진행성 담도암의 1차 치료 중 젬시타빈, 시스플라틴, AB680 및 AB122에 대한 연구

포함 기준:

1. AJCC 버전 8에 의해 세포학적 또는 조직학적으로 BTC가 확인된 환자.
2. 환자는 말기(국소 진행성, 재발성 또는 전이성) BTC를 가지고 있어야 합니다. 환자는 진행성 질환에 대해 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 모든 치료 완료 후 6개월 이후에 재발이 발생한 경우 사전 보조 요법은 허용됩니다.
3. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 사전 동의에 포함되거나 별도로 획득될 수 있습니다.
4. 동의 당시 연령 ≥ 18세.
5. 등록 전 28일 이내에 ECOG 성능 상태가 0-2입니다.
6. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재.
7. 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 기능.
8. 아이를 낳을 수 있는 남성과 성적으로 활동하는 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다.
9. 아이를 낳을 수 있는 남성과 성적으로 활동하는 가임기 여성은 사전 동의 시점부터 연구 기간 및 최대 120년 동안 이성간의 질 성교를 기꺼이 삼가하거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 며칠. 아이를 낳을 수 있는 남성은 치료 시작부터 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 이성간의 질 성교를 금하거나 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 있어야 합니다. . 각 약물의 구체적인 기간은 프로토콜을 참조하세요.
10. 등록 의사 또는 프로토콜 지정자가 결정한 대로 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

1. BTC 치료를 위해 젬시타빈, 시스플라틴 또는 기타 면역 관문 억제제를 사용한 사전 치료.
2. 재조합 단백질이나 치료 약물 제제에 포함된 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

3. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

   참고: 기관지 확장제, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사를 간헐적으로 사용해야 하는 천식 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.

4. 고형 장기 또는 동종 골수 이식의 병력.
5. 임신 또는 모유 수유. 참고: 모유는 엄마가 연구 중에 치료를 받는 동안 나중에 사용하기 위해 보관할 수 없습니다.
6. 자연사 또는 치료로 인해 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
7. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이. CNS 전이에 대한 무증상 환자의 선별검사는 등록에 필요하지 않습니다.

8. 연구자 또는 후원자의 의견으로 IP(들)의 투여를 위험하게 만드는 근본적인 의학적 상태(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)

   • 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력을 포함한 간질성 폐질환.
   • 연구 치료 시작 후 14일 이내에 비경구 치료가 필요한 활동성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
9. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 외상 또는 대수술 이력. (중심정맥 접근 카테터(예: 포트 또는 유사)의 배치는 주요 수술로 간주되지 않습니다.
10. 연구 치료 시작 후 14일 이내에 완화 방사선 요법으로 치료.
11. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
12. 참가자가 연구에 동의할 수 없게 만드는 심각한 치매 또는 기타 정신 상태.
13. 임상시험용 제품 출시 후 4주(28일) 이내에 감염성 질환에 대한 생백신을 사용합니다.