Studie van gemcitabine, cisplatine, AB680 en AB122 tijdens eerstelijnsbehandeling van gevorderde galwegkankers

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigde BTC volgens AJCC versie 8.
2. Patiënten moeten BTC in een laat stadium (lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd) hebben. Patiënten mogen geen systemische behandeling voor gevorderde ziekte hebben gekregen. Voorafgaande adjuvante therapie is toegestaan ​​zolang de recidieven 6 maanden of later na voltooiing van de behandeling optreden.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
4. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
5. ECOG-prestatiestatus van 0-2 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
6. Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
7. Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een man die een kind kan verwekken, moeten binnen 14 dagen vóór registratie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een man die een kind kan verwekken, moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap of een effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, tijdens het onderzoek en gedurende maximaal 120 jaar. dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en). Mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het begin van de behandeling, tijdens het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en). . Zie het protocol voor specifieke tijdsbestekken voor elk medicijn.
10. Vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven gedurende de gehele duur van het onderzoek, zoals bepaald door de inschrijvende arts of de door het protocol aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met gemcitabine, cisplatine of andere immuuncheckpointremmers voor de behandeling van BTC.
2. Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of voor enige hulpstof in de formuleringen van behandelingsmedicijnen.

3. Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd.

   OPMERKING: deelnemers met astma die af en toe bronchusverwijders, inhalatiecorticosteroïden of lokale injecties met corticosteroïden nodig hebben, worden niet van dit onderzoek uitgesloten.

4. Geschiedenis van solide orgaan- of allogene beenmergtransplantatie.
5. Zwanger of borstvoeding gevend. OPMERKING: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld.
6. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
7. Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Screening van asymptomatische patiënten op CZS-metastasen is niet vereist voor deelname.

8. Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor, het beheer van IE('s) gevaarlijk zullen maken, inclusief maar niet beperkt tot

   • Interstitiële longziekte, inclusief een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
   • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties die parenterale behandeling vereisen binnen 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandelingen.
9. Voorgeschiedenis van trauma of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. (Houd er rekening mee dat het plaatsen van een centrale veneuze toegangskatheter (bijvoorbeeld een poort of iets dergelijks) niet als een grote chirurgische ingreep wordt beschouwd.
10. Behandeling met palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
11. Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
12. Aanzienlijke dementie of een andere mentale aandoening waardoor de deelnemer niet in staat is in te stemmen met het onderzoek.
13. Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten binnen 4 weken (28 dagen) na aanvang van de onderzoeksproducten.