Gemsitabiinin, sisplatiinin, AB680:n ja AB122:n tutkimus pitkälle edenneiden sappirauhassyöpien ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu BTC AJCC-versiolla 8.
2. Potilailla on oltava myöhäisen vaiheen (paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen) BTC. Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi. Aiempi adjuvanttihoito on sallittua niin kauan kuin uusiutumista esiintyi 6 kuukauden kuluttua tai myöhemmin hoidon päättymisestä.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
4. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
5. ECOG Performance Status 0-2 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
6. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
7. Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miehen kanssa, joka pystyy synnyttämään lapsen, tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miehen kanssa, joka pystyy synnyttämään lapsen, on oltava halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta emätinyhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta, tutkimuksen aikana ja enintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen/-aineiden annoksen jälkeen. Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta emättimen yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aloittamisesta, tutkimuksen aikana ja enintään 120 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. . Katso pöytäkirjasta kunkin lääkkeen tietyt aikakehykset.
10. Tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan, kuten ilmoittautuvan lääkärin tai protokollan nimeäjän määrittelee.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, sisplatiinilla tai millä tahansa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä BTC:n hoitoon.
2. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai jollekin hoitolääkevalmisteiden sisältämälle apuaineelle.

3. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.

   HUOMAA: Astmaa sairastavia osallistujia, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, inhaloitavia kortikosteroideja tai paikallisia kortikosteroidi-injektioita, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta.

4. Aiempi kiinteä elin tai allogeeninen luuydinsiirto.
5. Raskaana oleva tai imettävä. HUOMAA: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana.
6. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
7. Hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke. Oireettomien potilaiden seulonta keskushermoston etäpesäkkeiden varalta ei vaadi ilmoittautumista varten.

8. Taustalla olevat lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekevät IP-osoitteiden hallinnoinnista vaarallista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen

   • Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti.
   • Aktiiviset virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat parenteraalista hoitoa 14 päivän kuluessa tutkimushoitojen aloittamisesta.
9. Trauma tai suuri leikkaushistoria 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. (Huomaa, että keskuslaskimokatetrin (esim. portin tai vastaavan) sijoittamista ei pidetä suurena kirurgisena toimenpiteenä.
10. Hoito palliatiivisella sädehoidolla 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
11. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
12. Merkittävä dementia tai muu mielentila, joka estää osallistujan kyvyn suostua tutkimukseen.
13. Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan ​​4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimustuotteiden aloittamisesta.