吉西他滨、顺铂、AB680 和 AB122 在晚期胆道癌一线治疗中的研究

纳入标准：

1. 经 AJCC 第 8 版细胞学或组织学证实有 BTC 的患者。
2. 患者必须患有晚期（局部晚期、复发性或转移性）BTC。 患者不得接受晚期疾病的全身治疗。 只要所有治疗完成后 6 个月或更晚发生复发，就允许进行先前的辅助治疗。
3. 发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意书中或单独获得。
4. 同意时年龄≥18岁。
5. 注册前 28 天内 ECOG 表现状态为 0-2。
6. 存在可测量或可评估的疾病，如 RECIST v1.1 所定义。
7. 协议中详述的足够的器官功能。
8. 与能够生育孩子的男性发生性行为的育龄女性必须在登记前 14 天内进行阴性妊娠测试（血清或尿液）。
9. 与能够生育孩子的男性发生性行为的育龄女性必须愿意从知情同意之时起、在研究期间和长达 120 天内避免异性阴道性交或使用有效的避孕方法。最后一次服用研究药物后的天数。 有能力生育孩子的男性必须愿意从治疗开始、研究期间以及最后一次服用研究药物后 120 天内放弃异性阴道性交或使用有效的避孕方法。 请参阅方案了解每种药物的具体时间范围。
10. 受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力，由招募医生或方案指定人员确定。

排除标准：

1. 既往使用吉西他滨、顺铂或任何免疫检查点抑制剂治疗 BTC。
2. 已知对重组蛋白或治疗药物配方中含有的任何赋形剂过敏。

3. 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式。

   注意：需要间歇使用支气管扩张剂、吸入皮质类固醇或局部皮质类固醇注射的哮喘参与者不会被排除在本研究之外。

4. 实体器官或同种异体骨髓移植史。
5. 怀孕或哺乳。 注意：当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以供将来使用。
6. 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，如果其自然病史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估，则不符合参加本试验的资格。
7. 未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。 入组时不需要对无症状患者进行中枢神经系统转移筛查。

8. 研究者或申办者认为，潜在的医疗状况将使知识产权的管理变得危险，包括但不限于

   • 间质性肺疾病，包括间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。
   • 在开始研究治疗后 14 天内需要肠外治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染。
9. 首次注射 IP 前 28 天内有外伤或重大手术史。 （请注意，放置中心静脉通路导管（例如端口或类似导管）不被视为主要外科手术。
10. 研究治疗开始后 14 天内接受姑息性放射治疗。
11. 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
12. 严重的痴呆症或其他精神状况使参与者无法同意研究。
13. 在开始研究产品后 4 周（28 天）内使用任何针对传染病的活疫苗。