Untersuchung von Gemcitabin, Cisplatin, AB680 und AB122 während der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigtem BTC gemäß AJCC Version 8.
2. Bei den Patienten muss BTC im Spätstadium (lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend) vorliegen. Die Patienten dürfen keine systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben. Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, solange Rezidive 6 Monate oder später nach Abschluss der gesamten Behandlung auftraten.
3. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in der Einverständniserklärung enthalten sein oder separat eingeholt werden.
4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
6. Vorliegen einer messbaren oder auswertbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1.
7. Angemessene Organfunktion, wie im Protokoll beschrieben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem Mann sexuell aktiv sind, der ein Kind zeugen kann, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben.
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem Mann sexuell aktiv sind, der in der Lage ist, ein Kind zu zeugen, müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, während der Studie und für bis zu 120 Jahre auf heterosexuellen Vaginalverkehr zu verzichten oder eine oder mehrere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikament(e). Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen bereit sein, ab Beginn der Behandlung, während der Studie und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuellen Vaginalverkehr zu verzichten oder eine oder mehrere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. . Spezifische Zeitrahmen für jedes Medikament finden Sie im Protokoll.
10. Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Therapie mit Gemcitabin, Cisplatin oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung von BTC.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder einen in Arzneimittelformulierungen enthaltenen Hilfsstoff.

3. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Behandlung.

   HINWEIS: Teilnehmer mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Kortikosteroiden oder lokalen Kortikosteroid-Injektionen benötigen, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen.

4. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder allogenen Knochenmarktransplantation.
5. Schwanger oder stillend. HINWEIS: Muttermilch kann nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter während der Studie behandelt wird.
6. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sind für diese Studie nicht geeignet.
7. Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Ein Screening asymptomatischer Patienten auf ZNS-Metastasen ist für die Einschreibung nicht erforderlich.

8. Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung von IP(s) gefährlich machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

   • Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung oder nichtinfektiöser Pneumonitis in der Vorgeschichte.
   • Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlungen eine parenterale Behandlung erfordern.
9. Vorgeschichte eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Dosis. (Beachten Sie, dass die Platzierung eines zentralvenösen Zugangskatheters (z. B. Port oder ähnliches) nicht als größerer chirurgischer Eingriff gilt.
10. Behandlung mit palliativer Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
11. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
12. Erhebliche Demenz oder andere psychische Erkrankung, die die Zustimmung des Teilnehmers zur Studie ausschließt.
13. Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Einführung der Prüfpräparate.