Transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajan toimintaan
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Ei-invasiivisen vagushermostimulaation teho yläraajojen motoriseen toimintaan kroonisissa aivohalvauspotilaissa
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen vagushermostimulaation terapeuttista tehoa yläraajojen toimintaan kroonisilla aivohalvauspotilailla. Pääkysymys on:
• Onko ei-invasiivisella emätinhermostimulaatiolla merkittävä vaikutus yläraajan motoriseen toimintaan aivohalvauspotilailla? Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. He saavat 12 istuntoa todellista tai näennäistä transkutaanista korvan vagushermon stimulaatiota 30 minuutin ajan, mitä seuraa välittömästi 30 minuuttia valittua fysioterapiaohjelmaa, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus aiheuttaa useita neurologisia puutteita tai häiriöitä, kuten hemipareesia, kommunikaatiohäiriöitä, kognitiivisia puutteita tai visuo-spatiaalisen havainnon häiriöitä.
Noin 60 % aivohalvauksen jälkeen selviytyneistä kärsii yläraajojen motoriikasta vajaatoimintaa, mikä johtaa itsenäisyyden menettämiseen ja huonoon elämänlaatuun.
Nämä aivohalvauksen aiheuttaman kroonisen vamman maailmanlaajuiset taloudelliset ja sosiaaliset kustannukset edellyttävät uusien menetelmien kehittämistä tavanomaisen hoidon lisäksi neuroplastisuuden indusoimiseksi aivohalvauksen toipumisessa. Vagus-hermostimulaatio (VNS) on neuromodulaatioterapia, joka lähettää impulsseja hermokeskukseen vastaavan toiminnan tuottamiseksi. hermostunut toiminta.
Vagushermostimulaatio on vakiintunut hoito epilepsian, masennuksen, kroonisen tinnituksen, migreenin ja kroonisen kivun hoidossa. Vagushermostimulaatio voi olla invasiivista tai ei-invasiivista.
Invasiivinen VNS vaatii ohjelmoitavan laitteen ja elektrodien implantoinnin, jotka stimuloivat suoraan vagushermon afferentteja yleisanestesiassa.
Ei-invasiivinen VNS-menetelmä vagushermon perifeerisen korvahaaran transkutaanisella stimulaatiolla (taVNS) on turvallisempi, paremmin siedetty menetelmä VNS:n toimittamiseen samalla vaikutuksella kuin invasiivinen VNS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipareettiset potilaat, joilla on iskeeminen keski-aivovaltimon aivohalvaus.
- Sairauden kesto oli vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Potilaan ikä vaihteli 45-65 vuoden välillä.
- Yläraajan lihasten spastisuus vaihteli (luokka 1:2) Modified Ashworth -asteikon mukaan.
- Potilaat, joilla on toispuoleinen yläraajan motorinen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on riittävät kognitiiviset kyvyt, jotka mahdollistavat ohjeiden ymmärtämisen ja noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat muihin yläraajojen toimintaan kuin aivohalvaukseen (esim. multippeliskleroosi, perifeerinen neuropatia, parkinsonismi jne.).
- Hemorraginen aivohalvauspotilaat.
- Potilaat, joilla on aiempi kirurginen toimenpide vagushermoon.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut sähkölaitteet.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten vaikea niveltulehdus, polvileikkaus, lonkkanivelleikkaus, alaraajojen murtumat tai kiinteän epämuodostuman kontraktuurit ja jalkojen pituusero täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoniongelmia (epästabiili angina pectoris, äskettäin saanut sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydämen läpän toimintahäiriö tai epästabiili verenpainetauti) tai keuhko- tai munuaissairauksia.
- Potilaat, joilla on näkö- tai kuulovamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa testi.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
- Kaikki nykyiset tai aiemmat kasvo- tai korvakivut, äskettäiset korvavammat tai metalliset implantit niskan yläpuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (GA)
Kaksikymmentä egyptiläistä aivohalvauspotilasta molemmista sukupuolista saa 30 minuuttia transcutaanista vagaalisen hermon stimulaatiota vasemman korvan Cymba -konkassa heti valitun fysioterapiaohjelman 30 minuutin istunnon jälkeen.
|
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan 12 transkutaanisella korvahermostimulaatiokerralla, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Vagushermon vasemman korvan haaran stimulaatio suoritetaan tavanomaisella transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS) Gamna Duo 200 -sähköhoitolaitteen kautta, jossa on yksi kanava ja kaksi elektrodia (halkaisijaltaan 5 mm:n kertakäyttöiset liima-stimulaatioelektrodit).
Käytetään TENS-parametreja: 30 30 minuutin hoitoaika, pulssin leveys 200 millisekuntia ja pulssitaajuus 20 hertsiä.
Stimuloinnin voimakkuus säädetään yksilöllisesti potilaan havaintokynnyksen mukaan.
Havaintokynnys (PT) määritellään sähkön vähimmäismääräksi, joka tarvitaan havaitsemaan sähköistä stimulaatiota iholla, jota kuvataan pistely- tai pistelytuntemukseksi.
Stimuloinnin intensiteetti asetetaan ylikynnystasoille, kuten 200 % potilaan havaintokynnyksestä.
Valittu fysioterapiaohjelmaistunto on 25-30 minuuttia, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Ohjelma valitaan pääosin lyhennettyjen yläraajojen lihasten venyttelyyn, heikkojen yläraajan lihasten vahvistamiseen, toimintaterapiaan käsien, vartalon ja lantion hallintaharjoituksiin sekä kävelyharjoitteluun.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2 (GB)
Kaksikymmentä egyptiläistä aivohalvauspotilasta molemmista sukupuolista saavat 30 minuutin vagalin hermojen stimulaation vasemman korvan korvan lohkoon heti 30 minuutin istunnon jälkeen valitun fysioterapiaohjelman jälkeen.
|
Valittu fysioterapiaohjelmaistunto on 25-30 minuuttia, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Ohjelma valitaan pääosin lyhennettyjen yläraajojen lihasten venyttelyyn, heikkojen yläraajan lihasten vahvistamiseen, toimintaterapiaan käsien, vartalon ja lantion hallintaharjoituksiin sekä kävelyharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläraajojen toiminnassa lähtötasosta neljään viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMT-UE).
|
neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Muutokset seerumin hermoplastisuustekijöiden tasoissa lähtötasosta neljään viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumin tasot
|
neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Muutokset yläraajojen lihasten huippuvääntömomentissa lähtötasosta neljään viikkoon toimenpiteen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Huippulihasmomentti mitattuna Biodex System 3 Pro Isokinetic -laitteella (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, USA).
|
neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Muutokset käden otteen voimakkuudessa lähtötasosta neljään viikkoon toimenpiteen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Käden otteen vahvuus mitattuna elektronisella BASELINE-käsidynamometrillä.
|
neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden toiminnan muutokset lähtötilanteesta neljään viikkoon toimenpiteen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Box and Blocks -testi (BBT)
|
neljä viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- taVNS stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .