Исследование гемцитабина, цисплатина, AB680 и AB122 во время лечения первой линии распространенного рака желчных путей

Критерии включения:

1. Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным БТК по версии 8 AJCC.
2. Пациенты должны иметь позднюю стадию (местно-распространенную, рецидивирующую или метастатическую) БТК. Пациенты не должны получать системное лечение поздних стадий заболевания. Предварительная адъювантная терапия разрешена, если рецидивы возникли через 6 месяцев или позже после завершения лечения.
3. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
4. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
5. Статус эффективности ECOG 0-2 в течение 28 дней до регистрации.
6. Наличие измеримого или поддающегося оценке заболевания в соответствии с определением RECIST v1.1.
7. Адекватная функция органа, как указано в протоколе.
8. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с мужчиной, способным стать отцом ребенка, должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до регистрации.
9. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с мужчиной, способным стать отцом ребенка, должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальных вагинальных половых контактов или использовать эффективный метод(ы) контрацепции с момента информированного согласия, во время исследования и в течение 120 лет. дней после последней дозы исследуемого препарата(ов). Мужчины, способные стать отцом ребенка, должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальных вагинальных половых контактов или использовать эффективный метод(ы) контрацепции с начала лечения, во время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата(ов). . См. протокол для конкретных временных рамок для каждого препарата.
10. Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, как это определяется врачом, зарегистрировавшим участие в исследовании, или уполномоченным лицом, уполномоченным по протоколу.

Критерий исключения:

1. Предыдущая терапия гемцитабином, цисплатином или любыми ингибиторами иммунных контрольных точек для лечения ВТС.
2. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в рецептурах лечебных препаратов.

3. Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза и т. д.) не считается формой системного лечения.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с астмой, которым требуется периодическое применение бронходилятаторов, ингаляционных кортикостероидов или местных инъекций кортикостероидов, не будут исключены из этого исследования.

4. В анамнезе трансплантация паренхиматозных органов или аллогенная трансплантация костного мозга.
5. Беременность или кормление грудью. ПРИМЕЧАНИЕ. Грудное молоко нельзя хранить для использования в будущем, пока мать проходит лечение.
6. Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, естественный анамнез или лечение которых могут потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, не имеют права участвовать в этом исследовании.
7. Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Для включения в исследование не требуется скрининг бессимптомных пациентов на наличие метастазов в ЦНС.

8. Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают управление интеллектуальной собственностью опасным, включая, помимо прочего,

   • Интерстициальное заболевание легких, включая интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит в анамнезе.
   • Активные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, требующие парентерального лечения в течение 14 дней с момента начала исследуемого лечения.
9. Травма или серьезное хирургическое вмешательство в анамнезе в течение 28 дней до первой дозы IP. (Обратите внимание, что установка катетера центрального венозного доступа (например, порта или аналогичного) не считается серьезной хирургической процедурой.
10. Лечение паллиативной лучевой терапией в течение 14 дней с момента начала исследуемого лечения.
11. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
12. Значительное слабоумие или другое психическое состояние, которое лишает участника возможности дать согласие на исследование.
13. Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний в течение 4 недель (28 дней) с момента начала применения исследуемых продуктов.