Étude sur la gemcitabine, le cisplatine, l'AB680 et l'AB122 pendant le traitement de première intention des cancers avancés des voies biliaires

Critère d'intégration:

1. Patients avec BTC confirmé cytologiquement ou histologiquement par l'AJCC version 8.
2. Les patients doivent avoir un BTC à un stade avancé (localement avancé, récurrent ou métastatique). Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique pour une maladie avancée. Un traitement adjuvant préalable est autorisé tant que les récidives sont survenues 6 mois ou plus après la fin du traitement.
3. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
4. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
5. Statut de performance ECOG de 0-2 dans les 28 jours précédant l'inscription.
6. Présence d'une maladie mesurable ou évaluable, telle que définie par RECIST v1.1.
7. Fonctionnement adéquat des organes comme détaillé dans le protocole.
8. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un homme capable de procréer un enfant doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
9. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un homme capable de procréer un enfant doivent être disposées à s'abstenir de rapports vaginaux hétérosexuels ou à utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces à partir du moment du consentement éclairé, pendant l'étude et jusqu'à 120 ans. jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Les hommes capables de concevoir un enfant doivent être disposés à s'abstenir de rapports vaginaux hétérosexuels ou à utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces dès le début du traitement, pendant l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. . Consultez le protocole pour connaître les délais spécifiques à chaque médicament.
10. Capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude, telle que déterminée par le médecin recruteur ou le responsable du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par gemcitabine, cisplatine ou tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le traitement du BTC.
2. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes ou à tout excipient contenu dans les formulations de médicaments thérapeutiques.

3. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.

   REMARQUE : les participants asthmatiques qui nécessitent une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de corticostéroïdes inhalés ou d'injections locales de corticostéroïdes ne seront pas exclus de cette étude.

4. Antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse allogénique.
5. Enceinte ou allaitante. REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude.
6. Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental ne sont pas éligibles pour cet essai.
7. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées. Le dépistage des patients asymptomatiques pour les métastases du SNC n'est pas requis pour l'inscription.

8. Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, rendront l'administration de PI dangereuse, y compris, mais sans s'y limiter,

   • Maladie pulmonaire interstitielle, y compris antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse.
   • Infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement parentéral dans les 14 jours suivant le début des traitements à l'étude.
9. Antécédents de traumatisme ou d'intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose d'IP. (Notez que la mise en place d'un cathéter d'accès veineux central (par exemple, un port ou similaire) n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure.
10. Traitement par radiothérapie palliative dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude.
11. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
12. Démence importante ou autre problème mental qui empêche le participant de consentir à l'étude.
13. Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début des produits expérimentaux.