Præoperativ FOLFOXIRI kemoterapi kombineret med lateral lymfeknudedissektion ved rektalcancer
En prospektiv, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af anvendelsen af præoperativ FOLFOXIRI kemoterapi kombineret med lateral lymfeknudedissektion ved lav- og mellemliggende rektalcancer med lateral lymfeknudemetastase
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne nydiagnosticerede patienter med resektabel rektalcancer med lateral lymfeknudemetastase. Denne undersøgelse sigter mod
- yderligere verificere sikkerheden og effekten af FOLFOXIRI tre-lægemiddel regime
- Brug af flere omics-teknikker til at identificere og bekræfte specifikke molekylære markører. Deltagerne vil blive behandlet med FOLFOXIRI-kombinationsregimen med tre lægemidler. Forskere vil sammenligne en anden gruppe behandlet med konventionel præoperativ kemoradioterapi for at se, om den eksperimentelle gruppe er overlegen i forhold til kontrolgruppen med hensyn til 3-års sygdomsfri overlevelse, lokal recidivrate, lateral lymfeknudepositivitet og 5-års samlet overlevelsesrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne nydiagnosticerede patienter med resektabel rektalcancer med lateral lymfeknudemetastase. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Forfoxiri kombineret med lateral lymfeknudedissektion, og optimer behandlingsplanen for endetarmskræftpatienter med resektabel lateral lymfeknudemetastase.
- Brug af flere omics-teknikker til at identificere og bekræfte specifikke molekylære markører for kemoterapirespons, lateral lymfeknudemetastaser og fjernmetastaser i endetarmskræft for at nå målet om præcis behandling af lateral lymfeknudemetastaser.
- modtog tre cyklusser af kemoterapi med FOLFOXIRI-regimen, og den specifikke dosis var: irinotecan 150mg/m2, d1, Oxaliplatin 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, kontinuerligt pumpet i 46 timer, gentaget i 14 dage.
- Efter 3 cyklusser med kemoterapi blev rektal MR-genundersøgelse udført, og effektiviteten blev evalueret ved hjælp af RECIST-metoden.
- For cCR eller cPR vil der blive udført yderligere 2 cyklusser med kemoterapi, og CT og rektal MR-evalueringer vil blive udført igen efter behandlingen. Radikal rektalcancerkirurgi og LLND blev udført 4-6 uger efter den sidste administration (ensidig eller bilateral LLND blev bestemt baseret på metastasen af LLN før behandling).
- RECIST evaluerer patienter med SD, og hvis MR evaluerer endetarmskræftpatienter uden rektal fascia-involvering (MRF-), vil de gennemgå to cyklusser med tripellægemiddelkombinationskemoterapi. Efter behandlingen udføres CT- og rektal MR-evalueringer igen. Endetarmskræft radikal operation+LLND vil blive udført 4-6 uger efter sidste administration.
- Hvis MRF+ ikke er i stand til at gennemføre R0-resektion eller RECIST-evaluering af PD-patienter, bør der for at sikre patienternes behandlingseffekt udføres præoperativ langtidssynkron strålebehandling og kemoterapi. Præoperativ samtidig kemoradioterapi regime: Capecitabin (1650 mg/m2/dag, to gange oralt); Strålebehandling (bækkenhule 2 Gy/dosis, GT50 Gy); Intensitetsmoduleret strålebehandling anvendes til strålebehandling. CT og rektal MR-evalueringer udføres igen 8-12 uger efter strålebehandling, efterfulgt af endetarmskræft radikal kirurgi og LLND. Hvis der opstår fjernmetastaser under behandlingen, kan en andenlinje kemoterapi-kur vælges.
Forskere vil sammenligne en anden gruppe (Capecitabin (1650mg/m2/dag, oral administration to gange) blev brugt til langvarig samtidig kemoradioterapi før operation hos alle patienter; Strålebehandling (bækkenhule 2 Gy/dosis, GT50 Gy). Intensitetsmoduleret strålebehandling anvendes til strålebehandling. CT og rektal MR-evaluering udføres igen 8-12 uger efter strålebehandling, efterfulgt af endetarmskræft radikal kirurgi+LLND (ensidig eller bilateral LLND bestemmes baseret på LLN-metastasen før behandling)) for at se, om forsøgsgruppen er kontrolgruppen overlegen gruppe i form af 3-års sygdomsfri overlevelse, lokal recidivrate, lateral lymfeknudepositivitetsrate og 5-års samlet overlevelsesrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset; (2) Det kliniske stadie baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er cT1-4aN+M0 (ifølge AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave, 2018).
(3) Opfylde kriterierne for lateral lymfeknudemetastase (lymfeknudekort diameter ≥7 mm, eller lymfeknudekort diameter ≥5cm med ujævne indre signaler og ingen kemisk forskydningseffekt eller uregelmæssige grænser); (4) Den primære tumor var lokaliseret i endetarmen (hårdt rør proktoskopi indikerede, at den nedre margin af læsionen var mindre end 10 cm fra anus); (5) Kastler-score ≥70, ECOG-score 0 eller 1; (6) Opfyld følgende laboratoriediagnostiske indikatorer: hæmoglobin ≥100g/L, hvide blodlegemer ≥3,5×109
/L, neutrofil ≥1,5x109/L, blodplade ≥100x109/L; Kreatinin ≤1,5× øvre normalgrænse (UNL); Urinstofnitrogen (BUN) ≤1,5 øvre grænse for normal (UNL) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×UNL, alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×UNL, total bilirubin (Tbil.5×UNL2; Urinprotein (-); Koagulationstiden er normal.
(7) Patienter med primær lokalt fremskreden rektalcancer krævede, at de ikke havde modtaget kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller anden antitumorterapi fra diagnose til indskrivning; Ingen tidligere bækkenstråling; (8) Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) En historie med malignitet på andre steder, med undtagelse af helbredelig ikke-melanisk hudcancer og carcinom in situ i livmoderhalsen; (2) Ude af stand til at gennemføre MR; (3) Præoperativ undersøgelse indikerede behovet for kombineret organresektion; (4) Allergisk over for 5-Fu og platinlægemidler; Manglende evne til at sluge oral medicin; (5) Patienten er under trombolytisk eller antikoagulerende behandling, har blødningsdiatese eller koagulationsdysfunktion eller er opstået inden for det seneste år Aneurisme, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, arteriovenøs misdannelse; (6) Efter nyreanamnese viste urinprøve at proteinuri eller klinisk nyrefunktion var åbenlyst unormal; (7) Anamnese med fistel i fordøjelseskanalen, perforation eller alvorligt sår; (8) Aktiv infektion er til stede; Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension (160/110) mm Hg blodtryk, enhver historie med myokardieinfarkt, ustabil angina), NYHA klasse Ⅱ kongestiv hjertesvigt, ustabile symptomatiske arytmier eller klasse II perifer vaskulær sygdom. Myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 6 måneder før indskrivning; (9) Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger før tilmelding; (10) langsigtet uønsket stofhistorie, stofmisbrugshistorie med psykiske lidelser; (11) Andre tilfælde, hvor eksaminator ud fra registreringsundersøgelsen vurderer, at der er gode grunde til manglende overensstemmelse: hvis der er potentielle uoverensstemmelser med den kliniske protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FOLFOXIRI og lateral lymfeknudedissektion
Deltagerne vil
|
Irinotecan 150mg/m2, d1, oxaliplatin 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, pumpet kontinuerligt i 46 timer og gentaget i 14 dage
Radioterapi blev givet fem dage om ugen (bækken 2 Gy/tid, GT50 Gy) i fem uger med capecitabin (1650 mg/m2/dag, oralt opdelt i to doser).
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev anvendt
|
|
Aktiv komparator: Præoperativ langvarig samtidig kemoradioterapi og lateral lymfeknudedissektion
Alle patienter modtog præoperativ langtids samtidig kemoradioterapi: strålebehandling i fem uger, fem dage om ugen (bækken 2 Gy/tid, GT50 Gy), hvorunder capecitabin (1650 mg/m2/dag, oralt opdelt to gange).
Intensitetsmoduleret strålebehandling blev anvendt.
CT og rektal MR blev evalueret igen 8-12 uger efter strålebehandling, efterfulgt af radikal resektion af rektalcancer plus LLND (ensidig eller bilateral LLND blev udført i henhold til LLN-metastaser før behandling).
|
Irinotecan 150mg/m2, d1, oxaliplatin 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, pumpet kontinuerligt i 46 timer og gentaget i 14 dage
Radioterapi blev givet fem dage om ugen (bækken 2 Gy/tid, GT50 Gy) i fem uger med capecitabin (1650 mg/m2/dag, oralt opdelt i to doser).
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra efter operationen til tre år efter operationen
|
Tiden mellem påbegyndelse af en behandling og tilbagefald af sygdommen eller dødsfald (af enhver årsag)
|
Fra efter operationen til tre år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Rektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Lymfemetastase
- Endetarmssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2022L01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .