Preoperatiivinen FOLFOXIRI-kemoterapia yhdistettynä lateraaliseen imusolmukkeiden dissektioon peräsuolen syövässä
Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus leikkausta edeltävän FOLFOXIRI-kemoterapian soveltamisesta yhdessä lateraalisen imusolmukkeiden dissektion kanssa matalalla ja keskitasolla sijaitsevassa peräsuolen syövässä, jossa on lateraalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä ja joilla on lateraalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Tarkista edelleen kolmen lääkkeen FOLFOXIRI-hoidon turvallisuus ja teho
- Useiden omikkitekniikoiden käyttö spesifisten molekyylimarkkerien tunnistamiseen ja vahvistamiseen Osallistujia hoidetaan kolmen lääkkeen FOLFOXIRI-yhdistelmähoito-ohjelmalla. Tutkijat vertaavat toista ryhmää, jota hoidettiin tavanomaisella preoperatiivisella kemoradioterapialla, nähdäkseen, onko koeryhmä parempi kuin kontrolliryhmä 3 vuoden taudista vapaassa elossaolossa, paikallisen uusiutumistiheyden, lateraalisten imusolmukkeiden positiivisuuden ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä ja joilla on lateraalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi Forfoxirin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä lateraalisten imusolmukkeiden dissektioon ja optimoi hoitosuunnitelma peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on resekoitavissa olevia lateraalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
- Käyttämällä useita omics-tekniikoita spesifisten molekyylimarkkerien tunnistamiseen ja vahvistamiseen kemoterapiavasteelle, lateraalisille imusolmukkeiden etäpesäkkeille ja kaukaisille etäpesäkkeille peräsuolen syövässä, jotta saavutettaisiin lateraalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tarkka hoito. Osallistujat
- saavat kolme kemoterapiasykliä FOLFOXIRI-ohjelmalla, ja spesifinen annos oli: irinotekaani 150 mg/m2, d1, oksaliplatiini 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, jatkuvasti pumpattu 46 tunnin ajan, toistettu 14 päivän ajan.
- Kolmen kemoterapiasyklin jälkeen suoritettiin peräsuolen MRI-uudelleentutkimus, ja tehoa arvioitiin RECIST-menetelmällä.
- CCR:n tai cPR:n osalta suoritetaan vielä kaksi kemoterapiasykliä, ja CT- ja peräsuolen MRI-arvioinnit suoritetaan uudelleen hoidon jälkeen. Radikaali peräsuolen syövän leikkaus ja LLND tehtiin 4-6 viikkoa viimeisen annon jälkeen (yksipuolinen tai kahdenvälinen LLND määritettiin LLN:n etäpesäkkeiden perusteella ennen hoitoa).
- RECIST arvioi potilaita, joilla on SD, ja jos MRI arvioi peräsuolen syöpäpotilaita, joilla ei ole peräsuolen faskian osallistumista (MRF -), he käyvät läpi kaksi kolmen lääkeyhdistelmän kemoterapiasykliä. Hoidon jälkeen CT- ja peräsuolen MRI-arvioinnit suoritetaan uudelleen. Peräsuolen syövän radikaali leikkaus+LLND tehdään 4-6 viikkoa viimeisen annon jälkeen.
- Jos MRF+ ei pysty suorittamaan PD-potilaiden R0-resektiota tai RECIST-arviointia, potilaiden hoitovaikutuksen varmistamiseksi tulee suorittaa preoperatiivinen pitkäaikainen synkroninen sädehoito ja kemoterapia. Preoperatiivinen samanaikainen kemosädehoito-ohjelma: kapesitabiini (1650 mg/m2/vrk, kahdesti suun kautta); Sädehoito (lantion ontelo 2 Gy/annos, GT50 Gy); Sädehoidossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa. CT- ja peräsuolen MRI-arvioinnit suoritetaan uudelleen 8-12 viikkoa sädehoidon jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan peräsuolen syövän radikaali leikkaus ja LLND. Jos hoidon aikana ilmenee etäpesäkkeitä, voidaan valita toisen linjan kemoterapia-ohjelma.
Tutkijat vertaavat toista ryhmää (kapesitabiinia (1650 mg/m2/vrk, suun kautta annettiin kahdesti) käytettiin pitkäaikaisessa samanaikaisessa kemoterapiassa ennen leikkausta kaikilla potilailla; sädehoito (lantiontelo 2 Gy/annos, GT50 Gy). Sädehoidossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa. CT- ja peräsuolen MRI-arviointi suoritetaan uudelleen 8-12 viikkoa sädehoidon jälkeen, minkä jälkeen tehdään peräsuolen syövän radikaalileikkaus+LLND (yksipuolinen tai molemminpuolinen LLND määritetään LLN-etäpesäkkeen perusteella ennen hoitoa)) sen selvittämiseksi, onko koeryhmä parempi kuin kontrolli. ryhmän 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen, paikallisen uusiutumisasteen, lateraalisen imusolmukkeiden positiivisuusasteen ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ikä 18-70 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu; (2) Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuva kliininen vaihe on cT1-4aN+M0 (AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos, 2018, mukaan).
