Studie gemcitabinu, cisplatiny, AB680 a AB122 během léčby první linie pokročilého karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s cytologicky nebo histologicky potvrzeným BTC podle AJCC verze 8.
2. Pacienti musí mít pozdní stadium (lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické) BTC. Pacienti nesmí dostávat systémovou léčbu pokročilého onemocnění. Předchozí adjuvantní terapie je povolena, pokud k recidivám dojde 6 měsíců nebo později po ukončení celé léčby.
3. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
4. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
5. Stav výkonnosti ECOG 0-2 během 28 dnů před registrací.
6. Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
7. Přiměřená funkce orgánů, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
8. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužem schopným zplodit dítě, musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před registrací.
9. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužem, který je schopen zplodit dítě, musí být ochotny zdržet se heterosexuálního vaginálního styku nebo používat účinnou metodu (metody) antikoncepce od doby informovaného souhlasu, během studie a po dobu až 120 let. dnů po poslední dávce studovaného léku (léků). Muži schopní zplodit dítě musí být ochotni zdržet se heterosexuálního vaginálního styku nebo používat účinnou metodu (metody) antikoncepce od zahájení léčby, během studie a až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků) . Konkrétní časové rámce pro každý lék naleznete v protokolu.
10. Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie, jak určí zařazující lékař nebo navržený protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba gemcitabinem, cisplatinou nebo jinými inhibitory imunitního kontrolního bodu pro léčbu BTC.
2. Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v léčivých přípravcích.

3. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.

   POZNÁMKA: Účastníci s astmatem, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů nebo lokálních injekcí kortikosteroidů, nebudou z této studie vyloučeni.

4. Anamnéza solidních orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
5. Těhotné nebo kojící. POZNÁMKA: Mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, když je matka léčena během studie.
6. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, nejsou způsobilí pro tuto studii.
7. Neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS). Screening asymptomatických pacientů na metastázy do CNS není pro zařazení do studie vyžadován.

8. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání IP(ů) nebezpečným, mimo jiné včetně

   • Intersticiální plicní onemocnění, včetně anamnézy intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.
   • Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu do 14 dnů od zahájení studijní léčby.
9. Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 28 dnů před první dávkou IP. (Všimněte si, že umístění centrálního žilního přístupového katetru (např. portu nebo podobného) není považováno za velký chirurgický zákrok.
10. Léčba paliativní radiační terapií do 14 dnů od zahájení studijní léčby.
11. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
12. Závažná demence nebo jiný duševní stav, který vylučuje schopnost účastníka souhlasit se studií.
13. Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním chorobám do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení zkoušených přípravků.