Undersøgelse af Gemcitabin, Cisplatin, AB680 og AB122 under førstelinjebehandling af avanceret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med cytologisk eller histologisk bekræftet BTC af AJCC version 8.
2. Patienter skal have sen fase (lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk) BTC. Patienter må ikke have modtaget systemisk behandling for fremskreden sygdom. Forudgående adjuverende behandling er tilladt, så længe gentagelser opstod 6 måneder eller senere fra al behandlingsafslutning.
3. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
4. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
5. ECOG Performance Status på 0-2 inden for 28 dage før registrering.
6. Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1.
7. Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mand, der kan blive far til et barn, skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før registrering.
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mand, der er i stand til at blive far til et barn, skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuelt vaginalt samleje eller bruge en eller flere effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke, under undersøgelsen og i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuelt vaginalt samleje eller bruge en eller flere effektive præventionsmetoder fra påbegyndelse af behandlingen, under undersøgelsen og i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. . Se protokollen for specifikke tidsrammer for hvert lægemiddel.
10. Emnets evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde, som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med gemcitabin, cisplatin eller en hvilken som helst immun checkpoint-hæmmer til behandling af BTC.
2. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i behandlingsmedicinformuleringer.

3. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.

   BEMÆRK: Deltagere med astma, som kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider eller lokale kortikosteroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.

4. Anamnese med fast organ eller allogen knoglemarvstransplantation.
5. Gravid eller ammende. BEMÆRK: Modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelsen.
6. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
7. Ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS). Screening af asymptomatiske patienter for CNS-metastaser er ikke påkrævet for tilmelding.

8. Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens eller sponsorens mening vil gøre administrationen af ​​IP(er) farlig, herunder men ikke begrænset til

   • Interstitiel lungesygdom, herunder historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
   • Aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver parenteral behandling inden for 14 dage efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.
9. Anamnese med traumer eller større operation inden for 28 dage før den første dosis af IP. (Bemærk, at placering af centralt venøst ​​adgangskateter (f.eks. port eller lignende) ikke betragtes som en større kirurgisk procedure.
10. Behandling med palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiebehandling.
11. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
12. Betydelig demens eller anden psykisk tilstand, der udelukker deltagerens mulighed for at give samtykke til undersøgelsen.
13. Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af forsøgsprodukter.