Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на функцию верхних конечностей у больных, перенесших инсульт
28 апреля 2025 г. обновлено: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на двигательную функцию верхних конечностей у больных хроническим инсультом
Целью этого интервенционного исследования является изучение терапевтической эффективности неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на функцию верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом. Главный вопрос:
• Имеется ли значительный эффект неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт? Участники будут разделены на две группы. Им будет проведено 12 сеансов истинной или имитации чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва в течение 30 минут, после чего последуют 30-минутные сеансы выбранной программы физиотерапии, три сеанса в неделю в течение четырех недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт вызывает ряд неврологических дефицитов или нарушений, таких как гемипарез, расстройства общения, когнитивный дефицит или нарушения зрительно-пространственного восприятия.
Примерно 60% выживших после инсульта страдают двигательными нарушениями верхних конечностей, что приводит к потере самостоятельности и ухудшению качества жизни.
Эти глобальные экономические и социальные издержки хронической инвалидности из-за инсульта требуют разработки новых методов помимо традиционного лечения, чтобы вызвать нейропластичность при восстановлении после инсульта. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) представляет собой нейромодуляционную терапию, которая посылает импульсы в нервный центр для генерации соответствующих нервная деятельность.
Стимуляция блуждающего нерва является признанным методом лечения эпилепсии, депрессии, хронического шума в ушах, мигрени и хронической боли. Стимуляция блуждающего нерва может быть инвазивной или неинвазивной.
Инвазивный ВНС требует имплантации программируемого устройства и электродов, которые непосредственно стимулируют афференты блуждающего нерва под общим наркозом.
Неинвазивный метод ВНС посредством чрескожной стимуляции периферической ушной ветви блуждающего нерва (таВНС) является более безопасным, лучше переносимым методом введения ВНС с тем же эффектом, что и инвазивный ВНС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гемипаретические больные с ишемическим инсультом средней мозговой артерии.
- Продолжительность заболевания варьировала от 6 месяцев после инсульта.
- Возраст больных колебался от 45 до 65 лет.
- Спастичность мышц верхних конечностей варьировала от (1:2) по модифицированной шкале Эшворта.
- Пациенты с односторонним нарушением двигательной функции верхних конечностей.
- Пациенты с достаточными когнитивными способностями, которые позволяют им понимать и следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, которые влияют на функцию верхних конечностей, кроме инсульта (например, рассеянный склероз, периферическая нейропатия, паркинсонизм и т. д.).
- Больные геморрагическим инсультом.
- Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство на блуждающем нерве.
- Пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными электрическими устройствами.
- Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе.
- Пациенты с нарушениями опорно-двигательного аппарата, такими как тяжелый артрит, операции на коленном суставе, полная замена тазобедренного сустава, переломы нижних конечностей или контрактуры фиксированной деформации, а также несоответствие длины ног после тотальной замены тазобедренного сустава.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми проблемами (нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, значительная дисфункция сердечного клапана или нестабильная гипертензия) или заболеваниями легких или почек.
- Пациенты с нарушениями зрения или слуха, влияющими на их способность пройти тестирование.
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
- Любая текущая или прошлая история боли в лице или ушах, недавняя травма уха или металлические имплантаты выше уровня шеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (GA)
Двадцать египетских пациентов с инсультом от оба пола получат 30 минут чрескожной стимуляции блуждающего нерва в Cymba Concha левого уха сразу после 30 -минутного сеанса выбранной программы физиотерапии.
|
Пациентам этой группы будет проведено 12 сеансов чрескожной стимуляции аурикулярного нерва, по три сеанса в неделю в течение четырех недель.
Стимуляция левой ушной ветви блуждающего нерва будет осуществляться с помощью традиционной чрескожной электростимуляции нерва (ЧЭНС) с помощью электротерапевтического устройства Gamna Duo 200 с одним каналом и двумя электродами (одноразовые клейкие стимулирующие электроды диаметром 5 мм).
Будут использованы параметры TENS: 30 — 30-минутное время лечения, ширина импульса 200 миллисекунд и частота пульса 20 Гц.
Интенсивность стимуляции будет индивидуально регулироваться в соответствии с порогом восприятия пациента.
Порог восприятия (PT) определяется как минимальное количество электричества, необходимое для восприятия электрической стимуляции кожи, описываемой как ощущение покалывания или покалывания.
Интенсивность стимуляции будет установлена на суперпороговом уровне, например 200 % порога восприятия пациента.
Сеанс выбранной программы физиотерапии будет длиться от 25 до 30 минут, три сеанса в неделю в течение четырех недель.
Программа будет подобрана в основном для растяжки укороченных мышц верхних конечностей, укрепления слабых мышц верхних конечностей, трудотерапии для упражнений по контролю рук, туловища и таза, а также тренировки походки.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2 (ГБ)
Двадцать египетские пациенты с инсультом от оба пола получат 30 минут стимуляции сиднейшего блуждающего нерва в левой доле левого уха сразу после 30 -минутного сеанса выбранной программы физиотерапии.
|
Сеанс выбранной программы физиотерапии будет длиться от 25 до 30 минут, три сеанса в неделю в течение четырех недель.
Программа будет подобрана в основном для растяжки укороченных мышц верхних конечностей, укрепления слабых мышц верхних конечностей, трудотерапии для упражнений по контролю рук, туловища и таза, а также тренировки походки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции верхних конечностей от исходного уровня до четырех недель после начала вмешательства
Временное ограничение: через четыре недели после начала вмешательства
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMT-UE).
|
через четыре недели после начала вмешательства
|
|
Изменения уровней факторов нейропластичности в сыворотке крови от исходного уровня до четырех недель после начала вмешательства
Временное ограничение: через четыре недели после начала вмешательства
|
уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке крови
|
через четыре недели после начала вмешательства
|
|
Изменения пикового мышечного крутящего момента мышц верхних конечностей от исходного уровня до четырех недель после начала вмешательства
Временное ограничение: через четыре недели после начала вмешательства
|
Пиковый мышечный крутящий момент измерен с помощью Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Ширли, Нью-Йорк, США).
|
через четыре недели после начала вмешательства
|
|
Изменения силы хвата рук от исходного уровня до четырех недель после начала вмешательства
Временное ограничение: через четыре недели после начала вмешательства
|
Сила захвата руки измеряется электронным ручным динамометром BASELINE.
|
через четыре недели после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общей функции рук от исходного уровня до четырех недель после начала вмешательства
Временное ограничение: через четыре недели после начала вмешательства
|
Тест коробки и блоков (BBT)
|
через четыре недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- taVNS stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .