Präoperative FOLFOXIRI-Chemotherapie kombiniert mit lateraler Lymphknotendissektion bei Rektumkarzinom
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Anwendung der präoperativen FOLFOXIRI-Chemotherapie in Kombination mit einer lateralen Lymphknotendissektion bei tief und mittel gelegenem Rektumkarzinom mit lateraler Lymphknotenmetastasierung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich bei neu diagnostizierten Patienten mit resektablem Rektumkarzinom mit lateraler Lymphknotenmetastasierung. Diese Studie zielt darauf ab
- die Sicherheit und Wirksamkeit des FOLFOXIRI-Regimes mit drei Medikamenten weiter überprüfen
- Verwendung mehrerer Omics-Techniken zur Identifizierung und Bestätigung spezifischer molekularer Marker. Die Teilnehmer werden mit dem FOLFOXIRI-Kombinationsschema aus drei Medikamenten behandelt. Die Forscher werden eine andere Gruppe vergleichen, die mit konventioneller präoperativer Radiochemotherapie behandelt wurde, um festzustellen, ob die Versuchsgruppe der Kontrollgruppe in Bezug auf das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben, die Lokalrezidivrate, die Positivitätsrate der lateralen Lymphknoten und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich bei neu diagnostizierten Patienten mit resektablem Rektumkarzinom mit lateraler Lymphknotenmetastasierung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Forfoxiri in Kombination mit einer lateralen Lymphknotendissektion und optimieren Sie den Behandlungsplan für Rektumkarzinompatienten mit resektablen lateralen Lymphknotenmetastasen.
- Verwendung mehrerer Omics-Techniken zur Identifizierung und Bestätigung spezifischer molekularer Marker für das Ansprechen auf eine Chemotherapie, laterale Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasen bei Rektumkarzinomen, um das Ziel einer präzisen Behandlung lateraler Lymphknotenmetastasen zu erreichen
- erhielten drei Zyklen Chemotherapie mit dem FOLFOXIRI-Regime und die spezifische Dosis war: Irinotecan 150 mg/m2, Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2, Tag 1, 5-Fu, 2400 mg/m2, kontinuierlich gepumpt für 46 Stunden, wiederholt für 14 Tage.
- Nach 3 Zyklen Chemotherapie wurde eine erneute rektale MRT-Untersuchung durchgeführt und die Wirksamkeit mithilfe der RECIST-Methode bewertet.
- Für cCR oder cPR werden weitere 2 Zyklen Chemotherapie durchgeführt und nach der Behandlung werden erneut CT- und rektale MRT-Untersuchungen durchgeführt. Radikale Rektumkarzinomoperationen und LLND wurden 4–6 Wochen nach der letzten Verabreichung durchgeführt (einseitige oder beidseitige LLND wurde basierend auf der Metastasierung von LLN vor der Behandlung bestimmt).
- RECIST untersucht Patienten mit SD, und wenn die MRT Rektumkarzinompatienten ohne Beteiligung der Rektalfaszie (MRF) untersucht, werden sie zwei Zyklen einer Chemotherapie mit dreifacher Arzneimittelkombination unterzogen. Nach der Behandlung werden erneut CT- und rektale MRT-Untersuchungen durchgeführt. Die radikale Rektumkarzinomchirurgie + LLND wird 4-6 Wochen nach der letzten Verabreichung durchgeführt.
- Wenn MRF+ nicht in der Lage ist, die R0-Resektion oder die RECIST-Bewertung von PD-Patienten abzuschließen, sollten präoperativ eine langfristige synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie durchgeführt werden, um den Behandlungseffekt der Patienten sicherzustellen. Präoperatives gleichzeitiges Chemoradiotherapie-Schema: Capecitabin (1650 mg/m2/Tag, zweimal oral); Strahlentherapie (Beckenhöhle 2 Gy/Dosis, GT50 Gy); Zur Strahlentherapie kommt die intensitätsmodulierte Strahlentherapie zum Einsatz. 8–12 Wochen nach der Strahlentherapie werden erneut CT- und rektale MRT-Untersuchungen durchgeführt, gefolgt von einer radikalen Rektumkarzinomoperation und einer LLND. Wenn während der Behandlung Fernmetastasen auftreten, kann eine Zweitlinien-Chemotherapie gewählt werden.
Die Forscher werden eine andere Gruppe vergleichen (Capecitabin (1650 mg/m2/Tag, zweimal orale Verabreichung) wurde für eine langfristige gleichzeitige Radiochemotherapie vor der Operation bei allen Patienten verwendet; Strahlentherapie (Beckenhöhle 2 Gy/Dosis, GT50 Gy). Zur Strahlentherapie kommt die intensitätsmodulierte Strahlentherapie zum Einsatz. CT und rektale MRT-Untersuchung werden 8–12 Wochen nach der Strahlentherapie erneut durchgeführt, gefolgt von einer radikalen Rektumkarzinomchirurgie + LLND (einseitige oder beidseitige LLND wird basierend auf der LLN-Metastasierung vor der Behandlung bestimmt)), um festzustellen, ob die Versuchsgruppe der Kontrolle überlegen ist Gruppe im Hinblick auf das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben, die Lokalrezidivrate, die Positivitätsrate der lateralen Lymphknoten und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt; (2) Das klinische Stadium basierend auf der Magnetresonanztomographie (MRT) ist cT1-4aN+M0 (gemäß AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage, 2018).
(3) die Kriterien für eine laterale Lymphknotenmetastasierung erfüllen (kurzer Lymphknotendurchmesser ≥7 mm oder kurzer Lymphknotendurchmesser ≥5 cm mit ungleichmäßigen internen Signalen und ohne chemische Verschiebungswirkung oder unregelmäßige Grenzen); (4) Der Primärtumor befand sich im Rektum (die Hartrohrproktoskopie ergab, dass der untere Rand der Läsion weniger als 10 cm vom Anus entfernt war); (5) Kastler-Score ≥70, ECOG-Score 0 oder 1; (6) Erfüllen Sie die folgenden labordiagnostischen Indikatoren: Hämoglobin ≥100 g/L, weiße Blutkörperchen ≥3,5×109
/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L; Kreatinin ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts (UNL); Harnstoffstickstoff (BUN) ≤1,5 Obergrenze des Normalwerts (UNL) Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×UNL, alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5×UNL, Gesamtbilirubin (Tbil) ≤2,5×UNL; Harnprotein (-); Die Gerinnungszeit ist normal.
(7) Patienten mit primär lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mussten von der Diagnose bis zur Einschreibung keine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumortherapie erhalten haben; Keine vorherige Beckenbestrahlung; (8) Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen, ausgenommen heilbarer nicht-melanischer Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; (2) MRT konnte nicht abgeschlossen werden; (3) Die präoperative Untersuchung ergab die Notwendigkeit einer kombinierten Organresektion; (4) allergisch gegen 5-Fu- und Platin-Medikamente; Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken; (5) Der Patient steht unter einer thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Therapie, leidet an einer Blutungsdiathese oder einer Gerinnungsstörung oder hat im vergangenen Jahr ein Aneurysma, einen Schlaganfall, einen vorübergehenden ischämischen Anfall oder eine arteriovenöse Fehlbildung erlitten. (6) Nach der Nierenanamnese wurde bei einem Urintest eine Proteinurie festgestellt oder die klinische Nierenfunktion war offensichtlich abnormal; (7) Vorgeschichte von Fisteln, Perforationen oder schweren Geschwüren im Verdauungstrakt; (8) Es liegt eine aktive Infektion vor; Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. unkontrollierte Hypertonie (160/110) mm Hg-Blutdruck, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris), kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse Ⅱ, instabile symptomatische Arrhythmien oder periphere Gefäßerkrankung der Klasse II. Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Unfall traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf; (9) Teilnahme an anderen klinischen Studien derzeit oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; (10) langfristige unerwünschte Arzneimittelanamnese, Drogenabhängigkeitsanamnese oder psychische Störungen; (11) Andere Fälle, in denen der Prüfer aufgrund der Registrierungsstudie zu dem Schluss kommt, dass es gute Gründe für die Nichtkonformität gibt: wenn potenzielle Unstimmigkeiten mit dem klinischen Protokoll bestehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FOLFOXIRI und laterale Lymphknotendissektion
Die Teilnehmer werden
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Irinotecan 150 mg/m2, d1, Oxaliplatin 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, kontinuierlich 46 Stunden lang gepumpt und 14 Tage lang wiederholt
Die Strahlentherapie erfolgte fünf Tage pro Woche (Becken 2 Gy/Zeit, GT50 Gy) über fünf Wochen mit Capecitabin (1650 mg/m2/Tag, oral aufgeteilt in zwei Dosen).
Es kam eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) zum Einsatz
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Aktiver Komparator: Präoperative langfristige gleichzeitige Radiochemotherapie und laterale Lymphknotendissektion
Alle Patienten erhielten präoperativ eine langfristige gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie für fünf Wochen, fünf Tage pro Woche (Becken 2 Gy/Zeit, GT50 Gy), während dieser Zeit Capecitabin (1650 mg/m2/Tag, oral zweimal aufgeteilt).
Es kam eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie zum Einsatz.
CT und rektales MRT wurden 8–12 Wochen nach der Strahlentherapie erneut ausgewertet, gefolgt von einer radikalen Resektion des Rektumkarzinoms plus LLND (einseitige oder beidseitige LLND wurde je nach LLN-Metastasierung vor der Behandlung durchgeführt).
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Irinotecan 150 mg/m2, d1, Oxaliplatin 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, kontinuierlich 46 Stunden lang gepumpt und 14 Tage lang wiederholt
Die Strahlentherapie erfolgte fünf Tage pro Woche (Becken 2 Gy/Zeit, GT50 Gy) über fünf Wochen mit Capecitabin (1650 mg/m2/Tag, oral aufgeteilt in zwei Dosen).
Es kam eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) zum Einsatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von nach der Operation bis drei Jahre nach der Operation
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Die Zeit zwischen dem Beginn einer Behandlung und dem Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod (aus welchen Gründen auch immer)
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Von nach der Operation bis drei Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Rektale Neoplasien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Darmtumoren
- Lymphatische Metastasierung
- Rektale Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2022L01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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