A transzkután vagus idegstimuláció hatása a felső végtagok működésére stroke-os betegeknél
2024. április 23. frissítette: Marwa Mostafa Abdel Moneim Afifi, Cairo University
A nem invazív vagus idegstimuláció hatékonysága a felső végtag motoros működésére krónikus stroke-os betegeknél
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a non-invazív vagus ideg stimuláció terápiás hatékonyságának vizsgálata a felső végtagok működésében krónikus stroke-os betegeknél. A fő kérdés a következő:
•Van-e szignifikáns hatása a non-invazív vagus ideg stimulációnak a felső végtag motoros működésére stroke-os betegeknél? A résztvevőket két csoportba osztják. 12 alkalommal kapnak valódi vagy ál-transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációt 30 percig, amelyet közvetlenül követ 30 perces kiválasztott fizikoterápiás program, heti három alkalom négy héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A stroke számos neurológiai hiányt vagy károsodást okoz, mint például hemiparézis, kommunikációs zavarok, kognitív hiányosságok vagy látás-térérzékelési zavarok.
A stroke után túlélők körülbelül 60%-a felső végtagi motoros károsodásban szenved, ami a függetlenség elvesztéséhez és rossz életminőséghez vezet.
A stroke okozta krónikus fogyatékosság globális gazdasági és társadalmi költségei szükségessé teszik a hagyományos kezelés mellett új módszerek kifejlesztését a stroke felépülésében neuroplaszticitás indukálására. A vagus idegstimuláció (VNS) egy neuromodulációs terápia, amely impulzusokat küld az idegi központba, hogy a megfelelő neuroplaszticitást generáljon. ideges tevékenység.
A vagus idegstimuláció az epilepszia, a depresszió, a krónikus fülzúgás, a migrén és a krónikus fájdalom bevált kezelése. A vagus ideg stimulációja lehet invazív vagy non-invazív.
Az invazív VNS egy programozható eszköz és elektródák beültetését igényli, amelyek közvetlenül stimulálják a vagus ideg afferenseit általános érzéstelenítés alatt.
A VNS nem invazív módszere a vagus ideg perifériás auricularis ágának transzkután stimulálásával (taVNS) biztonságosabb, jobban tolerálható módszer a VNS szállítására, ugyanolyan hatással, mint az invazív VNS.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12612
- Faculty of physical therapy labs at Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiparetikus betegek ischaemiás középső agyi artériás stroke-ban.
- A betegség időtartama a stroke után legalább 6 hónapig terjedt.
- A beteg életkora 45 és 65 év között volt.
- A felső végtag izomzatának spaszticitása a módosított Ashworth skála szerint (1:2 fokozat) változott.
- Egyoldali felső végtagi motoros funkciózavarban szenvedő betegek.
- Olyan kognitív képességekkel rendelkező betegek, akik képesek megérteni és követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik a stroke-on kívül a felső végtag működését befolyásolják (pl.: sclerosis multiplex, perifériás neuropátia, parkinsonizmus stb.).
- Hemorrhagiás stroke-os betegek.
- Azok a betegek, akiknél korábban műtéti beavatkozás történt a vagus idegen.
- Pacemakerrel vagy más beültetett elektromos eszközzel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
- Váz-izomrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint például súlyos ízületi gyulladás, térdműtét, teljes csípőízületi csere, alsó végtagi törések vagy fix deformitású kontraktúrák, valamint a teljes csípőcsere utáni lábhossz-eltérés.
- Szív- és érrendszeri problémákkal (instabil angina, közelmúltban szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, jelentős szívbillentyű diszfunkció vagy instabil magas vérnyomás) vagy tüdő- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
- Látás- vagy halláskárosodásban szenvedő betegek, akik befolyásolják a vizsgálat elvégzésének képességét.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek.
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi arc- vagy fülfájdalom, közelmúltbeli fülsérülés vagy a nyak feletti fém implantátumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (GA)
Húsz egyiptomi stroke-os férfibeteg kap 30 perces transzkután vagus ideg stimulációt a bal fül tragusánál, közvetlenül a kiválasztott fizikoterápiás program 30 perces ülése után.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 12 alkalommal kezelik transzkután fülideg-stimulációval, heti három alkalommal négy héten keresztül.
A vagus ideg bal aurikuláris ágának stimulálása hagyományos transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) történik Gamna Duo 200 elektroterápiás készüléken keresztül, egy csatornával és két elektródával (5 mm átmérőjű eldobható tapadó stimulációs elektródák).
A TENS paraméterek kerülnek felhasználásra: 30 30 perces kezelési idő, 200 ezredmásodperces impulzusszélesség és 20 hertz impulzusfrekvencia.
A stimuláció intenzitása egyénileg kerül beállításra a páciens észlelési küszöbének megfelelően.
Az észlelési küszöböt (PT) úgy definiálják, mint azt a minimális elektromos energiát, amely szükséges ahhoz, hogy a bőrön szúró vagy bizsergő érzésként leírható elektromos stimulációt észleljenek.
A stimuláció intenzitása szuper-küszöbszintre lesz beállítva, például a páciens észlelési küszöbének 200%-a.
A kiválasztott fizikoterápiás program 25-30 perces lesz, heti három alkalom négy héten keresztül.
A programot elsősorban a megrövidült felső végtagi izmok nyújtására, a gyenge felső végtagi izmok erősítésére, a kéz-, törzs- és medenceszabályozási gyakorlatok munkaterápiájára, valamint járástréningre választják ki.
|
|
Sham Comparator: 2. csoport (GB)
Húsz egyiptomi stroke-os férfibeteg kap 30 perces álideg-stimulációt a bal fül tragusánál, közvetlenül a kiválasztott fizikoterápiás program 30 perces ülése után.
|
A kiválasztott fizikoterápiás program 25-30 perces lesz, heti három alkalom négy héten keresztül.
A programot elsősorban a megrövidült felső végtagi izmok nyújtására, a gyenge felső végtagi izmok erősítésére, a kéz-, törzs- és medenceszabályozási gyakorlatok munkaterápiájára, valamint járástréningre választják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a felső végtag funkciójában a kiindulási értéktől a beavatkozás kezdete utáni négy hétig
Időkeret: négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokra (FMT-UE).
|
négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
Az idegi plaszticitási faktorok szérumszintjének változása a kiindulási értéktől a beavatkozás megkezdése utáni négy hétig
Időkeret: négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintje
|
négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A felső végtag izomzatának csúcsnyomatékának változása az alapvonaltól a beavatkozás kezdete utáni négy hétig
Időkeret: négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
Az izomcsúcs nyomaték Biodex System 3 Pro Isokinetic (Biodex Medical Inc., Shirley, New York, USA) segítségével mérve.
|
négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A kézfogás erősségének változása az alapvonalról a beavatkozás kezdete utáni négy hétre
Időkeret: négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
A kézfogás erőssége elektronikus BASELINE kézi dinamométerrel mérve.
|
négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a durva kézfunkcióban az alapvonaltól a beavatkozás kezdete utáni négy hétig
Időkeret: négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
Box and Blocks Test (BBT)
|
négy héttel a beavatkozás kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Moshera H Darwish, Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- taVNS stroke
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Transzkután auricularis vagus ideg stimulációja
-
Bahçeşehir UniversityToborzás