Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoterapie FOLFOXIRI kombinovaná s laterální disekcí lymfatických uzlin u karcinomu rekta

6. října 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie aplikace předoperační chemoterapie FOLFOXIRI v kombinaci s laterální disekcí lymfatických uzlin u nízko a středně ležícího karcinomu rekta s metastázami laterálních lymfatických uzlin

Cílem této klinické studie je srovnání u nově diagnostikovaných pacientů s resekabilním karcinomem rekta s metastázami do laterálních lymfatických uzlin. Tato studie si klade za cíl

  • dále ověřit bezpečnost a účinnost třílékového režimu FOLFOXIRI
  • Použití více omických technik k identifikaci a potvrzení specifických molekulárních markerů Účastníci budou léčeni režimem kombinace tří léků FOLFOXIRI. Výzkumníci budou porovnávat jinou skupinu léčenou konvenční předoperační chemoradioterapií, aby zjistili, zda je experimentální skupina lepší než kontrolní skupina z hlediska 3letého přežití bez onemocnění, míry lokální recidivy, míry pozitivity laterálních lymfatických uzlin a 5letého celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je srovnání u nově diagnostikovaných pacientů s resekabilním karcinomem rekta s metastázami do laterálních lymfatických uzlin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Forfoxiri v kombinaci s laterální disekcí lymfatických uzlin a optimalizujte léčebný plán pro pacienty s rakovinou rekta s resekabilními metastázami do laterálních lymfatických uzlin.
  • Použití více omických technik k identifikaci a potvrzení specifických molekulárních markerů pro chemoterapeutickou odpověď, metastázy do laterálních lymfatických uzlin a vzdálené metastázy u karcinomu rekta, aby bylo dosaženo cíle přesné léčby metastáz do laterálních lymfatických uzlin Účastníci budou
  • dostávali tři cykly chemoterapie s režimem FOLFOXIRI a konkrétní dávka byla: irinotekan 150 mg/m2, d1, oxaliplatina 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, nepřetržitě pumpovaná po dobu 46 hodin, opakována po dobu 14 dnů.
  • Po 3 cyklech chemoterapie bylo provedeno rektální MRI vyšetření a účinnost byla hodnocena metodou RECIST.
  • U cCR nebo cPR se provedou další 2 cykly chemoterapie a po léčbě se znovu provede CT a rektální MRI hodnocení. Radikální operace karcinomu rekta a LLND byly provedeny 4-6 týdnů po posledním podání (jednostranná nebo oboustranná LLND byla stanovena na základě metastázy LLN před léčbou).
  • RECIST hodnotí pacienty se SD, a pokud MRI hodnotí pacienty s karcinomem rekta bez postižení rektální fascie (MRF -), podstoupí dva cykly trojkombinační chemoterapie. Po léčbě se znovu provede CT a rektální MRI hodnocení. Radikální operace karcinomu rekta+LLND bude provedena 4-6 týdnů po posledním podání.
  • Pokud MRF+ není schopno dokončit R0 resekci nebo RECIST hodnocení pacientů s PD, měla by být pro zajištění léčebného efektu pacientů provedena předoperační dlouhodobá synchronní radioterapie a chemoterapie. Předoperační režim souběžné chemoradioterapie: Capecitabin (1650 mg/m2/den, dvakrát perorálně); Radioterapie (pánevní dutina 2 Gy/dávka, GT50 Gy); K radioterapii se používá radiační terapie s modulovanou intenzitou. CT a rektální MRI hodnocení se znovu provádějí 8-12 týdnů po radioterapii, následuje radikální operace karcinomu rekta a LLND. Pokud se během léčby objeví vzdálené metastázy, lze zvolit režim chemoterapie druhé linie.

Výzkumníci budou porovnávat další skupinu (kapecitabin (1650 mg/m2/den, perorální podání 2x) byl použit k dlouhodobé souběžné chemoradioterapii před operací u všech pacientů, radioterapie (pánevní dutina 2 Gy/dávka, GT50 Gy). K radioterapii se používá radiační terapie s modulovanou intenzitou. CT a rektální MRI hodnocení se provádí znovu 8-12 týdnů po radioterapii, následuje radikální operace karcinomu rekta + LLND (jednostranná nebo oboustranná LLND se stanoví na základě metastázy LLN před léčbou)), aby se zjistilo, zda je experimentální skupina lepší než kontrola skupina z hlediska 3letého přežití bez onemocnění, míry lokální recidivy, míry pozitivity laterálních lymfatických uzlin a 5letého celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 18-70 let, pohlaví není omezeno; (2) Klinické stadium založené na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je cT1-4aN+M0 (podle AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání, 2018).

    (3) Splňujte kritéria pro laterální metastázy lymfatických uzlin (krátký průměr lymfatických uzlin ≥7 mm nebo krátký průměr lymfatických uzlin ≥5 cm s nerovnoměrnými vnitřními signály a bez účinku chemického posunu nebo nepravidelnými hranicemi); (4) Primární nádor byl lokalizován v konečníku (proktoskopie tvrdé trubice ukázala, že spodní okraj léze byl méně než 10 cm od řitního otvoru); (5) Kastlerovo skóre ≥70, ECOG skóre 0 nebo 1; (6) Splňujte následující laboratorní diagnostické ukazatele: hemoglobin ≥100g/l, bílé krvinky ≥3,5×109

    /L, neutrofil >1,5x109/1, destička >100x109/1; Kreatinin ≤1,5× horní hranice normy (UNL); Močovinový dusík (BUN) ≤1,5 ​​horní hranice normy (UNL) alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×UNL, alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5×UNL, celkový bilirubin (Tbil) ≤2,5×UNL; Protein v moči (-); Doba srážení je normální.

