Quimioterapia FOLFOXIRI pré-operatória combinada com dissecção de linfonodo lateral em câncer retal
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado da aplicação de quimioterapia FOLFOXIRI pré-operatória combinada com dissecção de linfonodo lateral em câncer retal de localização baixa e média com metástase de linfonodo lateral
O objetivo deste ensaio clínico é comparar pacientes recém-diagnosticados com câncer retal ressecável com metástase em linfonodos laterais. Este estudo tem como objetivo
- verificar ainda mais a segurança e eficácia do regime de três medicamentos FOLFOXIRI
- Usando múltiplas técnicas ômicas para identificar e confirmar marcadores moleculares específicos Os participantes serão tratados com regime de combinação de três medicamentos FOLFOXIRI. Os pesquisadores irão comparar outro grupo tratado com quimiorradioterapia pré-operatória convencional para ver se o grupo experimental é superior ao grupo de controle em termos de sobrevida livre de doença em 3 anos, taxa de recorrência local, taxa de positividade de linfonodos laterais e taxa de sobrevida global em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar pacientes recém-diagnosticados com câncer retal ressecável com metástase em linfonodos laterais. As principais questões que pretende responder são:
- Avalie a eficácia e segurança do Forfoxiri combinado com dissecção de linfonodos laterais e otimize o plano de tratamento para pacientes com câncer retal com metástase de linfonodos laterais ressecáveis.
- Usando múltiplas técnicas ômicas para identificar e confirmar marcadores moleculares específicos para resposta à quimioterapia, metástase em linfonodos laterais e metástase à distância no câncer retal, a fim de atingir o objetivo de tratamento preciso da metástase em linfonodos laterais.
- receberam três ciclos de quimioterapia com esquema FOLFOXIRI, e a dose específica foi: irinotecano 150mg/m2, d1, Oxaliplatina 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2.400mg/m2, bombeado continuamente por 46 horas, repetido por 14 dias.
- Após 3 ciclos de quimioterapia, foi realizado reexame de ressonância magnética retal e a eficácia foi avaliada pelo método RECIST.
- Para cCR ou cPR, outros 2 ciclos de quimioterapia serão realizados, e avaliações de tomografia computadorizada e ressonância magnética retal serão realizadas novamente após o tratamento. A cirurgia radical de câncer retal e LLND foram realizadas 4-6 semanas após a última administração (LLND unilateral ou bilateral foi determinada com base na metástase de LLN antes do tratamento).
- RECIST avalia pacientes com SD, e se a ressonância magnética avaliar pacientes com câncer retal sem envolvimento da fáscia retal (MRF -), eles serão submetidos a dois ciclos de quimioterapia com combinação tripla de medicamentos. Após o tratamento, as avaliações de tomografia computadorizada e ressonância magnética retal serão realizadas novamente. A cirurgia radical de câncer retal + LLND será realizada 4-6 semanas após a última administração.
- Se o MRF + não conseguir completar a ressecção R0 ou a avaliação RECIST dos pacientes com DP, a fim de garantir o efeito do tratamento dos pacientes, radioterapia e quimioterapia pré-operatórias síncronas de longo prazo devem ser realizadas. Esquema de quimiorradioterapia concomitante pré-operatória: Capecitabina (1650mg/m2/dia, duas vezes por via oral); Radioterapia (cavidade pélvica 2 Gy/dose, GT50 Gy); A radioterapia de intensidade modulada é usada para radioterapia. Avaliações de TC e ressonância magnética retal são realizadas novamente 8 a 12 semanas após a radioterapia, seguidas por cirurgia radical de câncer retal e LLND. Se ocorrer metástase à distância durante o tratamento, um regime de quimioterapia de segunda linha pode ser escolhido.
Os pesquisadores irão comparar outro grupo (capecitabina (1650mg/m2/dia, administração oral duas vezes) foi usada para quimiorradioterapia concomitante de longo prazo antes da operação em todos os pacientes; Radioterapia (cavidade pélvica 2 Gy/dose, GT50 Gy). A radioterapia de intensidade modulada é usada para radioterapia. A avaliação por TC e ressonância magnética retal é realizada novamente 8-12 semanas após a radioterapia, seguida por cirurgia radical de câncer retal + LLND (LLND unilateral ou bilateral é determinada com base na metástase LLN antes do tratamento)) para ver se o grupo experimental é superior ao controle grupo em termos de sobrevida livre de doença em 3 anos, taxa de recorrência local, taxa de positividade de linfonodos laterais e taxa de sobrevida global em 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Idade entre 18 e 70 anos, gênero não limitado; (2) O estágio clínico baseado na ressonância magnética (MRI) é cT1-4aN+M0 (de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 8ª Edição, 2018).
(3) Atender aos critérios para metástase linfonodal lateral (diâmetro curto do linfonodo ≥7 mm, ou diâmetro curto do linfonodo ≥5cm com sinais internos irregulares e sem efeito de mudança química ou limites irregulares); (4) O tumor primário estava localizado no reto (a proctoscopia com tubo rígido indicou que a margem inferior da lesão estava a menos de 10cm do ânus); (5) escore de Kastler ≥70, escore ECOG 0 ou 1; (6) Atender aos seguintes indicadores de diagnóstico laboratorial: hemoglobina ≥100g/L, glóbulos brancos ≥3,5×109
/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L; Creatinina ≤1,5× limite superior da normalidade (UNL); Nitrogênio ureico (BUN) ≤1,5 limite superior do normal (UNL) alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×UNL, fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×UNL, bilirrubina total (Tbil) ≤2,5×UNL; Proteína urinária (-); O tempo de coagulação é normal.
(7) Pacientes com câncer retal primário localmente avançado exigiam que não tivessem recebido cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antitumoral desde o diagnóstico até a inscrição; Sem radiação pélvica prévia; (8) Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) História de malignidade em outros locais, excluindo câncer de pele não melânico curável e carcinoma in situ do colo do útero; (2) Incapaz de concluir a ressonância magnética; (3) O exame pré-operatório indicou necessidade de ressecção combinada de órgãos; (4) Alérgico a medicamentos 5-Fu e platina; Incapacidade de engolir medicamentos orais; (5) O paciente está sob terapia trombolítica ou anticoagulante, tem diátese hemorrágica ou disfunção de coagulação, ou ocorreu no último ano Aneurisma, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, malformação arteriovenosa; (6) Após história renal, o exame de urina revelou proteinúria ou a função renal clínica estava obviamente anormal; (7) História de fístula do trato digestivo, perfuração ou úlcera grave; (8) Infecção ativa está presente; Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão não controlada (160/110) mm Hg, pressão arterial, qualquer história de infarto do miocárdio, angina instável), insuficiência cardíaca congestiva classe Ⅱ da NYHA, arritmias sintomáticas instáveis ou doença vascular periférica classe II. Infarto do miocárdio e acidente cerebrovascular ocorreram 6 meses antes da inscrição; (9) Participar de outros ensaios clínicos atualmente ou nas 4 semanas anteriores à inscrição; (10) histórico de drogas adversas de longo prazo, histórico de dependência de drogas ou transtornos mentais; (11) Outros casos em que o examinador considera, a partir do estudo de registo, que existem boas razões para a não conformidade: se existirem potenciais inconsistências com o protocolo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FOLFOXIRI e dissecção de linfonodos laterais
Os participantes irão
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Irinotecano 150 mg/m2, d1, oxaliplatina 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2.400 mg/m2, bombeado continuamente por 46 horas e repetido por 14 dias
A radioterapia foi administrada cinco dias por semana (2 Gy/tempo pélvico, GT50 Gy) durante cinco semanas com capecitabina (1650mg/m2/dia, por via oral dividida em duas doses).
Foi utilizada radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
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Comparador Ativo: Quimiorradioterapia concomitante pré-operatória de longo prazo e dissecção de linfonodos laterais
Todos os pacientes receberam quimiorradioterapia concomitante de longo prazo no pré-operatório: radioterapia por cinco semanas, cinco dias por semana (2 Gy/tempo pélvico, GT50 Gy), durante a qual capecitabina (1.650 mg/m2/dia, dividido por via oral duas vezes).
Foi utilizada radioterapia de intensidade modulada.
A TC e a ressonância magnética retal foram avaliadas novamente 8-12 semanas após a radioterapia, seguida de ressecção radical do câncer retal mais LLND (LLND unilateral ou bilateral foi realizada de acordo com a metástase do LLN antes do tratamento).
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Irinotecano 150 mg/m2, d1, oxaliplatina 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2.400 mg/m2, bombeado continuamente por 46 horas e repetido por 14 dias
A radioterapia foi administrada cinco dias por semana (2 Gy/tempo pélvico, GT50 Gy) durante cinco semanas com capecitabina (1650mg/m2/dia, por via oral dividida em duas doses).
Foi utilizada radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: Desde após a cirurgia até três anos após a cirurgia
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O tempo entre o início de um tratamento e a recorrência da doença ou morte (por qualquer causa)
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Desde após a cirurgia até três anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias retais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Metástase Linfática
- Doenças retais
Outros números de identificação do estudo
- LC2022L01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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