(3) Täyttää kriteerit lateraalisille imusolmukkeiden etäpesäkkeille (imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 7 mm tai imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 5 cm, sisäiset signaalit ovat epätasaisia eikä kemiallista siirtymävaikutusta tai epäsäännölliset rajat); (4) Primaarinen kasvain sijaitsi peräsuolessa (kovan putken proktoskooppi osoitti, että vaurion alareuna oli alle 10 cm:n päässä peräaukosta); (5) Kastler-pisteet ≥70, ECOG-pisteet 0 tai 1; (6) Täytä seuraavat laboratoriodiagnostiset indikaattorit: hemoglobiini ≥100g/l, valkosolut ≥3,5×109
/L, neutrofiili ≥1,5×109/l, verihiutale ≥100×109/l; kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL); Urea typpi (BUN) ≤1,5 normaalin yläraja (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 × UNL, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 × UNL, kokonaisbilirubiini (Tbil) ≤2; Virtsan proteiini (-); Hyytymisaika on normaali.
(7) Potilaat, joilla oli primaarinen, paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, vaativat, että he eivät olleet saaneet leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa diagnoosista ilmoittautumiseen. Ei aikaisempaa lantion säteilyä; (8) Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Muissa kohdissa esiintynyt pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parannettavaa ei-melaanista ihosyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää; (2) MRI:tä ei voida suorittaa loppuun; (3) Preoperatiivinen tutkimus osoitti yhdistetyn elimen resektion tarpeen; (4) allerginen 5-Fu- ja platinalääkkeille; Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä; (5) Potilas on trombolyyttisessä tai antikoagulanttihoidossa, hänellä on verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö tai hänellä on ollut viimeisen vuoden aikana Aneurysma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, valtimolaskimon epämuodostuma; (6) Munuaishistorian jälkeen virtsakoe havaitsi proteinurian tai kliinisen munuaisten toiminnan olevan selvästi epänormaali; (7) Aiempi ruoansulatuskanavan fisteli, perforaatio tai vaikea haava; (8) Aktiivinen infektio on läsnä; Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpaine (160/110) mmHg verenpaine, mikä tahansa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), NYHA-luokan Ⅱ kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiilit symptomaattiset rytmihäiriöt tai luokan II perifeerinen verisuonisairaus. Sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; (9) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista; (10) pitkäaikaiset haitalliset huumehistoria, huumeiden väärinkäytön mielenterveyden häiriöt; (11) Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo rekisteröintitutkimuksen perusteella, että poikkeamiseen on hyvät syyt: jos kliinisen tutkimussuunnitelman kanssa on mahdollisia epäjohdonmukaisuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXIRI ja lateraalinen imusolmukkeiden dissektio
Osallistujat tekevät
|
Irinotekaani 150 mg/m2, d1, oksaliplatiini 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, pumpataan jatkuvasti 46 tunnin ajan ja toistetaan 14 päivän ajan
Sädehoitoa annettiin viitenä päivänä viikossa (lantion 2 Gy/aika, GT50 Gy) viiden viikon ajan kapesitabiinilla (1650 mg/m2/vrk, suun kautta jaettuna kahteen annokseen).
Käytettiin intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen pitkäaikainen samanaikainen kemoradioterapia ja lateraalisen imusolmukkeiden dissektio
Kaikki potilaat saivat ennen leikkausta pitkäkestoista samanaikaista kemosädehoitoa: sädehoitoa viiden viikon ajan, viisi päivää viikossa (lantion 2 Gy/aika, GT50 Gy), jonka aikana kapesitabiinia (1650mg/m2/vrk, jaettuna suun kautta kahdesti).
Käytettiin intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
CT ja peräsuolen MRI arvioitiin uudelleen 8-12 viikkoa sädehoidon jälkeen, mitä seurasi peräsuolen syövän ja LLND:n radikaali resektio (yksipuolinen tai kahdenvälinen LLND tehtiin LLN-etäpesäkkeiden mukaan ennen hoitoa).
|
Irinotekaani 150 mg/m2, d1, oksaliplatiini 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, pumpataan jatkuvasti 46 tunnin ajan ja toistetaan 14 päivän ajan
Sädehoitoa annettiin viitenä päivänä viikossa (lantion 2 Gy/aika, GT50 Gy) viiden viikon ajan kapesitabiinilla (1650 mg/m2/vrk, suun kautta jaettuna kahteen annokseen).
Käytettiin intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisen ja taudin uusiutumisen tai kuoleman välillä (mikä tahansa syystä)
|
Leikkauksen jälkeen kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Peräsuolen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
- Peräsuolen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2022L01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .