Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago na função dos membros superiores em pacientes com AVC
23 de abril de 2024 atualizado por: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Eficácia da estimulação não invasiva do nervo vago na função motora da extremidade superior em pacientes com AVC crônico
O objetivo deste estudo intervencionista é investigar a eficácia terapêutica da estimulação não invasiva do nervo vago na função dos membros superiores em pacientes com AVC crônico. A questão principal é:
•Existe um efeito significativo da estimulação não invasiva do nervo vagal na função motora dos membros superiores em pacientes com AVC? Os participantes serão divididos em dois grupos. Eles receberão 12 sessões de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo verdadeiro ou simulado por 30 minutos imediatamente seguido por 30 minutos de programa de fisioterapia selecionado, três sessões por semana durante quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral causa vários défices ou deficiências neurológicas como hemiparesia, distúrbios de comunicação, défices cognitivos ou distúrbios na percepção visuo-espacial.
Aproximadamente 60% dos sobreviventes após AVC sofrem de comprometimento motor dos membros superiores, o que leva à perda da independência com pior qualidade de vida.
Esses custos econômicos e sociais globais da incapacidade crônica devido ao AVC exigem o desenvolvimento de novos métodos além do tratamento convencional para induzir a neuroplasticidade na recuperação do AVC. A estimulação do nervo vago (ENV) é uma terapia de neuromodulação, que envia impulsos ao centro neural para gerar os correspondentes atividade nervosa.
A estimulação do nervo vago é um tratamento estabelecido para epilepsia, depressão, zumbido crônico, enxaqueca e dor crônica. A estimulação do nervo vago pode ser invasiva ou não invasiva.
A VNS invasiva requer a implantação de um dispositivo programável e eletrodos que estimulam diretamente os aferentes do nervo vago sob anestesia geral.
O método não invasivo de VNS por meio de estimulação transcutânea do ramo auricular periférico do nervo vago (taVNS) é um método mais seguro e melhor tolerado para administrar VNS com o mesmo efeito do VNS invasivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marwa M Afifi, Assistant lecturer
- Número de telefone: 0201005661591
- E-mail: marwamostafa506@gmail.com
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12612
- Faculty of physical therapy labs at Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hemiparéticos com acidente vascular cerebral isquêmico da artéria cerebral média.
- A duração da doença variou de pelo menos 6 meses após o AVC.
- A idade do paciente variou de 45 a 65 anos.
- A espasticidade dos músculos dos membros superiores variou de (grau 1:2) de acordo com a escala modificada de Ashworth.
- Os pacientes com comprometimento unilateral da função motora dos membros superiores.
- Pacientes com habilidades cognitivas suficientes que lhes permitam compreender e seguir instruções.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurológicas que afetem a função dos membros superiores além do acidente vascular cerebral (ex.: esclerose múltipla, neuropatia periférica, parkinsonismo….etc.).
- Pacientes com AVC hemorrágico.
- Pacientes com intervenção cirúrgica prévia no nervo vago.
- Pacientes com marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados.
- Pacientes com histórico de abuso significativo de álcool ou drogas.
- Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos, como artrite grave, cirurgia de joelho, artroplastia total de quadril, fraturas de membros inferiores ou contraturas de deformidade fixa e discrepância no comprimento das pernas após artroplastia total de quadril.
- Pacientes com problemas cardiovasculares (angina instável, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, disfunção significativa das válvulas cardíacas ou hipertensão instável) ou distúrbios pulmonares ou renais.
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva que afetem sua capacidade de completar o teste.
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
- Qualquer história atual ou passada de dor facial ou de ouvido, trauma recente no ouvido ou implantes metálicos acima do nível do pescoço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (GA)
Vinte pacientes egípcios do sexo masculino com AVC receberão 30 minutos de estimulação transcutânea do nervo vagal no trago da orelha esquerda imediatamente após uma sessão de 30 minutos do programa de fisioterapia selecionado.
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Os pacientes deste grupo serão tratados com 12 sessões de estimulação transcutânea do nervo auricular, três sessões por semana durante quatro semanas.
A estimulação do ramo auricular esquerdo do nervo vago será realizada por estimulação elétrica nervosa transcutânea convencional (TENS) por meio de aparelho de eletroterapia Gamna Duo 200 com um canal e dois eletrodos (eletrodos de estimulação adesiva descartáveis de 5mm de diâmetro).
Serão utilizados os parâmetros TENS: 30 tempos de tratamento de 30 minutos, largura de pulso de 200 milissegundos e frequência de pulso de 20 hertz.
A intensidade da estimulação será ajustada individualmente de acordo com o limiar perceptual do paciente.
O limiar perceptual (PT) é definido como a quantidade mínima de eletricidade necessária para perceber a estimulação elétrica na pele descrita como uma sensação de picada ou formigamento.
A intensidade de estimulação será definida em níveis superlimiares, como 200% do limiar perceptivo do paciente.
A sessão do programa de fisioterapia selecionado será de 25 a 30 minutos, três sessões por semana durante quatro semanas.
O programa será selecionado principalmente para alongamento de músculos encurtados dos membros superiores, fortalecimento de músculos fracos dos membros superiores, terapia ocupacional para exercícios de controle de mãos, tronco e pélvica e treinamento de marcha.
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Comparador Falso: Grupo 2 (GB)
Vinte pacientes egípcios do sexo masculino com AVC receberão 30 minutos de estimulação simulada do nervo vagal no tragus da orelha esquerda imediatamente após uma sessão de 30 minutos do programa de fisioterapia selecionado.
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A sessão do programa de fisioterapia selecionado será de 25 a 30 minutos, três sessões por semana durante quatro semanas.
O programa será selecionado principalmente para alongamento de músculos encurtados dos membros superiores, fortalecimento de músculos fracos dos membros superiores, terapia ocupacional para exercícios de controle de mãos, tronco e pélvica e treinamento de marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na função dos membros superiores desde o início até quatro semanas após o início da intervenção
Prazo: quatro semanas após o início da intervenção
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Avaliação Fugl-Meyer para extremidade superior (FMT-UE).
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quatro semanas após o início da intervenção
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Alterações nos níveis séricos dos fatores de plasticidade neural desde o início até quatro semanas após o início da intervenção
Prazo: quatro semanas após o início da intervenção
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níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
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quatro semanas após o início da intervenção
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Mudanças no pico de torque muscular dos músculos dos membros superiores desde o início até quatro semanas após o início da intervenção
Prazo: quatro semanas após o início da intervenção
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Pico de torque muscular medido pelo Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, Nova York, EUA).
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quatro semanas após o início da intervenção
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Mudanças na força de preensão manual desde o início até quatro semanas após o início da intervenção
Prazo: quatro semanas após o início da intervenção
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Força de preensão manual medida pelo dinamômetro manual eletrônico BASELINE.
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quatro semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na função macroscópica da mão desde o início até quatro semanas após o início da intervenção
Prazo: quatro semanas após o início da intervenção
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Teste de Caixa e Blocos (BBT)
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quatro semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- taVNS stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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