Estudio de gemcitabina, cisplatino, AB680 y AB122 durante el tratamiento de primera línea de cánceres avanzados de vías biliares

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con BTC confirmado citológica o histológicamente por AJCC versión 8.
2. Los pacientes deben tener BTC en etapa tardía (localmente avanzada, recurrente o metastásica). Los pacientes no deben haber recibido tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada. Se permite la terapia adyuvante previa siempre que las recurrencias hayan ocurrido 6 meses o más después de finalizar todo el tratamiento.
3. Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
4. Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
5. Estado de desempeño ECOG de 0-2 dentro de los 28 días anteriores al registro.
6. Presencia de enfermedad medible o evaluable, según lo definido por RECIST v1.1.
7. Función adecuada de los órganos según se detalla en el protocolo.
8. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con un hombre capaz de engendrar un hijo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro.
9. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con un hombre capaz de engendrar un hijo deben estar dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales heterosexuales o utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento del consentimiento informado, durante el estudio y hasta 120 días. días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales heterosexuales o a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del tratamiento, durante el estudio y hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio. . Consulte el protocolo para conocer los plazos específicos de cada medicamento.
10. Capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio, según lo determine el médico inscriptor o la persona designada por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con gemcitabina, cisplatino o cualquier inhibidor de puntos de control inmunológico para el tratamiento de BTC.
2. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes o cualquier excipiente contenido en formulaciones de medicamentos de tratamiento.

3. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.

   NOTA: los participantes con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, corticosteroides inhalados o inyecciones locales de corticosteroides no serán excluidos de este estudio.

4. Historia de trasplante de órgano sólido o alogénico de médula ósea.
5. Embarazada o amamantando. NOTA: la leche materna no se puede almacenar para uso futuro mientras la madre esté recibiendo tratamiento en el estudio.
6. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación no son elegibles para este ensayo.
7. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratada. No es necesario realizar pruebas de detección de metástasis en el SNC en pacientes asintomáticos para la inscripción.

8. Condiciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, harán que la administración de IP sea peligrosa, incluidas, entre otras,

   • Enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
   • Infecciones virales, bacterianas o fúngicas activas que requieran tratamiento parenteral dentro de los 14 días posteriores al inicio de los tratamientos del estudio.
9. Antecedentes de traumatismo o cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IP. (Tenga en cuenta que la colocación de un catéter de acceso venoso central (p. ej., puerto o similar) no se considera un procedimiento quirúrgico mayor.
10. Tratamiento con radioterapia paliativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
11. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
12. Demencia significativa u otra condición mental que impida que el participante dé su consentimiento para el estudio.
13. Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores al inicio de los productos en investigación.