Badanie gemcytabiny, cisplatyny, AB680 i AB122 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z BTC potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie według AJCC wersja 8.
2. Pacjenci muszą mieć późne stadium (miejscowo zaawansowane, nawrotowe lub przerzutowe) BTC. Pacjenci nie mogą być leczeni systemowo z powodu zaawansowanej choroby. Wcześniejsze leczenie uzupełniające jest dozwolone, jeśli nawrót wystąpił po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
3. Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA do udostępniania informacji o stanie zdrowia pacjenta. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana osobno.
4. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
5. Stan wydajności ECOG 0-2 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
6. Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby zgodnie z definicją RECIST v1.1.
7. Odpowiednia czynność narządów zgodnie z opisem w protokole.
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyzną zdolnym do spłodzenia dziecka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed rejestracją.
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyzną zdolnym do spłodzenia dziecka, muszą wyrazić chęć powstrzymania się od heteroseksualnego stosunku pochwowego lub zastosować skuteczną(-e) metodę(-y) antykoncepcji od chwili wyrażenia świadomej zgody, w trakcie badania i przez okres do 120 lat. dni po ostatniej dawce badanego leku(ów). Mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą wyrazić chęć powstrzymania się od heteroseksualnego stosunku pochwowego lub zastosować skuteczną(-e) metodę(-y) antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia, w trakcie badania i przez okres do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego(-ych) leku(ów). . Zobacz protokół, aby poznać szczegółowe ramy czasowe dla każdego leku.
10. Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania, jak określił lekarz włączający lub osoba wyznaczona do protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, cisplatyną lub dowolnymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w leczeniu BTC.
2. Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparatach leków.

3. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.

   UWAGA: uczestnicy chorzy na astmę, którzy wymagają sporadycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów lub miejscowych zastrzyków kortykosteroidów, nie zostaną wykluczeni z tego badania.

4. Historia przeszczepu narządu litego lub allogenicznego szpiku kostnego.
5. Ciąża lub karmienie piersią. UWAGA: mleka matki nie można przechowywać do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona w ramach badania.
6. Do udziału w tym badaniu nie kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
7. Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Do włączenia nie jest wymagane badanie przesiewowe pacjentów bez objawów w kierunku przerzutów do OUN.

8. Podstawowe schorzenia, które w opinii Badacza lub Sponsora spowodują, że podawanie IP będzie niebezpieczne, w tym między innymi

   • Śródmiąższowa choroba płuc, w tym śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub niezakaźne zapalenie płuc.
   • Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanego.
9. Historia urazów lub poważnych operacji w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IP. (Należy pamiętać, że umieszczenie cewnika centralnego dostępu żylnego (np. portu lub podobnego) nie jest uważane za poważny zabieg chirurgiczny.
10. Leczenie paliatywną radioterapią w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanego.
11. Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
12. Znacząca demencja lub inny stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi wyrażenie zgody na badanie.
13. Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia stosowania badanych produktów.