Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ FOLFOXIRI kjemoterapi kombinert med lateral lymfeknutedisseksjon ved rektalkreft

31. mars 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie av anvendelsen av preoperativ FOLFOXIRI kjemoterapi kombinert med lateral lymfeknutedisseksjon ved lav- og middelsliggende rektalkreft med lateral lymfeknutemetastase

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne nydiagnostiserte pasienter med resektabel rektalkreft med lateral lymfeknutemetastase. Denne studien tar sikte på

  • verifisere ytterligere sikkerheten og effekten til FOLFOXIRI tre-legemiddelregime
  • Bruk av flere omics-teknikker for å identifisere og bekrefte spesifikke molekylære markører. Deltakerne vil bli behandlet med FOLFOXIRI tre-legemiddelkombinasjonsregime. Forskere vil sammenligne en annen gruppe behandlet med konvensjonell preoperativ kjemoradioterapi for å se om den eksperimentelle gruppen er overlegen kontrollgruppen når det gjelder 3-års sykdomsfri overlevelse, lokal residivrate, lateral lymfeknutepositivitet og 5-års total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne nydiagnostiserte pasienter med resektabel rektalkreft med lateral lymfeknutemetastase. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Forfoxiri kombinert med lateral lymfeknutedisseksjon, og optimaliser behandlingsplanen for endetarmskreftpasienter med resektabel lateral lymfeknutemetastase.
  • Bruke flere omics-teknikker for å identifisere og bekrefte spesifikke molekylære markører for kjemoterapirespons, lateral lymfeknutemetastase og fjernmetastaser ved rektalkreft, for å oppnå målet om presis behandling av lateral lymfeknutemetastaser.
  • får tre sykluser med kjemoterapi med FOLFOXIRI-regime, og den spesifikke dosen var: irinotekan 150 mg/m2, d1, oksaliplatin 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, kontinuerlig pumpet i 46 timer, gjentatt i 14 dager.
  • Etter 3 sykluser med kjemoterapi ble rektal MR-reundersøkelse utført, og effekten ble evaluert ved bruk av RECIST-metoden.
  • For cCR eller cPR vil ytterligere 2 sykluser med kjemoterapi bli utført, og CT og rektal MR-evalueringer vil bli utført på nytt etter behandling. Radikal rektalkreftkirurgi og LLND ble utført 4-6 uker etter siste administrering (unilateral eller bilateral LLND ble bestemt basert på metastasering av LLN før behandling).
  • RECIST evaluerer pasienter med SD, og ​​hvis MR evaluerer endetarmskreftpasienter uten rektal fascia-involvering (MRF -), vil de gjennomgå to sykluser med trippel medikamentkombinasjonskjemoterapi. Etter behandling vil CT og rektal MR-evalueringer bli utført på nytt. Endetarmskreft radikal kirurgi+LLND vil bli utført 4-6 uker etter siste administrasjon.
  • Dersom MRF+ ikke er i stand til å gjennomføre R0-reseksjon eller RECIST-evaluering av PD-pasienter, for å sikre behandlingseffekten til pasientene, bør preoperativ langtidssynkron strålebehandling og kjemoterapi utføres. Preoperativ samtidig kjemoradioterapiregime: Capecitabin (1650 mg/m2/dag, to ganger oralt); Strålebehandling (bekkenhulen 2 Gy/dose, GT50 Gy); Intensitetsmodulert strålebehandling brukes til strålebehandling. CT- og rektal MR-evalueringer utføres igjen 8-12 uker etter strålebehandling, etterfulgt av endetarmskreft radikal kirurgi og LLND. Hvis fjernmetastaser oppstår under behandlingen, kan et annenlinjes kjemoterapiregime velges.

Forskere vil sammenligne en annen gruppe (Capecitabin (1650mg/m2/dag, oral administrering to ganger) ble brukt til langvarig samtidig kjemoradioterapi før operasjon hos alle pasienter; Strålebehandling (bekkenhule 2 Gy/dose, GT50 Gy). Intensitetsmodulert strålebehandling brukes til strålebehandling. CT og rektal MR-evaluering utføres igjen 8-12 uker etter strålebehandling, etterfulgt av endetarmskreft radikal kirurgi+LLND (ensidig eller bilateral LLND bestemmes basert på LLN-metastasen før behandling)) for å se om forsøksgruppen er kontrollgruppen overlegen gruppe når det gjelder 3-års sykdomsfri overlevelse, lokal residivrate, lateral lymfeknutepositivitetsrate og 5-års total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset; (2) Det kliniske stadiet basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) er cT1-4aN+M0 (i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave, 2018).

    (3) Oppfylle kriteriene for lateral lymfeknutemetastase (lymfeknutekort diameter ≥7 mm, eller lymfeknutekort diameter ≥5cm med ujevne indre signaler og ingen kjemisk skifteffekt, eller uregelmessige grenser); (4) Den primære svulsten var lokalisert i endetarmen (hard tube proktoskopi indikerte at den nedre margin av lesjonen var mindre enn 10 cm fra anus); (5) Kastler-score ≥70, ECOG-score 0 eller 1; (6) Oppfyll følgende laboratoriediagnostiske indikatorer: hemoglobin ≥100g/L, hvite blodlegemer ≥3,5×109

    /L, nøytrofil ≥1,5x109/L, blodplate ≥100x109/L; Kreatinin ≤1,5× øvre normalgrense (UNL); Urea-nitrogen (BUN) ≤1,5 ​​øvre grense for normal (UNL) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×UNL, alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×UNL, total bilirubin (Tbil.5×UNL2; Urinprotein (-); Koagulasjonstiden er normal.

    (7) Pasienter med primær lokalt avansert endetarmskreft krevde at de ikke hadde mottatt kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen antitumorterapi fra diagnose til registrering; Ingen tidligere bekkenstråling; (8) Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) En historie med malignitet på andre steder, unntatt helbredelig ikke-melanisk hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen; (2) Kan ikke fullføre MR; (3) Preoperativ undersøkelse indikerte behov for kombinert organreseksjon; (4) Allergisk mot 5-Fu og platinamedisiner; manglende evne til å svelge orale medisiner; (5) Pasienten er under trombolytisk eller antikoagulerende behandling, har blødningsdiatese eller koagulasjonsdysfunksjon, eller har oppstått det siste året Aneurisme, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, arteriovenøs misdannelse; (6) Etter nyreanamnese fant urinprøve at proteinuri eller klinisk nyrefunksjon var åpenbart unormal; (7) Anamnese med fistel i fordøyelseskanalen, perforering eller alvorlig sår; (8) Aktiv infeksjon er tilstede; Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon (160/110) mm Hg blodtrykk, enhver historie med hjerteinfarkt, ustabil angina), NYHA klasse Ⅱ kongestiv hjertesvikt, ustabile symptomatiske arytmier eller klasse II perifer vaskulær sykdom. Hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke skjedde innen 6 måneder før innmelding; (9) Delta i andre kliniske studier for øyeblikket eller innen 4 uker før påmelding; (10) langsiktig uønsket stoffhistorie, stoffavhengighetshistorie med psykiske lidelser; (11) Andre tilfeller hvor sensor vurderer ut fra registreringsstudien at det er gode grunner for avvik: dersom det er potensielle uoverensstemmelser med den kliniske protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXIRI og Lateral lymfeknutedisseksjon

Deltakerne vil

  • får tre sykluser med kjemoterapi med FOLFOXIRI-regime, og den spesifikke dosen var: irinotekan 150 mg/m2, d1, oksaliplatin 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, kontinuerlig pumpet i 46 timer, gjentatt i 14 dager.
  • Etter 3 sykluser med kjemoterapi ble rektal MR-reundersøkelse utført, og effekten ble evaluert ved bruk av RECIST-metoden.
  • For cCR eller cPR vil ytterligere 2 sykluser med kjemoterapi bli utført, og CT og rektal MR-evalueringer vil bli utført på nytt etter behandling. Radikal rektalkreftkirurgi og LLND ble utført 4-6 uker etter siste administrering (unilateral eller bilateral LLND ble bestemt basert på metastasering av LLN før behandling).
Legemiddel: Eksperimentelt: FOLFOXIRI og lateral lymfeknutedisseksjon
Irinotekan 150mg/m2, d1, oxaliplatin 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, pumpet kontinuerlig i 46 timer og gjentatt i 14 dager
Legemiddel: Preoperativ langtids samtidig kjemoradioterapi og lateral lymfeknutedisseksjon
Radioterapi ble gitt fem dager i uken (bekken 2 Gy/tid, GT50 Gy) i fem uker med capecitabin (1650 mg/m2/dag, oralt delt i to doser). Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble brukt
Aktiv komparator: Preoperativ langtids samtidig kjemoradioterapi og lateral lymfeknutedisseksjon
Alle pasienter fikk preoperativ langtids samtidig kjemoradioterapi: strålebehandling i fem uker, fem dager i uken (bekken 2 Gy/tid, GT50 Gy), hvor capecitabin (1650mg/m2/dag, oralt delt to ganger). Intensitetsmodulert strålebehandling ble brukt. CT og rektal MR ble evaluert igjen 8-12 uker etter strålebehandling, etterfulgt av radikal reseksjon av endetarmskreft pluss LLND (ensidig eller bilateral LLND ble utført i henhold til LLN-metastase før behandling).
Legemiddel: Eksperimentelt: FOLFOXIRI og lateral lymfeknutedisseksjon
Irinotekan 150mg/m2, d1, oxaliplatin 85mg/m2, d1, 5-Fu, 2400mg/m2, pumpet kontinuerlig i 46 timer og gjentatt i 14 dager
Legemiddel: Preoperativ langtids samtidig kjemoradioterapi og lateral lymfeknutedisseksjon
Radioterapi ble gitt fem dager i uken (bekken 2 Gy/tid, GT50 Gy) i fem uker med capecitabin (1650 mg/m2/dag, oralt delt i to doser). Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra etter operasjon til tre år etter operasjon
Tiden mellom oppstart av en behandling og tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak)
Fra etter operasjon til tre år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2022L01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere