Virkning af transkutan vagusnervestimulering på øvre lemmerfunktion hos patienter med slagtilfælde
28. april 2025 opdateret af: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Effekten af ikke-invasiv vagusnervestimulering på motorisk funktion af øvre ekstremitet hos patienter med kronisk slagtilfælde
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt af non-invasiv vagusnervestimulering på overekstremitetsfunktionen hos patienter med kronisk slagtilfælde. Hovedspørgsmålet er:
•Er der en signifikant effekt af non-invasiv vagusnervestimulering på motorisk funktion af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde? Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. De vil modtage 12 sessioner med ægte eller falsk transkutan aurikulær vagusnervestimulering i 30 minutter umiddelbart efterfulgt af 30 minutters udvalgt fysioterapiprogram, tre sessioner om ugen i fire uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde forårsager adskillige neurologiske mangler eller svækkelser som hemiparese, kommunikationsforstyrrelser, kognitive mangler eller forstyrrelser i visuo-spatial perception.
Cirka 60 % af de overlevende efter slagtilfælde lider af motorisk svækkelse af øvre lemmer, hvilket fører til tab af uafhængighed med dårlig livskvalitet.
Disse globale økonomiske og sociale omkostninger ved kronisk invaliditet på grund af slagtilfælde nødvendiggør udvikling af nye metoder ved siden af den konventionelle behandling for at inducere neuroplasticitet i slagtilfælde.Vagus nervestimulation (VNS) er en neuromodulationsterapi, som sender impulser ind i det neurale center for at generere tilsvarende nervøs aktivitet.
Vagus nervestimulation er en etableret behandling ved epilepsi, depression, kronisk tinnitus, migræne og kroniske smerter. Vagus nervestimulation kan være invasiv eller ikke-invasiv.
Invasiv VNS kræver implantation af en programmerbar enhed og elektroder, der direkte stimulerer afferenter af vagusnerven under generel anæstesi.
Ikke-invasiv metode til VNS via transkutan stimulering af den perifere aurikulære gren af vagusnerven (taVNS) er en sikrere, bedre tolereret metode til levering af VNS med samme effekt som invasiv VNS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparetiske patienter med iskæmisk hjerneslagtilfælde.
- Sygdommens varighed varierede fra mindst 6 måneder efter slagtilfælde.
- Patientens alder varierede fra 45 til 65 år.
- Spasticiteten af musklerne i de øvre lemmer varierede fra (grad 1:2) ifølge den modificerede Ashworth-skala.
- Patienter med unilateral motorisk funktionsnedsættelse i øvre lemmer.
- Patienter med tilstrækkelige kognitive evner, der gør dem i stand til at forstå og følge instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske sygdomme, der påvirker overekstremiteternes funktion, bortset fra slagtilfælde (f.eks. multipel sklerose, perifer neuropati, parkinsonisme osv.).
- Patienter med hæmoragisk slagtilfælde.
- Patienter med tidligere kirurgisk indgreb på vagusnerven.
- Patienter med pacemakere eller andre implanterede elektriske enheder.
- Patienter med en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter med muskuloskeletale lidelser såsom svær arthritis, knækirurgi, total hofteledsudskiftning, brud på underekstremiteterne eller kontrakturer med fast deformitet og benlængdeafvigelse efter total hofteudskiftning.
- Patienter med kardiovaskulære problemer (ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, signifikant hjerteklapdysfunktion eller ustabil hypertension) eller lunge- eller nyrelidelser.
- Patienter med syns- eller hørenedsættelse, der påvirker deres evne til at gennemføre testen.
- Patienter med kognitiv svækkelse.
- Enhver nuværende eller tidligere historie med ansigts- eller øresmerter, nylige øretraumer eller metalimplantater over halsniveauet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (GA)
Tyve egyptiske slagtilfældepatienter fra begge køn modtager 30 minutters transkutan vagal nervestimulering ved Cymba Concha i venstre øre umiddelbart efter en 30 minutters session med valgt fysioterapiprogram.
|
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med 12 sessioner med transkutan aurikulær nervestimulation, tre sessioner om ugen i fire uger.
Stimuleringen af den venstre aurikulære gren af vagusnerven vil blive udført ved konventionel transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) gennem en Gamna Duo 200 elektroterapienhed med en kanal og to elektroder (5 mm diameter adhæsive engangsstimuleringselektroder).
TENS-parametrene vil blive brugt: 30 30 minutters behandlingstid, en pulsbredde på 200 millisekunder og en pulsfrekvens på 20 hertz.
Intensiteten af stimulationen vil blive individuelt justeret i henhold til patientens perceptuelle tærskel.
Den perceptuelle tærskel (PT) er defineret som den mindste mængde elektricitet, der kræves for at opfatte elektrisk stimulation på huden, beskrevet som en prikkende eller prikkende fornemmelse.
Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til super-tærskelniveauer, såsom 200 % af patientens perceptuelle tærskel.
Det valgte fysioterapiprogram vil vare fra 25 til 30 minutter, tre sessioner om ugen i fire uger.
Programmet vil primært blive udvalgt til udstrækning for forkortede muskler i overekstremiteterne, styrkelse af svage muskler i overekstremiteterne, ergoterapi til hånd-, krops- og bækkenkontroløvelser og gangtræning.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 (GB)
Tyve egyptiske slagtilfældepatienter fra begge køn vil modtage 30 minutters skam vagt nervestimulering ved øreflen i venstre øre umiddelbart efter en 30 minutters session med valgt fysioterapiprogram.
|
Det valgte fysioterapiprogram vil vare fra 25 til 30 minutter, tre sessioner om ugen i fire uger.
Programmet vil primært blive udvalgt til udstrækning for forkortede muskler i overekstremiteterne, styrkelse af svage muskler i overekstremiteterne, ergoterapi til hånd-, krops- og bækkenkontroløvelser og gangtræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overekstremiteternes funktion fra baseline til fire uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Fugl-Meyer Vurdering for øvre ekstremitet (FMT-UE).
|
fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Ændringer i serumniveauer af neurale plasticitetsfaktorer fra baseline til fire uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
|
fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Ændringer i det maksimale muskelmoment i musklerne i de øvre lemmer fra baseline til fire uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Maksimalt muskelmoment målt af Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, USA).
|
fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke fra baseline til fire uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Håndgrebsstyrke målt med elektronisk BASELINE hånddynamometer.
|
fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i grov håndfunktion fra baseline til fire uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Box and Blocks Test (BBT)
|
fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- taVNS stroke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .