Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioterapia FOLFOXIRI w połączeniu z wycięciem bocznych węzłów chłonnych w raku odbytnicy

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania przedoperacyjnej chemioterapii FOLFOXIRI w skojarzeniu z rozwarstwieniem bocznych węzłów chłonnych w nisko i średnio leżącym raku odbytnicy z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie nowo zdiagnozowanych pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych. Celem tego badania jest

  • dalsza weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności schematu trzech leków FOLFOXIRI
  • Stosowanie wielu technik omicznych w celu identyfikacji i potwierdzenia specyficznych markerów molekularnych. Uczestnicy będą leczeni schematem skojarzonym trzech leków FOLFOXIRI. Naukowcy porównają inną grupę leczoną konwencjonalną przedoperacyjną chemioradioterapią, aby sprawdzić, czy grupa eksperymentalna jest lepsza od grupy kontrolnej pod względem 3-letniego przeżycia wolnego od choroby, odsetka nawrotów miejscowych, wskaźnika zajętości bocznych węzłów chłonnych i całkowitego wskaźnika 5-letniego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie nowo zdiagnozowanych pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Forfoxiri w połączeniu z wycięciem bocznych węzłów chłonnych oraz optymalizacja planu leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy z resekcyjnymi przerzutami do bocznych węzłów chłonnych.
  • Wykorzystanie wielu technik omicznych do identyfikacji i potwierdzenia specyficznych markerów molekularnych odpowiedzi na chemioterapię, przerzutów do bocznych węzłów chłonnych i przerzutów odległych w raku odbytnicy, w celu osiągnięcia celu, jakim jest precyzyjne leczenie przerzutów do bocznych węzłów chłonnych. Uczestnicy będą
  • otrzymać trzy cykle chemioterapii według schematu FOLFOXIRI, a konkretna dawka wynosiła: irynotekan 150 mg/m2, d1, oksaliplatyna 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, pompowana w sposób ciągły przez 46 godzin, powtarzana przez 14 dni.
  • Po 3 cyklach chemioterapii wykonano ponowne badanie MRI odbytnicy i ocenę skuteczności metodą RECIST.
  • W przypadku cCR lub cPR zostaną wykonane kolejne 2 cykle chemioterapii, a po leczeniu ponownie wykonane zostaną badania CT i MRI odbytnicy. Radykalną operację raka odbytnicy i LLND przeprowadzono 4-6 tygodni po ostatnim podaniu (LLND określono na podstawie przerzutów LLN przed leczeniem, jednostronnie lub obustronnie).
  • RECIST ocenia pacjentów z SD, a jeśli MRI ocenia pacjentów z rakiem odbytnicy bez zajęcia powięzi odbytnicy (MRF -), zostaną oni poddani dwóm cyklom chemioterapii składającej się z trzech leków. Po leczeniu ponownie zostaną wykonane badania CT i MRI odbytnicy. Radykalna operacja raka odbytnicy + LLND zostanie przeprowadzona 4-6 tygodni po ostatnim podaniu.
  • Jeżeli MRF+ nie jest w stanie przeprowadzić resekcji R0 lub oceny RECIST u pacjentów z PD, w celu zapewnienia efektu leczenia pacjentów, należy przedoperacyjnie przeprowadzić długoterminową synchroniczną radioterapię i chemioterapię. Schemat jednoczesnej chemioradioterapii przedoperacyjnej: Kapecytabina (1650 mg/m2/dobę, dwa razy doustnie); Radioterapia (jama miednicy 2 Gy/dawkę, GT50 Gy); W radioterapii stosowana jest radioterapia z modulowaną intensywnością. 8-12 tygodni po radioterapii wykonuje się ponownie tomografię komputerową i rezonans magnetyczny odbytnicy, a następnie radykalną operację raka odbytnicy i LLND. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią przerzuty odległe, można zastosować chemioterapię drugiej linii.

Badacze porównają inną grupę (kapecytabina (1650 mg/m2/dzień, podanie doustne dwukrotnie) była stosowana w długotrwałej jednoczesnej chemioradioterapii przed operacją u wszystkich pacjentów; Radioterapia (jama miednicy 2 Gy/dawkę, GT50 Gy). W radioterapii stosowana jest radioterapia z modulowaną intensywnością. 8-12 tygodni po radioterapii wykonuje się ponownie tomografię komputerową i rezonans magnetyczny odbytnicy, a następnie radykalną operację raka odbytnicy + LLND (jednostronna lub obustronna LLND określana na podstawie przerzutów LLN przed leczeniem)) w celu sprawdzenia, czy grupa eksperymentalna przewyższa grupę kontrolną. grupy pod względem 3-letniego przeżycia wolnego od choroby, częstości nawrotów miejscowych, odsetka zajętych bocznych węzłów chłonnych i wskaźnika 5-letniego przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek 18–70 lat, płeć nie jest ograniczona; (2) Stopień kliniczny ustalony na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI) to cT1-4aN+M0 (zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 8, 2018).

    (3) Spełniają kryteria przerzutów do bocznych węzłów chłonnych (krótka średnica węzła chłonnego ≥7 mm lub węzeł chłonny o krótkiej średnicy ≥5 cm z nierównymi sygnałami wewnętrznymi i brakiem efektu przesunięcia chemicznego lub nieregularnymi granicami); (4) Guz pierwotny znajdował się w odbytnicy (proktoskopia z użyciem rurki twardej wykazała, że ​​dolny brzeg zmiany znajdował się w odległości mniejszej niż 10 cm od odbytu); (5) wynik Kastlera ≥70, wynik ECOG 0 lub 1; (6) Spełniają następujące laboratoryjne wskaźniki diagnostyczne: hemoglobina ≥100g/L, białe krwinki ≥3,5×109

    /L, neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L; Kreatynina ≤1,5× górna granica normy (UNL); Azot mocznikowy (BUN) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL) aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×UNL, fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5×UNL, bilirubina całkowita (Tbil) ≤2,5×UNL; Białko w moczu (-); Czas krzepnięcia jest normalny.

    (7) Pacjenci z pierwotnie miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy nie musieli być poddani zabiegowi chirurgicznemu, radioterapii, chemioterapii ani innej terapii przeciwnowotworowej od momentu rozpoznania do momentu włączenia do badania; Brak wcześniejszego naświetlania miednicy; (8) Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Nowotwór złośliwy w wywiadzie o innej lokalizacji, z wyłączeniem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy; (2) Niemożność wykonania MRI; (3) Badanie przedoperacyjne wykazało potrzebę połączonej resekcji narządów; (4) Uczulony na leki 5-Fu i platynę; Niemożność połknięcia leków doustnych; (5) Pacjent jest leczony trombolitycznie lub przeciwzakrzepowo, ma skazę krwotoczną lub zaburzenia krzepnięcia lub wystąpił w ciągu ostatniego roku tętniak, udar, przejściowy atak niedokrwienny, malformacja tętniczo-żylna; (6) Po wywiadzie nerek badanie moczu wykazało białkomocz lub kliniczną czynność nerek w sposób oczywisty nieprawidłową; (7) Historia przetoki przewodu pokarmowego, perforacji lub ciężkiego wrzodu; (8) Występuje aktywna infekcja; Klinicznie istotna choroba serca (np. niekontrolowane nadciśnienie (160/110) mm Hg, ciśnienie krwi, przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca klasy Ⅱ według NYHA, niestabilne objawowe zaburzenia rytmu lub choroba naczyń obwodowych klasy II. Zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; (9) Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed rejestracją; (10) długoterminowa historia działań niepożądanych leków, historia uzależnienia od narkotyków, zaburzenia psychiczne; (11) Inne przypadki, w których egzaminator na podstawie badania rejestracyjnego uzna, że ​​istnieją uzasadnione powody niezgodności: jeśli istnieją potencjalne niezgodności z protokołem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOXIRI i wycięcie bocznych węzłów chłonnych

Uczestnicy to zrobią

  • otrzymać trzy cykle chemioterapii według schematu FOLFOXIRI, a konkretna dawka wynosiła: irynotekan 150 mg/m2, d1, oksaliplatyna 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, pompowana w sposób ciągły przez 46 godzin, powtarzana przez 14 dni.
  • Po 3 cyklach chemioterapii wykonano ponowne badanie MRI odbytnicy i ocenę skuteczności metodą RECIST.
  • W przypadku cCR lub cPR zostaną wykonane kolejne 2 cykle chemioterapii, a po leczeniu ponownie wykonane zostaną badania CT i MRI odbytnicy. Radykalną operację raka odbytnicy i LLND przeprowadzono 4-6 tygodni po ostatnim podaniu (LLND określono na podstawie przerzutów LLN przed leczeniem, jednostronnie lub obustronnie).
Lek: Eksperymentalne: FOLFOXIRI i wycięcie bocznych węzłów chłonnych
Irynotekan 150mg/m2, d1, oksaliplatyna 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, pompowany w sposób ciągły przez 46 godzin i powtarzany przez 14 dni
Lek: Przedoperacyjna, długoterminowa, jednoczesna chemioradioterapia i wycięcie bocznych węzłów chłonnych
Radioterapię podawano pięć dni w tygodniu (miednica 2 Gy/czas, GT50 Gy) przez pięć tygodni kapecytabiną (1650 mg/m2/dobę, doustnie podzieloną na dwie dawki). Zastosowano radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
Aktywny komparator: Przedoperacyjna, długoterminowa, jednoczesna chemioradioterapia i wycięcie bocznych węzłów chłonnych
Wszyscy pacjenci otrzymywali przedoperacyjną długoterminową, jednoczesną chemioradioterapię: radioterapię przez pięć tygodni, pięć dni w tygodniu (miednica 2 Gy/czas, GT50 Gy), podczas której kapecytabina (1650 mg/m2/dobę, doustnie podzielona dwukrotnie). Zastosowano radioterapię o modulowanej intensywności. Po 8-12 tygodniach od radioterapii wykonano ponownie CT i MRI odbytnicy, po czym wykonano radykalną resekcję raka odbytnicy z LLND (przed leczeniem wykonywano jednostronną lub obustronną LLND w zależności od przerzutów LLN).
Lek: Eksperymentalne: FOLFOXIRI i wycięcie bocznych węzłów chłonnych
Irynotekan 150mg/m2, d1, oksaliplatyna 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, pompowany w sposób ciągły przez 46 godzin i powtarzany przez 14 dni
Lek: Przedoperacyjna, długoterminowa, jednoczesna chemioradioterapia i wycięcie bocznych węzłów chłonnych
Radioterapię podawano pięć dni w tygodniu (miednica 2 Gy/czas, GT50 Gy) przez pięć tygodni kapecytabiną (1650 mg/m2/dobę, doustnie podzieloną na dwie dawki). Zastosowano radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od operacji do trzech lat po operacji
Czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a nawrotem choroby lub śmiercią (z dowolnej przyczyny)
Od operacji do trzech lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2022L01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj