sep;38(5):265-271. doi: 10.5152/balkanmedj.2021.20137.
- Briones Claudett KH, Briones Claudett M, Chung Sang Wong M, Nuques Martinez A, Soto Espinoza R, Montalvo M, Esquinas Rodriguez A, Gonzalez Diaz G, Grunauer Andrade M. Noninvasive mechanical ventilation with average volume assured pressure support (AVAPS) in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic encephalopathy. BMC Pulm Med. 2013 Mar 12;13:12. doi: 10.1186/1471-2466-13-12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun forskere, der er involveret i at udføre undersøgelsen, vil have adgang til de oplysninger, der er indsamlet i undersøgelsen.
9.3 Datahåndtering og journalføring 9.3.1 Dataindsamling og -håndtering Alle oplysninger, der tilgås fra journalen, vil blive afidentificeret. Alle data vil blive gemt på en krypteret sikker server, REDCap.
9.3.2 Fortrolighed og privatliv Privatliv vil blive beskyttet, da data vil blive indsamlet i Northwell Redcaps dataportal. Alle data vil blive afidentificeret før indtræden i REDCap. Al kommunikation mellem forsøgspersoner og forskere vil foregå i private rammer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .