Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago sobre la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
28 de abril de 2025 actualizado por: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago sobre la función motora de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
El objetivo de este estudio de intervención es investigar la eficacia terapéutica de la estimulación del nervio vago no invasiva en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. La pregunta principal es:
•¿Existe un efecto significativo de la estimulación del nervio vago no invasiva sobre la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular? Los participantes serán asignados a dos grupos. Recibirán 12 sesiones de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo verdadera o simulada durante 30 minutos, seguidas inmediatamente de 30 minutos de programa de fisioterapia seleccionado, tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular causa varios déficits o alteraciones neurológicas como hemiparesia, trastornos de la comunicación, déficits cognitivos o trastornos de la percepción visoespacial.
Aproximadamente el 60% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular sufren deterioro motor de las extremidades superiores, lo que conduce a una pérdida de independencia con una mala calidad de vida.
Estos costos económicos y sociales globales de la discapacidad crónica debido al accidente cerebrovascular requieren el desarrollo de nuevos métodos además del tratamiento convencional para inducir la neuroplasticidad en la recuperación del accidente cerebrovascular. La estimulación del nervio vago (ENV) es una terapia de neuromodulación que envía impulsos al centro neural para generar los correspondientes actividad nerviosa.
La estimulación del nervio vago es un tratamiento establecido en la epilepsia, la depresión, el tinnitus crónico, la migraña y el dolor crónico. La estimulación del nervio vago puede ser invasiva o no invasiva.
La VNS invasiva requiere la implantación de un dispositivo programable y electrodos que estimulen directamente las aferencias del nervio vago bajo anestesia general.
El método no invasivo de VNS mediante estimulación transcutánea de la rama auricular periférica del nervio vago (taVNS) es un método más seguro y mejor tolerado para administrar VNS con el mismo efecto que el VNS invasivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemiparéticos con ictus isquémico de la arteria cerebral media.
- La duración de la enfermedad osciló entre al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular.
- La edad del paciente osciló entre 45 y 65 años.
- La espasticidad de los músculos de las extremidades superiores osciló entre (grado 1:2) según la escala de Ashworth modificada.
- Los pacientes con deterioro unilateral de la función motora de las extremidades superiores.
- Pacientes con capacidades cognitivas suficientes que les permitan comprender y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas que afecten a la función de las extremidades superiores distintas al ictus (p. ej.: Esclerosis múltiple, Neuropatía periférica, Parkinsonismo…etc.).
- Pacientes con ictus hemorrágico.
- Pacientes con intervención quirúrgica previa sobre el nervio vago.
- Pacientes con marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados.
- Pacientes con antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
- Pacientes con trastornos musculoesqueléticos como artritis grave, cirugía de rodilla, reemplazo total de la articulación de la cadera, fracturas de miembros inferiores o contracturas de deformidad fija y discrepancia en la longitud de las piernas después del reemplazo total de cadera.
- Pacientes con problemas cardiovasculares (angina inestable, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción importante de las válvulas cardíacas o hipertensión inestable) o trastornos pulmonares o renales.
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva que afecte su capacidad para completar la prueba.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Cualquier historial actual o pasado de dolor facial o de oído, traumatismo de oído reciente o implantes metálicos por encima del nivel del cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (GA)
Veinte pacientes con accidente cerebrovascular egipcio de ambos sexos recibirán 30 minutos de estimulación del nervio vagal transcutáneo en la concha de cymba del oído izquierdo inmediatamente después de una sesión de 30 minutos de programa de fisioterapia seleccionado.
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Los pacientes de este grupo serán tratados con 12 sesiones de estimulación del nervio auricular transcutáneo, tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
La estimulación de la rama auricular izquierda del nervio vago se realizará mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) convencional a través de un dispositivo de electroterapia Gamna Duo 200 con un canal y dos electrodos (electrodos de estimulación adhesivos desechables de 5 mm de diámetro).
Se utilizarán los parámetros TENS: 30 tiempo de tratamiento de 30 minutos, un ancho de pulso de 200 milisegundos y una frecuencia de pulso de 20 hercios.
La intensidad de la estimulación se ajustará individualmente según el umbral de percepción del paciente.
El umbral de percepción (PT) se define como la cantidad mínima de electricidad necesaria para percibir una estimulación eléctrica en la piel descrita como una sensación de pinchazo u hormigueo.
La intensidad de la estimulación se establecerá en niveles superumbrales, como el 200% del umbral de percepción del paciente.
La sesión del programa de fisioterapia seleccionado será de 25 a 30 minutos, tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
El programa se seleccionará principalmente para estiramiento de los músculos acortados de las extremidades superiores, fortalecimiento de los músculos débiles de las extremidades superiores, terapia ocupacional para ejercicios de control de manos, tronco y pelvis, y entrenamiento de la marcha.
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Comparador falso: Grupo 2 (GB)
Veinte pacientes con accidente cerebrovascular egipcio de ambos sexos recibirán 30 minutos de estimulación del nervio vagal simulado en el lóbulo del oído del oído izquierdo inmediatamente después de una sesión de 30 minutos del programa de fisioterapia seleccionado.
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La sesión del programa de fisioterapia seleccionado será de 25 a 30 minutos, tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
El programa se seleccionará principalmente para estiramiento de los músculos acortados de las extremidades superiores, fortalecimiento de los músculos débiles de las extremidades superiores, terapia ocupacional para ejercicios de control de manos, tronco y pelvis, y entrenamiento de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función de las extremidades superiores desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Evaluación Fugl-Meyer para extremidad superior (FMT-UE).
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cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Cambios en los niveles séricos de factores de plasticidad neuronal desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del inicio de la intervención
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niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Cambios en el torque muscular máximo de los músculos de las extremidades superiores desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Torque muscular máximo medido por Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, Nueva York, EE. UU.).
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cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Cambios en la fuerza de prensión manual desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Fuerza de prensión manual medida mediante un dinamómetro de mano electrónico BASELINE.
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cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función bruta de la mano desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Prueba de cajas y bloques (BBT)
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cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- taVNS stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .