直腸がんにおける側方リンパ節郭清と併用した術前FOLFOXIRI化学療法
側方リンパ節転移を伴う低位および中位直腸癌における側方リンパ節郭清と併用した術前FOLFOXIRI化学療法の適用に関する前向き多施設ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、側方リンパ節転移のある切除可能な直腸がんと新たに診断された患者を比較することです。 この研究の目的は、
- FOLFOXIRI 3剤レジメンの安全性と有効性をさらに検証する
- 複数のオミクス技術を使用して特定の分子マーカーを同定および確認する 参加者は、FOLFOXIRI 3 剤併用レジメンで治療されます。 研究者らは、従来の術前化学放射線療法で治療された別のグループを比較し、3年の無病生存率、局所再発率、側方リンパ節陽性率、および5年全生存率の点で実験グループが対照グループより優れているかどうかを確認する予定である。
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床試験の目的は、側方リンパ節転移のある切除可能な直腸がんと新たに診断された患者を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 側方リンパ節郭清と組み合わせたフォルフォキシリの有効性と安全性を評価し、切除可能な側方リンパ節転移を有する直腸がん患者の治療計画を最適化します。
- 側方リンパ節転移の正確な治療という目標を達成するために、複数のオミクス技術を使用して、直腸がんの化学療法反応、側方リンパ節転移、遠隔転移の特異的な分子マーカーを同定および確認します。
- FOLFOXIRIレジメンによる化学療法を3サイクル受け、具体的な用量はイリノテカン150mg/m2、d1、オキサリプラチン85mg/m2、d1、5-Fu、2400mg/m2、46時間連続ポンプ投与、14日間繰り返した。
- 3サイクルの化学療法後に直腸MRI再検査を実施し、RECIST法を用いて有効性を評価した。
- cCRまたはcPRの場合、さらに2サイクルの化学療法が実行され、治療後にCTおよび直腸MRI評価が再度実行されます。 根治的直腸癌手術およびLLNDは、最後の投与から4〜6週間後に実施した(片側LLNDまたは両側LLNDは、治療前のLLNの転移に基づいて決定された)。
- RECIST は SD 患者を評価し、MRI が直腸筋膜関与のない直腸癌患者 (MRF -) を評価する場合、患者は 2 サイクルの 3 剤併用化学療法を受けることになります。 治療後、CTおよび直腸MRI評価が再度実行されます。 直腸がん根治手術+LLNDは最終投与から4～6週間後に実施します。
- MRF+がPD患者のR0切除またはRECIST評価を完了できない場合、患者の治療効果を確実にするために、術前に長期同時放射線療法および化学療法を実行する必要があります。 術前同時化学放射線療法レジメン: カペシタビン (1650 mg/m2/日、経口 2 回)。放射線療法（骨盤腔 2 Gy/線量、GT50 Gy）。放射線治療には強度変調放射線治療が使用されます。 放射線療法の 8 ～ 12 週間後に CT および直腸 MRI 評価が再度実行され、その後直腸がん根治手術と LLND が行われます。 治療中に遠隔転移が発生した場合は、二次化学療法が選択されることがあります。
研究者らは、別のグループ（全患者の手術前にカペシタビン（1650mg/m2/日、2回経口投与）を長期同時化学放射線療法に使用した；放射線療法（骨盤腔2Gy/線量、GT50Gy））を比較する予定である。 放射線治療には強度変調放射線治療が使用されます。 放射線療法の8～12週間後にCTおよび直腸MRIの評価を再度実施し、続いて直腸がん根治手術+LLND（片側または両側のLLNDは治療前のLLN転移に基づいて決定される））を実施して、実験グループが対照よりも優れているかどうかを確認します。 3 年無病生存率、局所再発率、側方リンパ節陽性率、および 5 年全生存率の観点からグループを比較した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 年齢は18歳～70歳まで、性別は問いません。 (2) 磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく臨床病期は cT1-4aN+M0 (AJCC がん病期分類マニュアル、第 8 版、2018 年による)。
（3）側方リンパ節転移の基準を満たす（リンパ節短径≧7mm、またはリンパ節短径≧5cmで内部シグナルが不均一で化学シフト効果が無い、または境界が不規則）。 （４）原発腫瘍は直腸に位置していた（硬管直腸鏡検査により、病変の下縁が肛門から１０ｃｍ未満であることが示された）。 (5) Kastler スコア ≥70、ECOG スコア 0 または 1。 (6) 以下の検査診断指標を満たしていること: ヘモグロビン ≥100g/L、白血球 ≥3.5×109
/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L;クレアチニン ≤1.5 × 正常上限 (UNL);尿素窒素（BUN）≤1.5正常（UNL）の上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×UNL、アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×UNL、総ビリルビン（Tbil）≤2.5×UNL。尿タンパク (-);凝固時間は正常です。
(7) 原発性局所進行直腸癌患者は、診断から登録まで手術、放射線療法、化学療法、その他の抗腫瘍療法を受けていないことが必要である。過去に骨盤放射線照射を受けていない。 (8) 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- (1) 治癒可能な非メラニン性皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、他の部位の悪性腫瘍の病歴。 (2) MRI を完了できない。 (3) 術前検査により、複合臓器切除の必要性が示された。 (4) 5-Fu およびプラチナ薬剤に対するアレルギー。経口薬を飲み込むことができない。 (5) 血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者、出血性素因または凝固機能障害のある患者、または過去1年以内に動脈瘤、脳卒中、一過性脳虚血発作、動静脈奇形を起こした患者。 (6) 腎臓病歴の後、尿検査でタンパク尿または臨床的腎機能が明らかに異常であることが判明した。 (7) 消化管瘻、穿孔、重度の潰瘍の既往。 (8) 活動性感染症が存在する。臨床的に重大な心疾患（例：コントロール不良の高血圧（160/110）mmHg、心筋梗塞の既往歴、不安定狭心症）、NYHAクラスⅡのうっ血性心不全、不安定な症候性不整脈、またはクラスⅡの末梢血管疾患。 登録前6か月以内に心筋梗塞および脳血管障害が発生した。 (9) 現在、または登録前 4 週間以内に他の臨床試験に参加している。 (10) 長期にわたる有害薬物歴、精神障害の薬物中毒歴。 (11) 登録試験から審査官が不適合には十分な理由があると判断するその他の場合：臨床プロトコールとの潜在的な不一致がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOXIRI および側方リンパ節郭清
参加者は
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イリノテカン 150mg /m2、d1、オキサリプラチン 85mg/m2、d1、5-Fu、2400mg/m2、46 時間連続ポンプ注入し、14 日間繰り返し
放射線療法は、カペシタビン（1650mg/m2/日、2回に分けて経口投与）を用いて週5日（骨盤2Gy/回、GT50Gy）を5週間実施した。
強度変調放射線療法（IMRT）が使用されました
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アクティブコンパレータ：術前の長期同時化学放射線療法と側方リンパ節郭清
すべての患者は術前に長期同時化学放射線療法を受けました。放射線療法は週5日、5週間（骨盤2Gy/回、GT50Gy）、その間にカペシタビン（1650mg/m2/日、2回経口分割）を受けました。
強度変調放射線療法が使用されました。
放射線療法の8～12週間後にCTおよび直腸MRIを再度評価し、続いて直腸癌の根治的切除とLLNDを行った（治療前のLLN転移に応じて片側または両側のLLNDを実施した）。
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イリノテカン 150mg /m2、d1、オキサリプラチン 85mg/m2、d1、5-Fu、2400mg/m2、46 時間連続ポンプ注入し、14 日間繰り返し
放射線療法は、カペシタビン（1650mg/m2/日、2回に分けて経口投与）を用いて週5日（骨盤2Gy/回、GT50Gy）を5週間実施した。
強度変調放射線療法（IMRT）が使用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無病生存率
時間枠：術後から術後3年後まで
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治療の開始から病気の再発または死亡までの時間（原因は問わず）
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術後から術後3年後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：jianwei liang, M.D.、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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