Effet de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC
28 avril 2025 mis à jour par: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
Efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC chronique
Le but de cette étude interventionnelle est d'étudier l'efficacité thérapeutique de la stimulation non invasive du nerf vague sur la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC chronique. La question principale est :
•Y a-t-il un effet significatif de la stimulation non invasive du nerf vagal sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC ? Les participants seront répartis en deux groupes. Ils recevront 12 séances de stimulation transcutanée réelle ou fictive du nerf vague auriculaire pendant 30 minutes immédiatement suivies de 30 minutes de programme de physiothérapie sélectionné, trois séances par semaine pendant quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral entraîne plusieurs déficits ou déficiences neurologiques comme l'hémiparésie, des troubles de la communication, des déficits cognitifs ou des troubles de la perception visuo-spatiale.
Environ 60 % des survivants d'un AVC souffrent de troubles moteurs des membres supérieurs, ce qui entraîne une perte d'autonomie et une mauvaise qualité de vie.
Ces coûts économiques et sociaux globaux de l'invalidité chronique due à un accident vasculaire cérébral nécessitent le développement de nouvelles méthodes en plus du traitement conventionnel pour induire une neuroplasticité lors de la récupération après un accident vasculaire cérébral. La stimulation du nerf vague (VNS) est une thérapie de neuromodulation qui envoie des impulsions dans le centre neuronal pour générer des impulsions correspondantes. activité nerveuse.
La stimulation du nerf vague est un traitement établi contre l'épilepsie, la dépression, les acouphènes chroniques, la migraine et la douleur chronique. La stimulation du nerf vague peut être invasive ou non invasive.
Le VNS invasif nécessite l'implantation d'un appareil programmable et d'électrodes qui stimulent directement les afférents du nerf vague sous anesthésie générale.
La méthode non invasive de VNS via la stimulation transcutanée de la branche auriculaire périphérique du nerf vague (taVNS) est une méthode plus sûre et mieux tolérée pour administrer le VNS avec le même effet que le VNS invasif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12612
- Faculty of Physical Therapy labs at Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémiparétiques présentant un accident vasculaire cérébral ischémique de l'artère cérébrale moyenne.
- La durée de la maladie variait d'au moins 6 mois après l'AVC.
- L'âge du patient variait entre 45 et 65 ans.
- La spasticité des muscles des membres supérieurs variait de (grade 1:2) selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Les patients présentant une déficience unilatérale de la fonction motrice du membre supérieur.
- Patients ayant des capacités cognitives suffisantes pour leur permettre de comprendre et de suivre des instructions.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neurologiques affectant la fonction des membres supérieurs autres qu'un accident vasculaire cérébral (ex. : Sclérose en plaques, Neuropathie périphérique, Parkinsonisme….etc.).
- Patients victimes d’un AVC hémorragique.
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur le nerf vague.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres appareils électriques implantés.
- Patients ayant des antécédents d’abus important d’alcool ou de drogues.
- Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques tels qu'une arthrite sévère, une chirurgie du genou, une arthroplastie totale de la hanche, des fractures des membres inférieurs ou des contractures de déformation fixe et une inégalité de longueur des jambes après une arthroplastie totale de la hanche.
- Patients présentant des problèmes cardiovasculaires (angor instable, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, dysfonctionnement valvulaire cardiaque important ou hypertension instable) ou des troubles pulmonaires ou rénaux.
- Patients présentant une déficience visuelle ou auditive affectant leur capacité à terminer le test.
- Patients présentant des troubles cognitifs.
- Tout antécédent actuel ou passé de douleur au visage ou aux oreilles, de traumatisme récent de l'oreille ou d'implants métalliques au-dessus du niveau du cou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (GA)
Vingt patients atteints d'AVC égyptien des deux sexe recevront 30 minutes de stimulation du nerf vagal transcutanée à Cymba concha de l'oreille gauche immédiatement après une session de 30 minutes de programme de physiothérapie sélectionné.
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Les patients de ce groupe seront traités avec 12 séances de stimulation transcutanée du nerf auriculaire, trois séances par semaine pendant quatre semaines.
La stimulation de la branche auriculaire gauche du nerf vague sera réalisée par stimulation nerveuse électrique transcutanée conventionnelle (TENS) via un appareil d'électrothérapie Gamna Duo 200 avec un canal et deux électrodes (électrodes de stimulation adhésives jetables de 5 mm de diamètre).
Les paramètres TENS seront utilisés : 30 temps de traitement de 30 minutes, une largeur d'impulsion de 200 millisecondes et une fréquence d'impulsion de 20 hertz.
L'intensité de la stimulation sera ajustée individuellement en fonction du seuil de perception du patient.
Le seuil de perception (PT) est défini comme la quantité minimale d'électricité nécessaire pour percevoir une stimulation électrique sur la peau décrite comme une sensation de picotement ou de picotement.
L'intensité de la stimulation sera réglée à des niveaux de super-seuil, tels que 200 % du seuil de perception du patient.
La séance du programme de physiothérapie sélectionnée durera de 25 à 30 minutes, trois séances par semaine pendant quatre semaines.
Le programme sera sélectionné principalement pour les étirements des muscles raccourcis des membres supérieurs, le renforcement des muscles faibles des membres supérieurs, l'ergothérapie pour les exercices de contrôle des mains, du tronc et du bassin et l'entraînement à la marche.
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Comparateur factice: Groupe 2 (GB)
Vingt patients liés à l'AVC égyptien des deux sexe recevront 30 minutes de stimulation du nerf vagal simulé au lobe d'oreille de l'oreille gauche immédiatement après une session de 30 minutes de programme de physiothérapie sélectionné.
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La séance du programme de physiothérapie sélectionnée durera de 25 à 30 minutes, trois séances par semaine pendant quatre semaines.
Le programme sera sélectionné principalement pour les étirements des muscles raccourcis des membres supérieurs, le renforcement des muscles faibles des membres supérieurs, l'ergothérapie pour les exercices de contrôle des mains, du tronc et du bassin et l'entraînement à la marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction des membres supérieurs entre le départ et quatre semaines après le début de l'intervention
Délai: quatre semaines après le début de l'intervention
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Évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMT-UE).
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quatre semaines après le début de l'intervention
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Modifications des taux sériques de facteurs de plasticité neuronale entre le départ et quatre semaines après le début de l'intervention
Délai: quatre semaines après le début de l'intervention
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taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
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quatre semaines après le début de l'intervention
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Modifications du couple musculaire maximal des muscles des membres supérieurs entre le début et quatre semaines après le début de l'intervention
Délai: quatre semaines après le début de l'intervention
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Couple musculaire maximal mesuré par Biodex System 3 Pro Isocinétique (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, USA).
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quatre semaines après le début de l'intervention
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Modifications de la force de préhension de la main entre le départ et quatre semaines après le début de l'intervention
Délai: quatre semaines après le début de l'intervention
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Force de préhension de la main mesurée par un dynamomètre électronique à main BASELINE.
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quatre semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction globale de la main entre le départ et quatre semaines après le début de l'intervention
Délai: quatre semaines après le début de l'intervention
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Test de boîtes et de blocs (BBT)
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quatre semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- taVNS stroke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .