Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na funkcję motoryczną kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie skuteczności terapeutycznej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na funkcję kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Główne pytanie brzmi:
•Czy istnieje istotny wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na funkcję motoryczną kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu? Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup. Otrzymają 12 sesji prawdziwej lub pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego przez 30 minut, a następnie 30 minut wybranego programu fizykoterapii, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar powoduje szereg deficytów lub zaburzeń neurologicznych, takich jak niedowład połowiczy, zaburzenia komunikacji, deficyty poznawcze lub zaburzenia percepcji wzrokowo-przestrzennej.
Około 60% osób, które przeżyły udar, cierpi na zaburzenia motoryczne kończyn górnych, które prowadzą do utraty niezależności i pogorszenia jakości życia.
Te globalne koszty ekonomiczne i społeczne przewlekłej niepełnosprawności spowodowanej udarem wymagają opracowania nowych metod, obok konwencjonalnego leczenia, w celu wywołania neuroplastyczności w procesie rekonwalescencji po udarze. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) to terapia neuromodulacyjna, która wysyła impulsy do ośrodka nerwowego w celu wygenerowania odpowiednich aktywność nerwowa.
Stymulacja nerwu błędnego jest uznaną metodą leczenia padaczki, depresji, przewlekłego szumu w uszach, migreny i przewlekłego bólu. Stymulacja nerwu błędnego może być inwazyjna lub nieinwazyjna.
Inwazyjna metoda VNS wymaga wszczepienia programowalnego urządzenia i elektrod, które bezpośrednio stymulują nerw błędny w znieczuleniu ogólnym.
Nieinwazyjna metoda VNS poprzez przezskórną stymulację obwodowej gałęzi nerwu błędnego (taVNS) jest bezpieczniejszą i lepiej tolerowaną metodą dostarczania VNS z takim samym efektem jak inwazyjny VNS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedowładem połowiczym z niedokrwiennym udarem tętnicy środkowej mózgu.
- Czas trwania choroby wahał się od co najmniej 6 miesięcy po udarze.
- Wiek pacjentów wahał się od 45 do 65 lat.
- Spastyczność mięśni kończyny górnej wahała się od (stopnia 1:2) według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Pacjenci z jednostronnym zaburzeniem funkcji motorycznych kończyny górnej.
- Pacjenci z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi, które umożliwiają im zrozumienie i przestrzeganie instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi wpływającymi na czynność kończyny górnej innymi niż udar (np.: stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa, parkinsonizm… itd.).
- Pacjenci z udarem krwotocznym.
- Pacjenci po wcześniejszej interwencji chirurgicznej na nerwie błędnym.
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi.
- Pacjenci ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.
- Pacjenci z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak ciężkie zapalenie stawów, operacja kolana, całkowita alloplastyka stawu biodrowego, złamania lub przykurcze kończyn dolnych o utrwalonej deformacji oraz różnica w długości nóg po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
- Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi (niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, znaczna dysfunkcja zastawek serca lub niestabilne nadciśnienie) lub chorobami płuc lub nerek.
- Pacjenci z zaburzeniami wzroku lub słuchu wpływającymi na ich zdolność do ukończenia badania.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Ból twarzy lub ucha, który obecnie lub w przeszłości występował, niedawny uraz ucha lub metalowe implanty powyżej poziomu szyi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (GA)
Dwudziestu egipskich pacjentów z udarem po obu płci otrzyma 30 minut przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w Cymba Concha lewego ucha natychmiast po 30 -minutowej sesji wybranego programu fizykoterapii.
|
Pacjenci w tej grupie będą leczeni 12 sesjami przezskórnej stymulacji nerwu usznego, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Stymulacja lewej gałęzi nerwu błędnego zostanie przeprowadzona metodą konwencjonalnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu (TENS) za pomocą urządzenia do elektroterapii Gamna Duo 200 z jednym kanałem i dwiema elektrodami (jednorazowe samoprzylepne elektrody stymulujące o średnicy 5 mm).
Wykorzystane zostaną parametry TENS: 30 30-minutowy czas zabiegu, szerokość impulsu 200 milisekund i częstotliwość impulsu 20 herców.
Intensywność stymulacji zostanie indywidualnie dostosowana do progu percepcji pacjenta.
Próg percepcji (PT) definiuje się jako minimalną ilość energii elektrycznej wymaganą do odczucia stymulacji elektrycznej na skórze, opisywanej jako uczucie kłucia lub mrowienia.
Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na poziomie ponadprogowym, np. 200% progu percepcji pacjenta.
Wybrana sesja programu fizjoterapii będzie trwała od 25 do 30 minut, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Program będzie wybrany głównie pod kątem rozciągania skróconych mięśni kończyn górnych, wzmacniania słabych mięśni kończyn górnych, terapii zajęciowej w zakresie ćwiczeń kontroli dłoni, tułowia i miednicy oraz treningu chodu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2 (GB)
Dwudziestu egipskich pacjentów z udarem od obu płci otrzyma 30 minut pozorowanej stymulacji nerwu błędnego u ucha lewego ucha natychmiast po 30 -minutowej sesji wybranego programu fizykoterapii.
|
Wybrana sesja programu fizjoterapii będzie trwała od 25 do 30 minut, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Program będzie wybrany głównie pod kątem rozciągania skróconych mięśni kończyn górnych, wzmacniania słabych mięśni kończyn górnych, terapii zajęciowej w zakresie ćwiczeń kontroli dłoni, tułowia i miednicy oraz treningu chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji kończyny górnej od wartości wyjściowej do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMT-UE).
|
cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany w poziomach czynników plastyczności nerwowej w surowicy od wartości wyjściowej do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
|
cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany maksymalnego momentu obrotowego mięśni kończyn górnych od wartości wyjściowej do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Szczytowy moment obrotowy mięśni mierzony za pomocą Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, Nowy Jork, USA).
|
cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany w sile uścisku dłoni od wartości wyjściowej do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego BASELINE.
|
cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ogólnej funkcji ręki od wartości wyjściowej do czterech tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Test pudełek i bloków (BBT)
|
cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- taVNS stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .