Studie av Gemcitabin, Cisplatin, AB680 og AB122 under førstelinjebehandling av avansert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftet BTC av AJCC versjon 8.
2. Pasienter må ha sent stadium (lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk) BTC. Pasienter skal ikke ha fått systemisk behandling for avansert sykdom. Tidligere adjuvant behandling er tillatt så lenge tilbakefall oppstod 6 måneder eller senere fra all behandling fullført.
3. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
4. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
5. ECOG ytelsesstatus på 0-2 innen 28 dager før registrering.
6. Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom, som definert av RECIST v1.1.
7. Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet i protokollen.
8. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mann som kan bli far til et barn, må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før registrering.
9. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mann som er i stand til å bli far til et barn, må være villige til å avstå fra heteroseksuelle vaginale samleie eller bruke en(e) effektiv prevensjonsmetode(r) fra tidspunktet for informert samtykke, under studien og i opptil 120 dager etter siste dose av studiemedikament(er). Menn som kan bli far til et barn, må være villige til å avstå fra heteroseksuelle vaginale samleie eller å bruke en(e) effektiv prevensjonsmetode(r) fra behandlingsstart, under studien og i opptil 120 dager etter siste dose av studiemedikament(er) . Se protokollen for spesifikke tidsrammer for hvert medikament.
10. Evne til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiens lengde, som bestemt av den påmeldte legen eller protokollutvalgte.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med gemcitabin, cisplatin eller andre immunkontrollpunkthemmere for behandling av BTC.
2. Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, eller ethvert hjelpestoff som finnes i behandlingsmedisinformuleringer.

3. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.

   MERK: Deltakere med astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider eller lokale kortikosteroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra denne studien.

4. Historie med solid organ eller allogen benmargstransplantasjon.
5. Gravid eller ammende. MERK: morsmelk kan ikke oppbevares for fremtidig bruk mens moren behandles under studien.
6. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er ikke kvalifisert for denne studien.
7. Ubehandlet metastase i sentralnervesystemet (CNS). Screening av asymptomatiske pasienter for CNS-metastaser er ikke nødvendig for påmelding.

8. Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre administrasjonen av IP(er) farlig, inkludert men ikke begrenset til

   • Interstitiell lungesykdom, inkludert historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
   • Aktive virale, bakterielle eller soppinfeksjoner som krever parenteral behandling innen 14 dager etter oppstart av studiebehandlingene.
9. Historie med traumer eller større operasjoner innen 28 dager før første dose av IP. (Merk at plassering av sentralt venetilgangskateter (f.eks. port eller lignende) ikke anses som en større kirurgisk prosedyre.
10. Behandling med palliativ strålebehandling innen 14 dager etter oppstart av studiebehandling.
11. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
12. Betydelig demens eller annen psykisk tilstand som utelukker deltakerens mulighet til å samtykke til studien.
13. Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av undersøkelsesprodukter.