Effect van transcutane nervus vagusstimulatie op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
28 april 2025 bijgewerkt door: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Werkzaamheid van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus op de motorische functie van de bovenste extremiteit bij patiënten met een chronische beroerte
Het doel van deze interventionele studie is het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid van niet-invasieve nervus vagusstimulatie op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte. De belangrijkste vraag is:
•Is er een significant effect van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie op de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte? De deelnemers worden in twee groepen ingedeeld. Ze krijgen 12 sessies echte of schijntranscutane auriculaire vaguszenuwstimulatie gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door 30 minuten geselecteerd fysiotherapieprogramma, drie sessies per week gedurende vier weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte veroorzaakt verschillende neurologische tekorten of stoornissen, zoals hemiparese, communicatiestoornissen, cognitieve tekorten of stoornissen in de visueel-ruimtelijke perceptie.
Ongeveer 60% van de overlevenden na een beroerte lijdt aan motorische beperkingen van de bovenste ledematen, wat leidt tot verlies van onafhankelijkheid met een slechte kwaliteit van leven.
Deze mondiale economische en sociale kosten van chronische invaliditeit als gevolg van een beroerte maken de ontwikkeling van nieuwe methoden noodzakelijk naast de conventionele behandeling om neuroplasticiteit te induceren bij het herstel van een beroerte. Vaguszenuwstimulatie (VNS) is een neuromodulatietherapie, die impulsen naar het neurale centrum stuurt om overeenkomstige zenuwstimulatie te genereren. nerveuze activiteit.
Nervus vagus stimulatie is een gevestigde behandeling bij epilepsie, depressie, chronische tinnitus, migraine en chronische pijn. Stimulatie van de vagus zenuw kan invasief of niet-invasief zijn.
Invasieve VNS vereist de implantatie van een programmeerbaar apparaat en elektroden die de afferenten van de nervus vagus direct stimuleren onder algemene anesthesie.
Niet-invasieve VNS-methode via transcutane stimulatie van de perifere auriculaire tak van de nervus vagus (taVNS) is een veiligere, beter getolereerde methode voor het toedienen van VNS met hetzelfde effect als invasieve VNS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparetische patiënten met ischemische beroerte in de middelste hersenslagader.
- De duur van de ziekte varieerde van ten minste zes maanden na de beroerte.
- De leeftijd van de patiënt varieerde van 45 tot 65 jaar.
- De spasticiteit van de spieren van de bovenste ledematen varieerde van (graad 1:2) volgens de Modified Ashworth-schaal.
- De patiënten met eenzijdige motorische functiestoornis van de bovenste ledematen.
- Patiënten met voldoende cognitieve vaardigheden die hen in staat stellen instructies te begrijpen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen die de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden, anders dan een beroerte (bijv.: Multiple sclerose, perifere neuropathie, parkinsonisme… enz.).
- Patiënten met een hemorragische beroerte.
- Patiënten met eerdere chirurgische ingrepen aan de nervus vagus.
- Patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten met aandoeningen aan het bewegingsapparaat zoals ernstige artritis, knieoperaties, totale vervanging van het heupgewricht, fracturen van de onderste ledematen of contracturen van vaste misvorming, en verschil in beenlengte na een totale heupvervanging.
- Patiënten met cardiovasculaire problemen (onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, congestief hartfalen, significante disfunctie van de hartkleppen of onstabiele hypertensie) of long- of nieraandoeningen.
- Patiënten met visuele of auditieve beperkingen die hun vermogen om de tests uit te voeren beïnvloeden.
- Patiënten met cognitieve stoornissen.
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van gezichts- of oorpijn, recent oortrauma of metalen implantaten boven het niveau van de nek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (GA)
Twintig Egyptische beroerte -patiënten uit beide seks ontvangen 30 minuten transcutane vagale zenuwstimulatie bij Cymba Concha van het linkeroor onmiddellijk na een sessie van 30 minuten van geselecteerd fysiotherapieprogramma.
|
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met twaalf sessies transcutane auriculaire zenuwstimulatie, drie sessies per week gedurende vier weken.
De stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus zal worden uitgevoerd door conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) via een Gamna Duo 200 elektrotherapieapparaat met één kanaal en twee elektroden (wegwerpbare zelfklevende stimulatie-elektroden met een diameter van 5 mm).
Er wordt gebruik gemaakt van de TENS-parameters: 30 behandeltijd van 30 minuten, een pulsbreedte van 200 milliseconden en een pulsfrequentie van 20 hertz.
De intensiteit van de stimulatie wordt individueel aangepast aan de perceptuele drempel van de patiënt.
De perceptuele drempel (PT) wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid elektriciteit die nodig is om elektrische stimulatie op de huid waar te nemen, beschreven als een prikkelend of tintelend gevoel.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op superdrempelniveaus, bijvoorbeeld 200% van de perceptuele drempel van de patiënt.
De geselecteerde fysiotherapieprogrammasessie duurt 25 tot 30 minuten, drie sessies per week gedurende vier weken.
Het programma zal voornamelijk worden geselecteerd voor stretching voor verkorte spieren van de bovenste ledematen, versterking van zwakke spieren van de bovenste ledematen, ergotherapie voor hand-, romp- en bekkencontroleoefeningen en looptraining.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2 (GB)
Twintig Egyptische beroertepatiënten uit beide seks ontvangen 30 minuten van schijnvagelstimulatie bij de oorschoon van het linkeroor onmiddellijk na een sessie van 30 minuten van het geselecteerde fysiotherapieprogramma.
|
De geselecteerde fysiotherapieprogrammasessie duurt 25 tot 30 minuten, drie sessies per week gedurende vier weken.
Het programma zal voornamelijk worden geselecteerd voor stretching voor verkorte spieren van de bovenste ledematen, versterking van zwakke spieren van de bovenste ledematen, ergotherapie voor hand-, romp- en bekkencontroleoefeningen en looptraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de functie van de bovenste ledematen vanaf de uitgangssituatie tot vier weken na het begin van de interventie
Tijdsspanne: vier weken na het begin van de interventie
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor de bovenste ledematen (FMT-UE).
|
vier weken na het begin van de interventie
|
|
Veranderingen in serumniveaus van neurale plasticiteitsfactoren vanaf de uitgangswaarde tot vier weken na het begin van de interventie
Tijdsspanne: vier weken na het begin van de interventie
|
serumspiegels van Brain Derived Neurotrofe Factor (BDNF)
|
vier weken na het begin van de interventie
|
|
Veranderingen in het maximale spierkoppel van de spieren van de bovenste ledematen vanaf de basislijn tot vier weken na het begin van de interventie
Tijdsspanne: vier weken na het begin van de interventie
|
Piekspierkoppel gemeten door Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, VS).
|
vier weken na het begin van de interventie
|
|
Veranderingen in de handknijpkracht vanaf de basislijn tot vier weken na het begin van de interventie
Tijdsspanne: vier weken na het begin van de interventie
|
Handknijpkracht gemeten met een elektronisch BASELINE-handdynamometerapparaat.
|
vier weken na het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de grove handfunctie vanaf de uitgangssituatie tot vier weken na het begin van de interventie
Tijdsspanne: vier weken na het begin van de interventie
|
Box- en Blokkentest (BBT)
|
vier weken na het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- taVNS stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .