Effekt av transkutan vagusnervestimulering på øvre ekstremitetsfunksjon hos slagpasienter
28. april 2025 oppdatert av: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering på motorisk funksjon av øvre ekstremitet hos pasienter med kronisk hjerneslag
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke den terapeutiske effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering på funksjon av øvre lemmer hos kroniske slagpasienter. Hovedspørsmålet er:
•Er det en signifikant effekt av ikke-invasiv vagusnervestimulering på motorisk funksjon i øvre lemmer hos slagpasienter? Deltakerne blir delt inn i to grupper. De vil motta 12 økter med ekte eller falsk transkutan auricular vagus nervestimulering i 30 minutter umiddelbart etterfulgt av 30 minutter med valgt fysioterapiprogram, tre økter per uke i fire uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag forårsaker flere nevrologiske mangler eller svekkelser som hemiparese, kommunikasjonsforstyrrelser, kognitive mangler eller forstyrrelser i visuo-spatial persepsjon.
Omtrent 60 % av overlevende etter hjerneslag lider av motorisk svekkelse i øvre lemmer, noe som fører til tap av uavhengighet med dårlig livskvalitet.
Disse globale økonomiske og sosiale kostnadene ved kronisk funksjonshemming på grunn av hjerneslag nødvendiggjør utvikling av nye metoder ved siden av den konvensjonelle behandlingen for å indusere nevroplastisitet i slaggjenoppretting. Vagusnervestimulering (VNS) er en nevromodulasjonsterapi, som sender impulser inn i nevrale senter for å generere tilsvarende nervøs aktivitet.
Vagusnervestimulering er en etablert behandling ved epilepsi, depresjon, kronisk tinnitus, migrene og kroniske smerter. Vagusnervestimulering kan være invasiv eller ikke-invasiv.
Invasiv VNS krever implantasjon av en programmerbar enhet og elektroder som direkte stimulerer afferenter av vagusnerven under generell anestesi.
Ikke-invasiv metode for VNS via transkutan stimulering av den perifere aurikulære grenen av vagusnerven (taVNS) er sikrere, bedre tolerert metode for å levere VNS med samme effekt som invasiv VNS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparetiske pasienter med iskemisk hjerneslag.
- Sykdomsvarigheten varierte fra minst 6 måneder etter hjerneslag.
- Pasientens alder varierte fra 45 til 65 år.
- Spastisitet av muskler i øvre lemmer varierte fra (grad 1:2) i henhold til Modified Ashworth-skalaen.
- Pasientene med unilateral motorisk funksjonssvikt i øvre lemmer.
- Pasienter med tilstrekkelige kognitive evner som gjør dem i stand til å forstå og følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske sykdommer som påvirker andre funksjoner i øvre lemmer enn hjerneslag (f.eks. multippel sklerose, perifer nevropati, parkinsonisme osv.).
- Pasienter med hemorragisk slag.
- Pasienter med tidligere kirurgisk inngrep på vagusnerven.
- Pasienter med pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter.
- Pasienter med en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter med muskel- og skjelettlidelser som alvorlig leddgikt, knekirurgi, total hofteleddsprotese, frakturer i underekstremiteter eller kontrakturer med fast deformitet, og benlengdeavvik etter total hofteprotese.
- Pasienter med kardiovaskulære problemer (ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, betydelig hjerteklaffdysfunksjon eller ustabil hypertensjon) eller lunge- eller nyrelidelser.
- Pasienter med syns- eller hørselshemming som påvirker deres evne til å fullføre testen.
- Pasienter med kognitiv svikt.
- Enhver nåværende eller tidligere historie med ansikts- eller øresmerter, nylig øretraume eller metallimplantater over halsnivået.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (GA)
Tjue egyptiske hjerneslagpasienter fra begge kjønn vil få 30 minutter med transkutan vagal nervestimulering ved Cymba concha av venstre øre umiddelbart etter en 30 minutters økt med valgt fysioterapiprogram.
|
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med 12 økter med transkutan aurikulær nervestimulering, tre økter per uke i fire uker.
Stimuleringen av den venstre aurikulære grenen av vagusnerven vil bli utført ved konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) gjennom en Gamna Duo 200 elektroterapienhet med en kanal og to elektroder (5 mm diameter engangsklebende stimuleringselektroder).
TENS-parametrene vil bli brukt: 30 30 minutters behandlingstid, en pulsbredde på 200 millisekunder og en pulsfrekvens på 20 hertz.
Intensiteten av stimuleringen vil bli individuelt justert i henhold til pasientens perseptuelle terskel.
Den perseptuelle terskelen (PT) er definert som minimumsmengden elektrisitet som kreves for å oppfatte elektrisk stimulering på huden beskrevet som en prikkende eller prikkende følelse.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til superterskelnivåer, slik som 200 % av pasientens perseptuelle terskel.
Den valgte fysioterapiprogramøkten vil vare fra 25 til 30 minutter, tre økter per uke i fire uker.
Programmet vil hovedsakelig velges for tøying for forkortede muskler i overekstremiteter, styrking for svake muskler i overekstremiteter, ergoterapi for hånd-, trunk- og bekkenkontrolløvelser og gangtrening.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 (GB)
Tjue egyptiske hjerneslagpasienter fra begge kjønn vil motta 30 minutters skammende vagal nervestimulering ved øreplaten av venstre øre umiddelbart etter en 30 minutters økt med valgt fysioterapiprogram.
|
Den valgte fysioterapiprogramøkten vil vare fra 25 til 30 minutter, tre økter per uke i fire uker.
Programmet vil hovedsakelig velges for tøying for forkortede muskler i overekstremiteter, styrking for svake muskler i overekstremiteter, ergoterapi for hånd-, trunk- og bekkenkontrolløvelser og gangtrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overekstremitetsfunksjonen fra baseline til fire uker etter start av intervensjon
Tidsramme: fire uker etter starten av intervensjonen
|
Fugl-Meyer Vurdering for øvre ekstremitet (FMT-UE).
|
fire uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endringer i serumnivåer av nevrale plastisitetsfaktorer fra baseline til fire uker etter start av intervensjon
Tidsramme: fire uker etter starten av intervensjonen
|
serumnivåer av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
|
fire uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endringer i maksimalt muskelmoment i muskler i øvre lemmer fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
Tidsramme: fire uker etter starten av intervensjonen
|
Maksimalt muskelmoment målt av Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, USA).
|
fire uker etter starten av intervensjonen
|
|
Endringer i håndgrepsstyrken fra baseline til fire uker etter begynnelsen av intervensjonen
Tidsramme: fire uker etter starten av intervensjonen
|
Håndgrepsstyrke målt med elektronisk BASELINE hånddynamometer.
|
fire uker etter starten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i grov håndfunksjon fra baseline til fire uker etter start av intervensjon
Tidsramme: fire uker etter starten av intervensjonen
|
Box and Blocks Test (BBT)
|
fire uker etter starten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- taVNS stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .