직장암에서 외측 림프절 절제술과 병용한 수술 전 FOLFOXIRI 화학요법
외측 림프절 전이가 있는 저 및 중위 직장암에서 외측 림프절 절개와 결합된 수술 전 FOLFOXIRI 화학요법의 적용에 대한 전향적, 다기관 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 새로 진단된 절제 가능한 직장암 환자와 측면 림프절 전이를 비교하는 것입니다. 본 연구는 다음을 목표로 한다.
- FOLFOXIRI 3제 요법의 안전성과 유효성을 추가로 검증
- 다양한 오믹스 기술을 사용하여 특정 분자 마커를 식별하고 확인합니다. 참가자는 FOLFOXIRI 3제 복합 요법으로 치료를 받게 됩니다. 연구진은 기존 수술 전 화학방사선요법으로 치료받은 다른 그룹을 비교해 실험그룹이 3년 무병 생존율, 국소 재발률, 측면 림프절 양성률, 5년 전체 생존율 측면에서 대조군보다 우수한지 확인할 예정이다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 새로 진단된 절제 가능한 직장암 환자와 측면 림프절 전이를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 측면 림프절 절제술과 결합된 Forfoxiri의 효과와 안전성을 평가하고, 절제 가능한 측면 림프절 전이가 있는 직장암 환자의 치료 계획을 최적화합니다.
- 측면 림프절 전이의 정확한 치료 목표를 달성하기 위해 다중 오믹스 기술을 사용하여 직장암의 화학 요법 반응, 측면 림프절 전이 및 원격 전이에 대한 특정 분자 마커를 식별하고 확인합니다.
- FOLFOXIRI 요법으로 3주기의 화학요법을 받았고 특정 용량은 이리노테칸 150mg/m2, d1, 옥살리플라틴 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, 46시간 동안 지속적으로 펌핑, 14일 동안 반복되었습니다.
- 3주기의 항암치료 후 직장 MRI 재검사를 실시하였고, RECIST 방법을 이용하여 유효성을 평가하였다.
- cCR 또는 cPR의 경우 추가로 2주기의 화학 요법을 수행하고 치료 후 다시 CT 및 직장 MRI 평가를 수행합니다. 근치 직장암 수술 및 LLND는 마지막 투여 후 4~6주 후에 시행하였다(단측 또는 양측 LLND는 치료 전 LLN의 전이 여부를 기준으로 결정하였다).
- RECIST는 SD 환자를 평가하고, MRI로 직장근막침범(MRF-)이 없는 직장암 환자를 평가할 경우 2주기의 3제 병용 항암화학요법을 받게 된다. 치료 후 CT 및 직장 MRI 평가가 다시 수행됩니다. 직장암 근치수술+LLND는 마지막 투여 후 4~6주 후에 시행됩니다.
- MRF+가 PD 환자의 R0 절제 또는 RECIST 평가를 완료할 수 없는 경우, 환자의 치료 효과를 보장하기 위해 수술 전 장기 동기 방사선 요법 및 화학 요법을 수행해야 합니다. 수술 전 동시 화학방사선요법: 카페시타빈(1650mg/m2/일, 2회 경구); 방사선요법(골반강 2 Gy/용량, GT50 Gy); 방사선 치료에는 강도 변조 방사선 요법이 사용됩니다. CT 및 직장 MRI 평가는 방사선 치료 후 8~12주 후에 다시 수행되며, 이어서 직장암 근치 수술 및 LLND가 수행됩니다. 치료 중 원격 전이가 발생하는 경우 2차 화학요법을 선택할 수 있습니다.
연구자들은 다른 그룹(카페시타빈(1650mg/m2/일, 경구 2회 투여))을 모든 환자의 수술 전 장기 동시 화학방사선 요법에 사용했으며 방사선 요법(골반강 2 Gy/용량, GT50 Gy)을 비교할 것입니다. 방사선 치료에는 강도 변조 방사선 요법이 사용됩니다. 방사선 치료 후 8~12주 후에 다시 CT 및 직장 MRI 평가를 실시한 후 직장암 근치 수술+LLND(단측 또는 양측 LLND는 치료 전 LLN 전이 여부에 따라 결정)를 실시하여 실험군이 대조군보다 우수한지 확인합니다. 3년 무병 생존율, 국소 재발률, 측면 림프절 양성률, 5년 전체 생존율 측면에서 그룹을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 18~70세, 성별은 제한되지 않습니다. (2) 자기공명영상(MRI)에 근거한 임상병기는 cT1-4aN+M0이다(AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition, 2018에 따름).
(3) 측면 림프절 전이에 대한 기준을 충족합니다(림프절 짧은 직경 ≥7mm, 또는 림프절 짧은 직경 ≥5cm, 내부 신호가 고르지 않고 화학적 이동 효과가 없거나 경계가 불규칙함). (4) 원발성 종양은 직장에 위치했습니다(경관 직장경 검사 결과 병변의 아래쪽 가장자리가 항문에서 10cm 미만인 것으로 나타났습니다). (5) Kastler 점수 ≥70, ECOG 점수 0 또는 1; (6) 다음 실험실 진단 지표를 충족하십시오: 헤모글로빈 ≥100g/L, 백혈구 ≥3.5×109
/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L; 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한치(UNL); 요소질소(BUN) ≤1.5 정상 상한(UNL) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×UNL, 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5×UNL, 총 빌리루빈(Tbil) ≤2.5×UNL; 요중 단백질(-); 응고시간은 정상입니다.
(7) 원발성 국소 진행성 직장암 환자는 진단부터 등록까지 수술, 방사선요법, 화학요법 또는 기타 항종양 요법을 받지 않았어야 했습니다. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 없습니다. (8) 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 치료 가능한 비흑색성 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 부위의 악성종양 병력; (2) MRI를 완료할 수 없습니다. (3) 수술 전 검사 결과 복합 장기 절제술의 필요성이 나타났습니다. (4) 5-Fu 및 백금 약물에 대한 알레르기; 경구용 약물을 삼킬 수 없음; (5) 환자가 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있거나 출혈 체질 또는 응고 기능 장애가 있거나 지난 1년간 동맥류, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 동정맥 기형이 발생한 환자입니다. (6) 신장 병력 후 소변 검사에서 단백뇨가 발견되었거나 임상 신장 기능이 명백히 비정상이었습니다. (7) 소화관 누공, 천공 또는 심한 궤양의 병력; (8) 활성 감염이 존재합니다. 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압(160/110) mmHg 혈압, 심근경색 병력, 불안정 협심증), NYHA 클래스 Ⅱ 울혈성 심부전, 불안정 증상성 부정맥 또는 클래스 II 말초 혈관 질환. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 및 뇌혈관 사고가 발생했습니다. (9) 현재 또는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 경우, (10) 장기간의 약물 부작용 병력, 정신 장애의 약물 중독 병력; (11) 심사관이 등록 연구에서 부적합에 대한 타당한 이유가 있다고 간주하는 기타 경우: 임상 프로토콜과 잠재적인 불일치가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFOXIRI 및 측면 림프절 해부
참가자는
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이리노테칸 150mg/m2, d1, 옥살리플라틴 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, 46시간 동안 지속적으로 펌핑하고 14일 동안 반복
방사선요법은 카페시타빈(1650mg/m2/일, 2회 경구분할)을 사용하여 5주간 주 5일(골반 2 Gy/회, GT50 Gy) 투여하였다.
강도변조방사선치료(IMRT)가 사용되었습니다.
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활성 비교기: 수술 전 장기 동시 화학 방사선 요법 및 측면 림프절 절제술
모든 환자는 수술 전 장기 동시 화학방사선요법을 받았습니다: 일주일에 5일, 5주 동안 방사선 치료(골반 2 Gy/회, GT50 Gy), 그 동안 카페시타빈(1650mg/m2/일, 2회 경구 투여).
강도 변조 방사선 요법이 사용되었습니다.
방사선 치료 후 8~12주 후에 CT와 직장 MRI를 다시 평가한 후 직장암의 근치 절제술과 LLND(치료 전 LLN 전이에 따라 단측 또는 양측 LLND를 시행함)를 시행했습니다.
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이리노테칸 150mg/m2, d1, 옥살리플라틴 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, 46시간 동안 지속적으로 펌핑하고 14일 동안 반복
방사선요법은 카페시타빈(1650mg/m2/일, 2회 경구분할)을 사용하여 5주간 주 5일(골반 2 Gy/회, GT50 Gy) 투여하였다.
강도변조방사선치료(IMRT)가 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 수술 후부터 수술 후 3년까지
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치료 시작부터 질병 또는 사망(어떤 원인으로든)이 재발하기까지의 시간
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수술 후부터 수술 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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