Preoperatív FOLFOXIRI kemoterápia oldalsó nyirokcsomó disszekcióval kombinálva végbélrákban
Prospektív, multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat a preoperatív FOLFOXIRI kemoterápia és az oldalsó nyirokcsomó disszekcióval kombinált alkalmazásáról oldalsó nyirokcsomó-metasztázissal járó, alacsony és közepesen fekvő végbélrákban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az újonnan diagnosztizált, reszekálható végbélrákos betegek oldalsó nyirokcsomó-metasztázisát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy
- tovább ellenőrizze a FOLFOXIRI három gyógyszeres kezelési rendjének biztonságosságát és hatásosságát
- Többféle omika technikák alkalmazása specifikus molekuláris markerek azonosítására és megerősítésére A résztvevőket FOLFOXIRI három gyógyszeres kombinációs kezeléssel kezelik. A kutatók egy másik, hagyományos preoperatív kemoradioterápiával kezelt csoportot hasonlítanak össze, hogy megállapítsák, a kísérleti csoport jobb-e a kontrollcsoportnál a 3 éves betegségmentes túlélés, a lokális kiújulási arány, az oldalsó nyirokcsomók pozitivitási aránya és az 5 éves teljes túlélési arány tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az újonnan diagnosztizált, reszekálható végbélrákos betegek oldalsó nyirokcsomó-metasztázisát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Értékelje a Forfoxiri hatékonyságát és biztonságosságát az oldalsó nyirokcsomók disszekciójával kombinálva, és optimalizálja a kezelési tervet a reszekálható oldalsó nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező végbélrákos betegek számára.
- A kemoterápiás válasz, az oldalsó nyirokcsomó-metasztázis és a távoli metasztázis specifikus molekuláris markereinek azonosítása és megerősítése többféle omika technikával a végbélrákban, az oldalsó nyirokcsomó-áttétek precíz kezelésének céljának elérése érdekében.
- három ciklus kemoterápiás FOLFOXIRI-sémát kapnak, és a specifikus dózis a következő volt: irinotekán 150 mg/m2, d1, oxaliplatin 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, folyamatosan pumpálva 46 órán át, ismételve 14 napig.
- 3 ciklus kemoterápia után rektális MRI vizsgálatot végeztünk, és a hatékonyságot a RECIST módszerrel értékeltük.
- A cCR vagy cPR esetében további 2 kemoterápiás ciklust kell végezni, majd a kezelés után ismét CT és rektális MRI vizsgálatokat végeznek. Radikális végbélrák műtétet és LLND-t végeztek az utolsó beadás után 4-6 héttel (az egy- vagy kétoldali LLND-t az LLN kezelés előtti metasztázisa alapján határozták meg).
- A RECIST értékeli az SD-ben szenvedő betegeket, és ha az MRI a végbélrákos betegeket rectális fascia érintettség (MRF-) nélkül értékeli, akkor két ciklusban hármas gyógyszeres kombinációs kemoterápián esnek át. A kezelés után ismételten CT és rektális MRI vizsgálatokat végeznek. A végbélrák radikális műtétje+LLND az utolsó beadás után 4-6 héttel kerül végrehajtásra.
- Ha az MRF+ nem tudja elvégezni a PD betegek R0 reszekcióját vagy RECIST értékelését, a betegek kezelési hatásának biztosítása érdekében preoperatív hosszú távú szinkron sugárkezelést és kemoterápiát kell végezni. Preoperatív egyidejű kemoradioterápia: Capecitabine (1650mg/m2/nap, kétszer orálisan); Sugárterápia (kismedencei üreg 2 Gy/dózis, GT50 Gy); Sugárterápiára intenzitásmodulált sugárterápiát alkalmaznak. 8-12 héttel a sugárkezelést követően ismételten CT és végbél MRI vizsgálatot végeznek, majd végbélrák radikális műtét és LLND következik. Ha a kezelés során távoli metasztázis lép fel, másodvonalbeli kemoterápiás séma választható.
A kutatók egy másik csoportot hasonlítanak össze (a kapecitabint (1650 mg/m2/nap, kétszer szájon át) alkalmazták hosszú távú egyidejű kemoradioterápiára a műtét előtt minden betegnél; Sugárterápia (medenceüreg 2 Gy/dózis, GT50 Gy). Sugárterápiára intenzitásmodulált sugárterápiát alkalmaznak. 8-12 héttel a sugárkezelést követően ismételten elvégzik a CT-t és a végbél MRI-t, majd végbélrák radikális műtétet+LLND (egyoldali vagy kétoldali LLND-t a kezelés előtti LLN metasztázis alapján határoznak meg)) annak megállapítására, hogy a kísérleti csoport felülmúlja-e a kontrollt. csoport a 3 éves betegségmentes túlélés, a lokális kiújulási arány, az oldalsó nyirokcsomók pozitivitási aránya és az 5 éves teljes túlélési arány tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Életkor 18-70 év, nem korlátozott; (2) A mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló klinikai stádium a cT1-4aN+M0 (az AJCC Cancer Staging Manual, 8. kiadás, 2018 szerint).
(3) Megfelelnek az oldalsó nyirokcsomó-metasztázis kritériumainak (a nyirokcsomó rövid átmérője ≥7 mm, vagy a nyirokcsomó rövid átmérője ≥5 cm, egyenetlen belső jelekkel és nincs kémiai eltolódási hatás, vagy szabálytalan határok vannak); (4) Az elsődleges daganat a végbélben helyezkedett el (kemény tubus proktoszkópia azt mutatta, hogy a lézió alsó széle kevesebb, mint 10 cm-re volt a végbélnyílástól); (5) Kastler-pontszám ≥70, ECOG-pontszám 0 vagy 1; (6) Megfelel a következő laboratóriumi diagnosztikai mutatóknak: hemoglobin ≥100g/L, fehérvérsejtek ≥3,5×109
/L, neutrofil ≥1,5×109/L, vérlemezke ≥100×109/L; kreatinin ≤1,5× a normál felső határa (UNL); Karbamid-nitrogén (BUN) ≤1,5 normál felső határ (UNL) alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5×UNL, alkalikus foszfatáz (ALP) ≤2,5×UNL, összbilirubin (Tbil) ≤2. vizeletfehérje (-); A véralvadási idő normális.
(7) Az elsődleges, lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél a diagnózis felállításától a felvételig nem részesültek műtétben, sugárterápiában, kemoterápiában vagy egyéb daganatellenes kezelésben; Nincs korábbi kismedencei sugárzás; (8) Az alanyok önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- (1) A kórelőzményben más helyeken előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítható, nem melániás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját; (2) Nem sikerült befejezni az MRI-t; (3) A preoperatív vizsgálat kombinált szervreszekció szükségességét jelezte; (4) Allergiás az 5-Fu-ra és a platina gyógyszerekre; Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége; (5) A beteg trombolitikus vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll, vérzéses diathesisben vagy véralvadási zavarban szenved, vagy az elmúlt évben aneurizma, stroke, átmeneti ischaemiás roham, arteriovenosus malformáció jelentkezett; (6) A vesetörténet után a vizeletvizsgálat proteinuriát vagy a klinikai vesefunkciót nyilvánvalóan kórosnak találta; (7) Emésztőrendszeri fisztula, perforáció vagy súlyos fekély a kórtörténetben; (8) Aktív fertőzés van jelen; Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. nem kontrollált magas vérnyomás (160/110) Hgmm vérnyomás, szívizominfarktus, instabil angina, NYHA Ⅱ osztályú pangásos szívelégtelenség, instabil tünetekkel járó aritmiák vagy II. osztályú perifériás érbetegség. Szívinfarktus és cerebrovascularis baleset a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül következett be; (9) Részvétel más, jelenleg vagy a felvételt megelőző 4 héten belüli klinikai vizsgálatokban; (10) hosszú távú káros kábítószer-kórtörténet, mentális zavarok kábítószer-függősége; (11) Egyéb esetek, amikor a vizsgáló a regisztrációs vizsgálat alapján úgy ítéli meg, hogy alapos okai vannak a nem-megfelelőségnek: ha lehetséges ellentmondások a klinikai protokollal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFOXIRI és oldalsó nyirokcsomó disszekció
A résztvevők megteszik
|
Irinotekán 150mg/m2, d1, oxaliplatin 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, 46 órán keresztül folyamatosan pumpálva és 14 napig ismételve
A sugárkezelést hetente öt napon át (medencei 2 Gy/idő, GT50 Gy) kapecitabinnal 5 héten keresztül (1650mg/m2/nap, két adagra osztva) alkalmaztuk.
Intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmaztak
|
|
Aktív összehasonlító: Preoperatív, hosszú távú egyidejű kemoradioterápia és oldalsó nyirokcsomó disszekció
Valamennyi beteg preoperatív, hosszan tartó egyidejű kemoradioterápiában részesült: sugárkezelést öt héten át, heti öt napon át (medencei 2 Gy/ idő, GT50 Gy), mely során capecitabin (1650mg/m2/nap, orálisan kétszer elosztva).
Intenzitásmodulált sugárterápiát alkalmaztak.
A CT-t és a rektális MRI-t ismét értékelték 8-12 héttel a sugárkezelés után, majd a végbélrák radikális reszekcióját plusz LLND-t végeztek (az egyoldali vagy kétoldali LLND-t az LLN metasztázisnak megfelelően végezték el a kezelés előtt).
|
Irinotekán 150mg/m2, d1, oxaliplatin 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, 46 órán keresztül folyamatosan pumpálva és 14 napig ismételve
A sugárkezelést hetente öt napon át (medencei 2 Gy/idő, GT50 Gy) kapecitabinnal 5 héten keresztül (1650mg/m2/nap, két adagra osztva) alkalmaztuk.
Intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmaztak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtét utánitól a műtét utáni három évig
|
A kezelés megkezdése és a betegség kiújulása vagy a halál (bármilyen okból) bekövetkezése közötti idő
|
A műtét utánitól a műtét utáni három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Rektális neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Nyirokmetasztázis
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC2022L01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország