進行性胆道がんの一次治療におけるゲムシタビン、シスプラチン、AB680およびAB122の研究
2026年8月14日 更新者：Nataliya Uboha
進行性胆道がん（BTC）の第一選択治療におけるゲムシタビン、シスプラチン、ケムリクルスタット（AB680）およびジンベレリマブ（AB122）の研究。
これは、未治療の進行性胆道がん（BTC）患者を対象とした、ゲムシタビン、シスプラチン、ジンベレリマブ（AB122）およびケムリクルスタット（AB680）の第2相試験です。 この研究には、6人の研究参加者が参加する安全慣らし運転が含まれます。 安全性慣らし運転の目的は、提案された薬剤の組み合わせの初期の安全性シグナルをスクリーニングすることです。 最初の 6 人の被験者に対する完全な安全性評価が完了している間、治験登録を続行できます。
参加者は、記載されている併用療法を 4 サイクル受けます。 4 サイクル (約 6 か月) 後、シスプラチンは中止されますが、ゲムシタビン、ジンベレリマブ (AB122)、およびケムリクルスタット (AB680) は継続されます。 被験者は疾患が進行するか、耐えられない毒性が発現するまで治療を受けます。 この研究には合計で最大 39 人が参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AJCCバージョン8により細胞学的または組織学的にBTCが確認された患者。
- 患者は後期（局所進行性、再発性、または転移性）BTC を患っている必要があります。 患者は進行した疾患に対して全身治療を受けていてはなりません。 すべての治療が完了してから 6 か月以降に再発が発生した場合に限り、事前の補助療法が許可されます。
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。 注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- 登録前 28 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。
- RECIST v1.1 で定義された、測定可能または評価可能な疾患の存在。
- プロトコールに詳細に記載されている適切な臓器機能。
- 妊娠の可能性のある女性で、子供を作る能力のある男性と性交渉を持っている女性は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性があり、子どもを育てることができる男性と性行為を行っている女性は、インフォームドコンセントの時点から研究期間中および最長120年間、異性間性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。研究薬の最後の投与から数日後。 子供の父親となる能力のある男性は、治療開始時から治験期間中および治験薬の最終投与後最大120日間、異性間性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。 。 各薬剤の具体的な期間についてはプロトコールを参照してください。
- 登録医師またはプロトコール指定者によって決定される、研究の全期間にわたる研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。
除外基準:
- BTCの治療のためのゲムシタビン、シスプラチン、または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
- 組換えタンパク質、または治療薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
注: 気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、または局所コルチコステロイド注射の断続的な使用を必要とする喘息の参加者は、この研究から除外されません。
- 固形臓器または同種骨髄移植の病歴。
- 妊娠中または授乳中。 注: 母親が研究で治療を受けている間は、将来の使用に備えて母乳を保存することはできません。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴または治療が治験の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある患者は、この試験の参加資格がありません。
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移。 無症候性患者のCNS転移のスクリーニングは登録には必要ありません。
治験責任医師または治験依頼者の意見において、知的財産の投与を危険なものとする基礎疾患（以下を含むがこれに限定されない）
- 間質性肺疾患（間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴を含む）。
- -研究治療の開始から14日以内に非経口治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症。
- -IPの最初の投与前28日以内の外傷または大手術の病歴。 (中心静脈アクセス カテーテル (ポートなど) の留置は、大掛かりな外科手術とはみなされないことに注意してください。
- -研究治療開始から14日以内の緩和放射線療法による治療。
- 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
- 参加者が研究に同意する能力を妨げる重度の認知症またはその他の精神状態。
- 治験製品の開始から 4 週間 (28 日) 以内に感染症に対する生ワクチンを使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
未治療の進行性BTC患者に対するケムリクルスタット（AB680）、ジンベレリマブ（AB122）、ゲムシタビン、およびシスプラチン。
Quemliclustat IV: 各サイクルの 1、15、29 日目。ジンベレリマブ IV: 各サイクルの 1 日目と 22 日目。ゲムシタビン IV: 各サイクルの 1、8、22、29 日目。シスプラチン IV: サイクル 1 ～ 4 の 1、8、22、および 29 日目のみ。
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ゲムシタビン IV: 42 日ごとに 1、8、22、29 日目
シスプラチン IV: サイクル 1 ～ 4 の 42 日ごとの 1、8、22、および 29 日目のみ。
ジンベレリマブ IV: 42 日ごとに 1 日目と 22 日目
他の名前：
ケムリクルスタット IV: 42 日ごとに 1 日目、15 日目、29 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性 BTC 患者におけるゲムシタビン、シスプラチン、ケムリクルスタット (AB680)、およびジンベレリマブ (AB122) による無増悪生存期間 (PFS) を推定します。
時間枠：2年
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RECIST v1.1 によって決定される無増悪生存期間 (PFS) は、研究登録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS) を推定する
時間枠：2年
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全生存期間。研究登録から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
分析時に死亡が記録されていない被験者は、最後に接触した日付で検閲されます。
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2年
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客観的応答率 (ORR) を推定する
時間枠：2年
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客観的奏効率。RECIST バージョン 1.1 に従って、治療に対して完全または部分奏効を示した被験者の割合として定義されます。
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2年
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疾病制御率 (DCR) を推定する
時間枠：2年
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疾患制御率は、RECIST バージョン 1.1 に従って、疾患が安定し、治療に対する完全または部分応答を示す被験者の割合として定義されます。
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2年
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反応期間（DOR）の推定
時間枠：2年
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奏効期間（DOR）は、RECIST 1.1 に基づく完全奏効または部分奏効の測定基準が満たされてから（最初に記録された方の状態）、再発または進行性の疾患、または死亡が客観的に記録される日までの時間として定義されます（参考として参照）。進行性疾患の場合は、治療開始以降に記録された最小測定値）。
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2年
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提案された薬剤の組み合わせの安全性を評価します。
時間枠：2年
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安全性と忍容性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5 によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nataliya Uboha, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTCRC-GI22-564
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。