Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus
28 aprile 2025 aggiornato da: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Efficacia della stimolazione non invasiva del nervo vago sulla funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico
L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di indagare l'efficacia terapeutica della stimolazione del nervo vago non invasiva sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico. La domanda principale è:
•Esiste un effetto significativo della stimolazione del nervo vagale non invasiva sulla funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus? I partecipanti verranno assegnati in due gruppi. Riceveranno 12 sessioni di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo, vera o simulata, per 30 minuti, immediatamente seguite da 30 minuti di programma di terapia fisica selezionato, tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus causa numerosi deficit o menomazioni neurologiche come emiparesi, disturbi della comunicazione, deficit cognitivi o disturbi della percezione visuo-spaziale.
Circa il 60% dei sopravvissuti all’ictus soffre di deficit motorio degli arti superiori, che porta alla perdita di indipendenza con scarsa qualità di vita.
Questi costi economici e sociali globali della disabilità cronica dovuta all'ictus richiedono lo sviluppo di nuovi metodi oltre al trattamento convenzionale per indurre neuroplasticità nel recupero dell'ictus. La stimolazione del nervo vago (VNS) è una terapia di neuromodulazione, che invia impulsi al centro neurale per generare corrispondenti attività nervosa.
La stimolazione del nervo vago è un trattamento consolidato per l'epilessia, la depressione, l'acufene cronico, l'emicrania e il dolore cronico. La stimolazione del nervo vago può essere invasiva o non invasiva.
La VNS invasiva richiede l'impianto di un dispositivo programmabile e di elettrodi che stimolano direttamente le afferenze del nervo vago in anestesia generale.
Il metodo non invasivo della VNS tramite stimolazione transcutanea del ramo auricolare periferico del nervo vago (taVNS) è un metodo più sicuro e meglio tollerato per somministrare la VNS con lo stesso effetto della VNS invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti emiparetici con ictus ischemico dell'arteria cerebrale media.
- La durata della malattia variava da almeno 6 mesi dopo l’ictus.
- L'età del paziente variava dai 45 ai 65 anni.
- La spasticità dei muscoli degli arti superiori variava da (grado 1:2) secondo la scala Ashworth modificata.
- I pazienti con compromissione motoria unilaterale dell’arto superiore.
- Pazienti con capacità cognitive sufficienti che consentono loro di comprendere e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurologiche che colpiscono la funzionalità degli arti superiori diverse dall'ictus (ad esempio: sclerosi multipla, neuropatia periferica, parkinsonismo… ecc.).
- Pazienti con ictus emorragico.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico sul nervo vago.
- Pazienti con pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati.
- Pazienti con una storia di significativo abuso di alcol o droghe.
- Pazienti con disturbi muscoloscheletrici quali artrite grave, intervento chirurgico al ginocchio, sostituzione totale dell'articolazione dell'anca, fratture degli arti inferiori o contratture di deformità fissa e discrepanza nella lunghezza delle gambe dopo sostituzione totale dell'anca.
- Pazienti con problemi cardiovascolari (angina instabile, recente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, significativa disfunzione della valvola cardiaca o ipertensione instabile) o disturbi polmonari o renali.
- Pazienti con disabilità visiva o uditiva che influiscono sulla loro capacità di completare i test.
- Pazienti con deterioramento cognitivo.
- Qualsiasi storia attuale o passata di dolore al viso o all'orecchio, recente trauma all'orecchio o impianti metallici sopra il livello del collo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1 (GA)
Venti pazienti con ictus egiziano di entrambi i sesso riceveranno 30 minuti di stimolazione transcutanea del nervo vagale presso Cymba Concha dell'orecchio sinistro immediatamente dopo una sessione di 30 minuti di programma di terapia fisica selezionata.
|
I pazienti di questo gruppo verranno trattati con 12 sessioni di stimolazione del nervo auricolare transcutaneo, tre sessioni a settimana per quattro settimane.
La stimolazione del ramo auricolare sinistro del nervo vago verrà eseguita mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale (TENS) attraverso un dispositivo per elettroterapia Gamna Duo 200 con un canale e due elettrodi (elettrodi di stimolazione adesivi monouso di diametro 5 mm).
Verranno utilizzati i parametri TENS: 30 tempo di trattamento di 30 minuti, una larghezza di impulso di 200 millisecondi e una frequenza di impulso di 20 hertz.
L'intensità della stimolazione verrà regolata individualmente in base alla soglia percettiva del paziente.
La soglia percettiva (PT) è definita come la quantità minima di elettricità necessaria per percepire la stimolazione elettrica sulla pelle descritta come una sensazione di pizzicore o formicolio.
L'intensità della stimolazione verrà impostata su livelli di supersoglia, ad esempio il 200% della soglia percettiva del paziente.
La sessione del programma di terapia fisica selezionata durerà dai 25 ai 30 minuti, tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Il programma sarà selezionato principalmente per lo stretching dei muscoli accorciati degli arti superiori, il rafforzamento dei muscoli deboli degli arti superiori, la terapia occupazionale per esercizi di controllo della mano, del tronco e del bacino e l'allenamento dell'andatura.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo 2 (GB)
Venti pazienti con ictus egiziano di entrambi i sessi riceveranno 30 minuti di stimolazione del nervo vagale sham all'orecchio dell'orecchio sinistro immediatamente dopo una sessione di 30 minuti di programma di terapia fisica selezionata.
|
La sessione del programma di terapia fisica selezionata durerà dai 25 ai 30 minuti, tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Il programma sarà selezionato principalmente per lo stretching dei muscoli accorciati degli arti superiori, il rafforzamento dei muscoli deboli degli arti superiori, la terapia occupazionale per esercizi di controllo della mano, del tronco e del bacino e l'allenamento dell'andatura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione degli arti superiori dal basale a quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMT-UE).
|
quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici dei fattori di plasticità neurale dal basale a quattro settimane dopo l’inizio dell’intervento
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
|
quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Cambiamenti nel picco della coppia muscolare dei muscoli degli arti superiori dal basale a quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Coppia muscolare di picco misurata da Biodex System 3 Pro Isocinetica (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, USA).
|
quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Cambiamenti nella forza della presa della mano dal basale a quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Forza di presa della mano misurata dal dinamometro elettronico BASELINE.
|
quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione generale della mano dal basale a quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Test di scatole e blocchi (BBT)
|
quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- taVNS stroke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .