Vliv transkutánní stimulace nervu vagus na funkci horní končetiny u pacientů s mrtvicí
28. dubna 2025 aktualizováno: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Účinnost neinvazivní stimulace nervu vagus na motorické funkce horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí
Cílem této intervenční studie je prozkoumat terapeutickou účinnost neinvazivní stimulace nervus vagus na funkci horních končetin u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázka zní:
•Existuje významný vliv neinvazivní stimulace vagového nervu na motorické funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou? Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Dostanou 12 sezení pravé nebo předstírané transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu po dobu 30 minut, po kterých bezprostředně následuje 30 minut vybraného programu fyzikální terapie, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda způsobuje několik neurologických deficitů nebo poruch, jako je hemiparéza, poruchy komunikace, kognitivní deficity nebo poruchy zrakově-prostorového vnímání.
Přibližně 60 % přeživších po cévní mozkové příhodě trpí motorickým postižením horních končetin, které vede ke ztrátě nezávislosti se špatnou kvalitou života.
Tyto globální ekonomické a sociální náklady chronického postižení v důsledku cévní mozkové příhody vyžadují kromě konvenční léčby i vývoj nových metod k navození neuroplasticity při rekonvalescenci po cévní mozkové příhodě. Stimulace bloudivého nervu (VNS) je neuromodulační terapie, která vysílá impulsy do nervového centra, aby generovala odpovídající nervová činnost.
Stimulace bloudivého nervu je zavedenou léčbou u epilepsie, deprese, chronického tinnitu, migrény a chronické bolesti. Stimulace bloudivého nervu může být invazivní nebo neinvazivní.
Invazivní VNS vyžaduje implantaci programovatelného přístroje a elektrod, které přímo stimulují aferentní nervus vagus v celkové anestezii.
Neinvazivní metoda VNS prostřednictvím transkutánní stimulace periferní ušní větve n. vagus (taVNS) je bezpečnější, lépe tolerovatelná metoda dodání VNS se stejným účinkem jako invazivní VNS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparetičtí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou střední mozkové tepny.
- Doba trvání onemocnění se pohybovala od nejméně 6 měsíců po mrtvici.
- Věk pacienta se pohyboval od 45 do 65 let.
- Spasticita svalů horní končetiny se pohybovala od (stupeň 1:2) dle Modified Ashworth scale.
- Pacienti s jednostrannou poruchou motoriky horní končetiny.
- Pacienti s dostatečnými kognitivními schopnostmi, které jim umožňují porozumět pokynům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými onemocněními, která ovlivňují funkci horních končetin kromě cévní mozkové příhody (např.: roztroušená skleróza, periferní neuropatie, parkinsonismus….atd.).
- Pacienti s hemoragickou mrtvicí.
- Pacienti s předchozí chirurgickou intervencí na nervus vagus.
- Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými elektrickými zařízeními.
- Pacienti s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti s muskuloskeletálními poruchami, jako je těžká artritida, operace kolena, totální náhrada kyčelního kloubu, zlomeniny dolních končetin nebo kontraktury fixované deformity a nesrovnalosti v délce nohy po totální náhradě kyčelního kloubu.
- Pacienti s kardiovaskulárními problémy (nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, významná dysfunkce srdečních chlopní nebo nestabilní hypertenze) nebo plicní nebo ledvinové poruchy.
- Pacienti se zrakovým nebo sluchovým postižením ovlivňujícím jejich schopnost dokončit testování.
- Pacienti s kognitivní poruchou.
- Jakákoli současná nebo minulá anamnéza bolesti obličeje nebo ucha, nedávné trauma ucha nebo kovové implantáty nad úrovní krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (GA)
Dvacet egyptských pacientů s mrtvicí z obou pohlaví obdrží 30 minut stimulace transkutánního vagálního nervu v Cymba Concha levého ucha bezprostředně po 30 minuty zasedání vybraného programu fyzikální terapie.
|
Pacienti v této skupině budou léčeni 12 sezeními transkutánní stimulace ušního nervu, třemi sezeními týdně po dobu čtyř týdnů.
Stimulace levé aurikulární větve bloudivého nervu bude prováděna konvenční transkutánní elektrickou stimulací nervů (TENS) prostřednictvím elektroterapeutického přístroje Gamna Duo 200 s jedním kanálem a dvěma elektrodami (jednorázové adhezivní stimulační elektrody o průměru 5 mm).
Budou použity parametry TENS: doba ošetření 30 minut, šířka pulzu 200 milisekund a frekvence pulzu 20 hertzů.
Intenzita stimulace bude individuálně upravena podle prahu vnímání pacienta.
Percepční práh (PT) je definován jako minimální množství elektřiny potřebné k vnímání elektrické stimulace na kůži popsané jako pocit píchání nebo brnění.
Intenzita stimulace bude nastavena na superprahové úrovně, jako je 200 % prahu vnímání pacienta.
Vybrané sezení fyzikální terapie bude trvat 25 až 30 minut, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Program bude vybrán především pro strečink zkrácených svalů horních končetin, posilování ochablých svalů horních končetin, ergoterapii pro cvičení ruky, trupu, pánve a nácvik chůze.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2 (GB)
Dvacet egyptských pacientů s mrtvicí z obou pohlaví obdrží 30 minut podněcové stimulace vagálního nervu na laloku levého ucha bezprostředně po 30 minutách zasedání vybraného programu fyzikální terapie.
|
Vybrané sezení fyzikální terapie bude trvat 25 až 30 minut, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Program bude vybrán především pro strečink zkrácených svalů horních končetin, posilování ochablých svalů horních končetin, ergoterapii pro cvičení ruky, trupu, pánve a nácvik chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce horní končetiny od výchozího stavu do čtyř týdnů po začátku intervence
Časové okno: čtyři týdny po začátku intervence
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMT-UE).
|
čtyři týdny po začátku intervence
|
|
Změny v sérových hladinách faktorů nervové plasticity od výchozích hodnot do čtyř týdnů po začátku intervence
Časové okno: čtyři týdny po začátku intervence
|
sérové hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
|
čtyři týdny po začátku intervence
|
|
Změny maximálního svalového točivého momentu svalů horní končetiny od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po začátku intervence
Časové okno: čtyři týdny po začátku intervence
|
Maximální svalový točivý moment měřený Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, USA).
|
čtyři týdny po začátku intervence
|
|
Změny síly stisku ruky od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po začátku intervence
Časové okno: čtyři týdny po začátku intervence
|
Síla stisku ruky měřená elektronickým ručním dynamometrem BASELINE.
|
čtyři týdny po začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hrubé funkce ruky od výchozí hodnoty do čtyř týdnů po začátku intervence
Časové okno: čtyři týdny po začátku intervence
|
Test krabic a bloků (BBT)
|
čtyři týdny po začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- taVNS stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .