脳卒中患者の上肢機能に対する経皮迷走神経刺激の影響
2025年4月28日 更新者：Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi、Cairo University
慢性脳卒中患者の上肢の運動機能に対する非侵襲性迷走神経刺激の有効性
この介入研究の目的は、慢性脳卒中患者の上肢機能に対する非侵襲性迷走神経刺激の治療効果を調査することです。 主な質問は次のとおりです。
•非侵襲的な迷走神経刺激は脳卒中患者の上肢の運動機能に重大な影響を及ぼしますか? 参加者は 2 つのグループに割り当てられます。 彼らは、真または偽の経皮的耳介迷走神経刺激を 30 分間 12 セッション受け、その直後に選択された理学療法プログラムを 30 分間、週に 3 セッション、4 週間受けます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、片麻痺、コミュニケーション障害、認知障害または視空間認識の障害など、いくつかの神経障害または障害を引き起こします。
脳卒中後の生存者の約 60% は上肢の運動障害を患っており、自立性の喪失と生活の質の低下につながります。
脳卒中による慢性障害による世界的な経済的および社会的コストにより、脳卒中回復において神経可塑性を誘導する従来の治療法以外の新しい方法の開発が必要となっています。迷走神経刺激（VNS）は、神経中枢にインパルスを送り、対応する信号を生成する神経調節療法です。神経質な活動。
迷走神経刺激は、てんかん、うつ病、慢性耳鳴り、片頭痛、慢性疼痛の治療法として確立されています。迷走神経刺激には侵襲性または非侵襲性があります。
侵襲性 VNS では、全身麻酔下で迷走神経の求心路を直接刺激するプログラム可能なデバイスと電極の埋め込みが必要です。
迷走神経の末梢耳介枝の経皮刺激による VNS の非侵襲的方法 (taVNS) は、侵襲的 VNS と同じ効果を持つ VNS を送達するための、より安全で忍容性の高い方法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性中大脳動脈卒中の片麻痺患者。
- 病気の期間は脳卒中後少なくとも6か月でした。
- 患者の年齢は45歳から65歳まででした。
- 上肢の筋肉の痙縮は、修正アッシュワース スケールによると (グレード 1:2) の範囲でした。
- 片側の上肢運動機能障害のある患者。
- 指示を理解し、従うことができる十分な認知能力を備えた患者。
除外基準:
- 脳卒中以外の上肢機能に影響を与える神経疾患の患者（例：多発性硬化症、末梢神経障害、パーキンソニズムなど）。
- 出血性脳卒中患者。
- 過去に迷走神経に対する外科的介入を受けた患者。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器を装着している患者。
- 重度のアルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者。
- 重度の関節炎、膝の手術、人工股関節全置換術、下肢の骨折または固定変形拘縮、人工股関節全置換術後の脚の長さの不一致などの筋骨格系疾患のある患者。
- 心血管疾患（不安定狭心症、最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、重大な心臓弁機能不全、または不安定な高血圧）または肺疾患または腎臓疾患のある患者。
- 検査を完了する能力に影響を与える視覚または聴覚障害のある患者。
- 認知障害のある患者。
- 顔面または耳の痛み、最近の耳の外傷、または首のレベルより上の金属インプラントの現在または過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1（GA）
両方の性別からの20人のエジプト脳卒中患者は、選択された理学療法プログラムの30分セッションの直後に、左耳のシンバコンチャで30分間の経皮的迷走神経刺激を受けます。
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このグループの患者は、週に 3 回、4 週間にわたって 12 回の経皮的耳介神経刺激を受けます。
迷走神経の左耳介枝の刺激は、1 つのチャネルと 2 つの電極 (直径 5 mm の使い捨て粘着性刺激電極) を備えた Gamna Duo 200 電気療法装置を介した従来の経皮的電気神経刺激 (TENS) によって実行されます。
TENS パラメータが使用されます: 30 分の治療時間、200 ミリ秒のパルス幅、20 ヘルツのパルス周波数。
刺激の強度は、患者の知覚閾値に応じて個別に調整されます。
知覚閾値 (PT) は、チクチクまたはチクチクする感覚として説明される皮膚への電気刺激を知覚するために必要な電気の最小量として定義されます。
刺激強度は、患者の知覚閾値の 200% など、超閾値レベルに設定されます。
選択された理学療法プログラムのセッションは 25 ～ 30 分で、週に 3 回のセッションが 4 週間続きます。
プログラムは主に短縮した上肢筋のストレッチング、弱った上肢筋力の強化、手、体幹、骨盤の制御運動の作業療法、歩行訓練を選択します。
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偽コンパレータ：グループ2（GB）
両方の性別からの20人のエジプトの脳卒中患者は、選択された理学療法プログラムの30分セッションの直後に左耳の耳葉で30分間の偽迷走神経刺激を受けます。
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選択された理学療法プログラムのセッションは 25 ～ 30 分で、週に 3 回のセッションが 4 週間続きます。
プログラムは主に短縮した上肢筋のストレッチング、弱った上肢筋力の強化、手、体幹、骨盤の制御運動の作業療法、歩行訓練を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入開始後 4 週間までの上肢機能の変化
時間枠：介入開始から4週間後
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上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMT-UE)。
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介入開始から4週間後
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ベースラインから介入開始後4週間までの神経可塑性因子の血清レベルの変化
時間枠：介入開始から4週間後
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベル
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介入開始から4週間後
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ベースラインから介入開始後 4 週間までの上肢筋肉のピーク筋トルクの変化
時間枠：介入開始から4週間後
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Biodex System 3 Pro Isokinetic (米国ニューヨーク州シャーリーの Biodex Medical Inc.) によって測定されたピーク筋肉トルク。
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介入開始から4週間後
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ベースラインから介入開始後 4 週間までの握力の変化
時間枠：介入開始から4週間後
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手の握力は、電子ハンドダイナモメーター装置 BASELINE によって測定されます。
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介入開始から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入開始後 4 週間までの全体的な手の機能の変化
時間枠：介入開始から4週間後
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
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介入開始から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Moshera H Darwish, Professor、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。