Wirkung der transkutanen Vagusnervstimulation auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
28. April 2025 aktualisiert von: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation auf die motorische Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Die Hauptfrage ist:
•Gibt es einen signifikanten Effekt der nicht-invasiven Stimulation des Vagusnervs auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten? Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Sie erhalten 12 Sitzungen mit echter oder vorgetäuschter transkutaner Vagusnervstimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von 30 Minuten ausgewähltem Physiotherapieprogramm, drei Sitzungen pro Woche für vier Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall verursacht verschiedene neurologische Defizite oder Beeinträchtigungen wie Hemiparese, Kommunikationsstörungen, kognitive Defizite oder Störungen der visuell-räumlichen Wahrnehmung.
Ungefähr 60 % der Überlebenden nach einem Schlaganfall leiden an einer motorischen Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, die zu einem Verlust der Unabhängigkeit und einer schlechteren Lebensqualität führt.
Diese globalen wirtschaftlichen und sozialen Kosten einer chronischen Behinderung aufgrund eines Schlaganfalls erfordern die Entwicklung neuer Methoden neben der herkömmlichen Behandlung, um Neuroplastizität bei der Genesung nach einem Schlaganfall zu induzieren. Die Vagusnervstimulation (VNS) ist eine Neuromodulationstherapie, die Impulse in das Nervenzentrum sendet, um entsprechende Signale zu erzeugen nervöse Aktivität.
Die Vagusnervstimulation ist eine etablierte Behandlung bei Epilepsie, Depression, chronischem Tinnitus, Migräne und chronischen Schmerzen. Die Vagusnervstimulation kann invasiv oder nicht-invasiv sein.
Invasives VNS erfordert die Implantation eines programmierbaren Geräts und von Elektroden, die unter Vollnarkose direkt Afferenzen des Vagusnervs stimulieren.
Die nicht-invasive VNS-Methode über die transkutane Stimulation des peripheren aurikulären Astes des Vagusnervs (taVNS) ist eine sicherere und besser verträgliche Methode zur Verabreichung von VNS mit der gleichen Wirkung wie invasive VNS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparetische Patienten mit ischämischem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie.
- Die Krankheitsdauer reichte von mindestens 6 Monaten nach dem Schlaganfall.
- Das Alter des Patienten lag zwischen 45 und 65 Jahren.
- Die Spastik der Muskeln der oberen Extremitäten lag im Bereich von (Grad 1:2) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
- Die Patienten mit einseitiger motorischer Funktionsstörung der oberen Extremitäten.
- Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Funktion der oberen Gliedmaßen außer einem Schlaganfall beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose, periphere Neuropathie, Parkinsonismus usw.).
- Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall.
- Patienten mit vorherigem chirurgischen Eingriff am Vagusnerv.
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten.
- Patienten mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen wie schwerer Arthritis, Knieoperationen, vollständigem Hüftgelenkersatz, Frakturen oder Kontrakturen der unteren Gliedmaßen mit festsitzender Deformität und Beinlängendifferenz nach vollständigem Hüftgelenkersatz.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen (instabile Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, erhebliche Herzklappenfunktionsstörung oder instabiler Bluthochdruck) oder Lungen- oder Nierenerkrankungen.
- Patienten mit einer Seh- oder Hörbehinderung, die ihre Fähigkeit zur Durchführung des Tests beeinträchtigt.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
- Jegliche aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Gesichts- oder Ohrenschmerzen, kürzlich aufgetretenem Ohrtrauma oder Metallimplantaten oberhalb der Halshöhe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (GA)
Zwanzig ägyptische Schlaganfallpatienten beider Geschlecht erhalten 30 Minuten transkutane Vagusnervstimulation in Cymba -Concha des linken Ohrs unmittelbar nach einer 30 -minütigen Sitzung des ausgewählten Physiotherapieprogramms.
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Patienten dieser Gruppe werden vier Wochen lang mit 12 Sitzungen transkutaner Ohrnervenstimulation behandelt, drei Sitzungen pro Woche.
Die Stimulation des linken Ohrasts des Vagusnervs erfolgt durch konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) durch ein Elektrotherapiegerät Gamna Duo 200 mit einem Kanal und zwei Elektroden (Einweg-Klebestimulationselektroden mit 5 mm Durchmesser).
Es werden die TENS-Parameter verwendet: 30 30-minütige Behandlungszeit, eine Pulsbreite von 200 Millisekunden und eine Pulsfrequenz von 20 Hertz.
Die Intensität der Stimulation wird individuell an die Wahrnehmungsschwelle des Patienten angepasst.
Die Wahrnehmungsschwelle (PT) ist definiert als die Mindestmenge an Elektrizität, die erforderlich ist, um eine elektrische Stimulation auf der Haut wahrzunehmen, die als prickelndes oder prickelndes Gefühl beschrieben wird.
Die Stimulationsintensität wird auf Oberschwellenwerte eingestellt, beispielsweise auf 200 % der Wahrnehmungsschwelle des Patienten.
Die ausgewählte Sitzung des Physiotherapieprogramms dauert 25 bis 30 Minuten, drei Sitzungen pro Woche für vier Wochen.
Das Programm wird hauptsächlich für Dehnungen bei verkürzten Muskeln der oberen Extremitäten, Kräftigung bei schwachen Muskeln der oberen Extremitäten, Ergotherapie für Hand-, Rumpf- und Beckenkontrollübungen und Gangtraining ausgewählt.
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Schein-Komparator: Gruppe 2 (GB)
Zwanzig ägyptische Schlaganfallpatienten beider Geschlecht erhalten 30 Minuten Schein -Vagalnerv -Stimulation am Ohrlappen des linken Ohrs unmittelbar nach einer 30 -minütigen Sitzung des ausgewählten Physiotherapieprogramms.
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Die ausgewählte Sitzung des Physiotherapieprogramms dauert 25 bis 30 Minuten, drei Sitzungen pro Woche für vier Wochen.
Das Programm wird hauptsächlich für Dehnungen bei verkürzten Muskeln der oberen Extremitäten, Kräftigung bei schwachen Muskeln der oberen Extremitäten, Ergotherapie für Hand-, Rumpf- und Beckenkontrollübungen und Gangtraining ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten vom Ausgangswert bis vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMT-UE).
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vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderungen der Serumspiegel neuronaler Plastizitätsfaktoren vom Ausgangswert bis vier Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
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vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderungen des maximalen Muskeldrehmoments der Muskeln der oberen Extremitäten vom Ausgangswert bis vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Maximales Muskeldrehmoment gemessen mit Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, USA).
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vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Veränderungen der Handgriffstärke vom Ausgangswert bis vier Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Handgriffstärke gemessen mit dem elektronischen BASELINE-Handdynamometer.
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vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der groben Handfunktion vom Ausgangswert bis vier Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Box-and-Blocks-Test (BBT)
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vier Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- taVNS stroke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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