    (7) U pacientů s primárním lokálně pokročilým karcinomem rekta se vyžadovalo, aby od stanovení diagnózy do zařazení nebyli podrobeni chirurgickému zákroku, radioterapii, chemoterapii nebo jiné protinádorové terapii; Žádné předchozí ozáření pánve; (8) Subjekty se dobrovolně zapojí do studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Anamnéza malignity na jiných místech, s výjimkou vyléčitelné nemelanické rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku; (2) Nelze dokončit MRI; (3) Předoperační vyšetření indikovalo nutnost kombinované orgánové resekce; (4) Alergické na 5-Fu a platinové léky; Neschopnost polykat perorální léky; (5) Pacient je na trombolytické nebo antikoagulační léčbě, má krvácivou diatézu nebo dysfunkci koagulace nebo se u něj v posledním roce vyskytlo aneuryzma, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, arteriovenózní malformace; (6) Po renální anamnéze zjistil test moči proteinurii nebo klinickou renální funkci zjevně abnormální; (7) Anamnéza píštěle trávicího traktu, perforace nebo těžkého vředu; (8) Je přítomna aktivní infekce; Klinicky významné srdeční onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze (160/110) mm Hg krevní tlak, jakákoliv anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání třídy Ⅱ NYHA, nestabilní symptomatické arytmie nebo onemocnění periferních cév třídy II. K infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě došlo během 6 měsíců před zařazením do studie; (9) Účast na jiných klinických studiích v současné době nebo do 4 týdnů před zařazením; (10) dlouhodobá nepříznivá drogová historie, drogová závislost v anamnéze duševních poruch; (11) Jiné případy, kdy zkoušející z registrační studie usoudí, že existují dobré důvody pro neshodu: pokud existují potenciální nesrovnalosti s klinickým protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOXIRI a laterální disekce lymfatických uzlin

Účastníci budou

  • dostávali tři cykly chemoterapie s režimem FOLFOXIRI a konkrétní dávka byla: irinotekan 150 mg/m2, d1, oxaliplatina 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, nepřetržitě pumpovaná po dobu 46 hodin, opakována po dobu 14 dnů.
  • Po 3 cyklech chemoterapie bylo provedeno rektální MRI vyšetření a účinnost byla hodnocena metodou RECIST.
  • U cCR nebo cPR se provedou další 2 cykly chemoterapie a po léčbě se znovu provede CT a rektální MRI hodnocení. Radikální operace karcinomu rekta a LLND byly provedeny 4-6 týdnů po posledním podání (jednostranná nebo oboustranná LLND byla stanovena na základě metastázy LLN před léčbou).
Lék: Experimentální: FOLFOXIRI a laterální disekce lymfatických uzlin
Irinotekan 150 mg/m2, d1, oxaliplatina 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, nepřetržitě čerpaný po dobu 46 hodin a opakován po dobu 14 dnů
Lék: Předoperační dlouhodobá souběžná chemoradioterapie a laterální disekce lymfatických uzlin
Radioterapie byla podávána pět dní v týdnu (pánevní 2 Gy/čas, GT50 Gy) po dobu pěti týdnů kapecitabinem (1650 mg/m2/den, perorálně rozděleno do dvou dávek). Byla použita radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Aktivní komparátor: Předoperační dlouhodobá souběžná chemoradioterapie a laterální disekce lymfatických uzlin
Všichni pacienti dostávali předoperačně dlouhodobou souběžnou chemoradioterapii: radioterapii po dobu pěti týdnů, pět dní v týdnu (pánevní 2 Gy/čas, GT50 Gy), během níž byl kapecitabin (1650 mg/m2/den, perorálně rozdělen dvakrát). Byla použita radioterapie s modulovanou intenzitou. CT a MRI rekta byly znovu hodnoceny 8-12 týdnů po radioterapii, následovala radikální resekce karcinomu rekta plus LLND (před léčbou byla provedena jednostranná nebo bilaterální LLND podle metastázy LLN).
Lék: Experimentální: FOLFOXIRI a laterální disekce lymfatických uzlin
Irinotekan 150 mg/m2, d1, oxaliplatina 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, nepřetržitě čerpaný po dobu 46 hodin a opakován po dobu 14 dnů
Lék: Předoperační dlouhodobá souběžná chemoradioterapie a laterální disekce lymfatických uzlin
Radioterapie byla podávána pět dní v týdnu (pánevní 2 Gy/čas, GT50 Gy) po dobu pěti týdnů kapecitabinem (1650 mg/m2/den, perorálně rozděleno do dvou dávek). Byla použita radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: Od operace do tří let po operaci
Doba mezi zahájením léčby a recidivou onemocnění nebo úmrtím (z jakékoli příčiny)
Od operace do tří let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2022L01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit